ТЕКВЕЙЛИ 10 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл раствор для инъекций

ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл раствор для инъекций

теклистамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ТЕКВАЙЛИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТЕКВАЙЛИ
3. Как использовать ТЕКВАЙЛИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТЕКВАЙЛИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕКВАЙЛИ и для чего он используется

ТЕКВАЙЛИ - это противораковый препарат, содержащий активное вещество «теклистамаб» и используемый для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака костного мозга, называемым множественной миеломой.

Он используется у пациентов, которые получили как минимум три других класса лечения, которые либо не подействовали, либо перестали подействовать.

Как действует ТЕКВАЙЛИ

ТЕКВАЙЛИ - это антитело, тип белка, который был разработан для распознавания конкретных целей в вашем организме и связывания с ними. ТЕКВАЙЛИ нацеливается на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), который находится в раковых клетках множественной миеломы, и на группу дифференциации 3 (CD3), который находится в так называемых Т-клетках вашей иммунной системы. Этот препарат действует, связываясь с этими клетками и объединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки множественной миеломы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТЕКВАЙЛИ

Не используйте ТЕКВАЙЛИ, если вы аллергичны к теклистамабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ТЕКВАЙЛИ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ТЕКВАЙЛИ, если у вас был инсульт или судороги в течение последних 6 месяцев.

ТЕКВАЙЛИ и вакцины

Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ТЕКВАЙЛИ.

Вам не должны быть назначены вакцины, изготовленные из живых организмов, в течение 4 недель до и после лечения ТЕКВАЙЛИ.

Тесты и осмотры

Перед началом использования ТЕКВАЙЛИ, ваш врач проверит ваши анализы крови на наличие признаков инфекции. Если у вас есть какая-либо инфекция, ее будут лечить до начала лечения ТЕКВАЙЛИ. Ваш врач также проверит, беременны ли вы или кормите грудью.

Во время лечения ТЕКВАЙЛИ, ваш врач будет наблюдать за побочными эффектами. Ваш врач будет периодически проверять ваши анализы крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может уменьшиться.

Будьте внимательны к возможным серьезным побочным эффектам.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих:

• Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). Синдром высвобождения цитокинов - это серьезная иммунная реакция с симптомами, такими как лихорадка, озноб, тошнота, головная боль, тахикардия, чувство головокружения и затруднение дыхания.
• Побочные эффекты на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, чувство снижения бдительности, сонливость или трудности с письмом и/или речью. Некоторые из них могут быть признаками серьезной иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками» (ICANS).
• Признаки и симптомы инфекции.

Если вы заметите любой из вышеуказанных признаков, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки

Не назначайте ТЕКВАЙЛИ детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на них.

Другие препараты и ТЕКВАЙЛИ

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно получить без рецепта, и травяные средства.

Беременность и лактация

Неизвестно, влияет ли ТЕКВАЙЛИ на будущего ребенка или попадает ли он в грудное молоко.

Беременность - информация для женщин

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием ТЕКВАЙЛИ.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Беременность - информация для мужчин

Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения этим препаратом, немедленно сообщите вашему врачу.

Средства контрацепции

Если вы или ваша партнерша можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения ТЕКВАЙЛИ.

Лактация

Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка. Если вы и ваш врач решите, что вы должны прекратить использование этого препарата, не кормите грудью в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или путаницу при использовании ТЕКВАЙЛИ. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и не управляйте тяжелой техникой или не выполняйте действия, которые могут представлять опасность для вас, как минимум в течение 48 часов после получения третьей дозы ТЕКВАЙЛИ или по указанию вашего врача.

ТЕКВАЙЛИ содержит натрий

ТЕКВАЙЛИ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ТЕКВАЙЛИ

Количество, вводимое

Ваш врач определит вашу дозу ТЕКВАЙЛИ. Доза будет зависеть от вашего веса. Первые две дозы будут ниже.

ТЕКВАЙЛИ вводится следующим образом:

• Вам будут введены 0,06 мг на каждый килограмм веса для первой дозы.
• Вам будут введены 0,3 мг на каждый килограмм веса как вторая доза через 2-7 дней.
• Затем вы будете получать «поддерживающую дозу» 1,5 мг на каждый килограмм веса через 2-7 дней после второй дозы.
• После этого вы будете получать «поддерживающую дозу» один раз в неделю, пока будете получать пользу от использования ТЕКВАЙЛИ.

Ваш врач будет наблюдать за побочными эффектами после каждой из первых трех доз. Они будут делать это в течение 2 дней после каждой дозы.

Вам необходимо оставаться рядом с медицинским центром после первых трех доз на случай, если вы испытаете побочные эффекты.

Как вводится препарат

ТЕКВАЙЛИ будет введен вам врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Он вводится в область живота (абдомена) или в бедро.

Другие препараты, вводимые во время лечения ТЕКВАЙЛИ

Вам будут введены препараты за 1-3 часа до каждой из первых трех доз ТЕКВАЙЛИ, которые помогают снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов. Это могут включать:

• препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты)
• препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения риска лихорадки (например, парацетамол)

Возможно, что вам также будут введены эти препараты для последующих доз ТЕКВАЙЛИ в зависимости от симптомов, которые вы испытываете.

Возможно, что вам будут введены дополнительные препараты в зависимости от симптомов, которые вы испытываете, или вашей медицинской истории.

Если вам будет введено больше ТЕКВАЙЛИ, чем необходимо

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой, и маловероятно, что вам будет введено слишком много. В случае, если вам будет введено слишком много (передозировка), ваш врач будет наблюдать за побочными эффектами.

Если вы пропустите прием ТЕКВАЙЛИ

Очень важно посещать все назначенные приемы. Если вы не посетите прием, назначьте другой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже опасными для жизни.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• иммунная реакция, известная как «синдром высвобождения цитокинов», которая может вызывать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, тахикардию, чувство головокружения и затруднение дыхания
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами» в крови (гипогаммаглобулинемия), что может сделать более вероятными инфекции
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения)
• инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, тиреоз, кашель, затруднение дыхания, быстрое дыхание и быстрый пульс

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты на нервную систему. Это могут быть признаки серьезной иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками» (ICANS). Некоторые из симптомов включают:

• чувство путаницы
• чувство снижения бдительности
• трудности с письмом
• трудности с речью
• сонливость
• потеря способности выполнять точные движения и жесты (несмотря на наличие физической способности и желания их выполнять)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекция легких (пневмония)
• инфекция, вызванная вирусом коронавируса (SARS-CoV-2)
• инфекция носа, синусов или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• низкий уровень красных кровяных клеток в крови (анемия)
• низкий уровень «тромбоцитов» в крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток в крови (лимфопения)
• низкий уровень «фосфата», «магния» или «калия» в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокалиемия)
• высокий уровень «кальция» (гиперкальциемия)
• высокий уровень «фосфатазы» в крови
• потеря аппетита
• чувство тошноты (наusea), диарея, запор, рвота
• головная боль
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности
• высокое кровяное давление (гипертония)
• кровотечение, которое может быть серьезным (геморрагия)
• кашель
• затруднение дыхания (диспноэ)
• лихорадка
• чувство сильной усталости
• боль или дискомфорт в мышцах
• отек рук, лодыжек или ног (эдема)
• реакции на коже в месте инъекции или рядом с ним, включая покраснение, зуд, отек, боль, гематомы, высыпания, кровотечение

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• серьезная инфекция во всем организме (сепсис)
• инфекция кожи, вызывающая покраснение (целлюлит)
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток в крови с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень «фибриногена», типа белка в крови, что делает более трудным образование кровяных сгустков
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• низкий уровень «кальция» или «натрия» в крови (гипокальциемия или гипонатриемия)
• высокий уровень «калия» в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень «альбумина» в крови (гипоальбуминемия)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• высокий уровень «гамма-глутамилтрансферазы» в крови
• высокий уровень печеночных ферментов «трансаминаз» в крови
• высокий уровень «креатинина» в крови
• высокий уровень «амилазы» в крови (гиперамилаземия)
• высокий уровень «липазы» в крови (гиперлипаземия)
• анализы крови могут показать, что кровь сворачивается дольше (повышенный МНО и продленный ТТП)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТЕКВАЙЛИ

ТЕКВАЙЛИ будет храниться вашим врачом в больнице или медицинском центре.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский работник утилизирует препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕКВАЙЛИ

• Активное вещество - телистамаб. ТЕКВАЙЛИ выпускается в двух разных концентрациях:

• 10 мг/мл – один флакон объемом 3 мл содержит 30 мг телистамаба
• 90 мг/мл – один флакон объемом 1,7 мл содержит 153 мг телистамаба

• Другие компоненты - дигидрат динатриум-ЭДТА, гласиальный уксусная кислота, полисорбат 20, тригидрат ацетата натрия, сахароза, вода для инъекций (см. «ТЕКВАЙЛИ содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид ТЕКВАЙЛИ и содержимое упаковки

ТЕКВАЙЛИ - это бесцветная или светло-желтая жидкая инъекционная раствор

ТЕКВАЙЛИ выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Очень важно строго следовать инструкциям по приготовлению и введению, изложенным в этом разделе, чтобы минимизировать возможные ошибки дозировки с флаконами ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл и ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл.

ТЕКВАЙЛИ должен вводиться только путем подкожной инъекции. Не вводите ТЕКВАЙЛИ внутривенно.

ТЕКВАЙЛИ должен вводиться только медицинским специалистом с соответствующей подготовкой и оборудованием для лечения тяжелых реакций, включая синдром высвобождения цитокинов.

Флаконы ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл и ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл являются одноразовыми.

Не следует объединять флаконы ТЕКВАЙЛИ разных концентраций для получения поддерживающей дозы.

Для приготовления и введения ТЕКВАЙЛИ следует использовать асептическую технику.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Приготовление ТЕКВАЙЛИ

• Проверьте назначенную дозу каждой инъекции ТЕКВАЙЛИ. Чтобы минимизировать ошибки, используйте следующие таблицы для приготовления инъекции ТЕКВАЙЛИ.

• Используйте Таблицу 1, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для первой эскалации дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл.

Таблица 1: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (10 мг/мл) для первой эскалации дозы (0,06 мг/кг)

• Используйте Таблицу 2, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для второй эскалации дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл.

Таблица 2: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (10 мг/мл) для второй эскалации дозы (0,3 мг/кг)

• Используйте Таблицу 3, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для поддерживающей дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл.

Таблица 3: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (90 мг/мл) для поддерживающей дозы (1,5 мг/кг)

• Извлеките флакон ТЕКВАЙЛИ соответствующей концентрации из холодильного хранения (2 ºC - 8 ºC) и выдержите его при комнатной температуре (15 ºC - 30 ºC), если необходимо, не менее 15 минут. Не нагревайте ТЕКВАЙЛИ никаким другим способом.
• После выдержки осторожно встряхните флакон в течение примерно 10 секунд, чтобы смешать содержимое. Не встряхивайте.
• Извлеките необходимый объем инъекции ТЕКВАЙЛИ из флакона (флаконов) в шприц подходящего размера, используя иглу для переноса.

• Каждый объем инъекции не должен превышать 2,0 мл. Разделите дозы, требующие более 2,0 мл, равномерно на несколько шприцев.

• ТЕКВАЙЛИ совместим с иглами из нержавеющей стали и материалами шприцев из полипропилена и поликарбоната.
• Замените иглу для переноса на иглу подходящего размера для инъекции.
• Осмотрите ТЕКВАЙЛИ визуально на предмет частиц и изменений цвета перед введением. Не используйте его, если раствор окрасился, мутный или содержит посторонние частицы.

• Инъекционный раствор ТЕКВАЙЛИ - бесцветный или светло-желтый.

Введение ТЕКВАЙЛИ

• Введение необходимого объема ТЕКВАЙЛИ в подкожную жировую клетчатку живота (предпочтительное место инъекции). Альтернативно, ТЕКВАЙЛИ можно вводить в подкожную жировую клетчатку бедра. Если требуется несколько инъекций, места инъекций ТЕКВАЙЛИ должны быть разделены не менее чем на 2 см.
• Не вводите в татуировки или рубцы или в зоны, где кожа воспалена, синяка, чувствительна, твердая или не целая.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.