ТЕКФИДЕРА 240 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Текфидера 120 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

Текфидера 240 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы

фумарата диметила

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Текфидера и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Текфидеры
3. Как принимать Текфидеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Текфидеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Текфидера и для чего она используется

Что такое Текфидера

Текфидера - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Текфидера

Текфидера используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Текфидера

Текфидера, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Текфидеры

Не принимайте Текфидеру

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Текфидера может повлиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема Текфидеры ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Текфидеры, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Текфидерой может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или у вас просто есть боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Текфидера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другиелекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• использование Текфидеры и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Текфидеры с алкоголем

После приема Текфидеры следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте Текфидеру во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Текфидеры в грудное молоко.. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием Текфидеры. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Текфидера повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Текфидера содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Текфидеру

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Текфидера принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разламывайте, не дробите, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Текфидеру с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Текфидеры

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Текфидеры

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Текфидера может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных телец) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ возникла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам рецидива РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или путаницу или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения Текфидерой. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

Прекратите принимать Текфидеру и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Текфидерой часто встречаются кетоны в анализах мочи, которые являются веществами, производимыми организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• опоясывающий лишай (с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью).
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Текфидеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистеры в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Текфидеры

Активное вещество- фумарат диметила.

Текфидера 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Текфидера 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (E171), блестящий синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172), лак, гидроксид калия и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Текфидера 120 мг - твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку, зеленые и белые с надписью «BG-12 120 мг» и поставляются в упаковках по 14 капсул.

Текфидера 240 мг - твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку, зеленые с надписью «BG-12 240 мг» и поставляются в упаковках по 56 или 168 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/