ТЕБЕТАНЕ КОМПОЗИЦИЯ Капсулы

Введение

Прошу: информация для пациента

Тавулус 18 микрограмм порошок для ингаляции (твердая капсула)

Тиотропий

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Тавулус 18 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тавулус 18 микрограмм
3. Как использовать Тавулус 18 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тавулус 18 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тавулус 18 микрограмм и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество тиотропий. Это лекарство помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать более легко. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это хроническое легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, вы должны использовать это лекарство каждый день и не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Это лекарство является бронходилататором длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярное использование этого лекарства также может помочь вам, когда у вас есть трудности с дыханием в течение длительного времени из-за вашего заболевания, и оно поможет вам минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Кроме того, оно помогает вам быть активным в течение более длительного времени. Ежедневное использование этого лекарства также поможет вам предотвратить внезапные и краткосрочные симптомы ухудшения ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Эффект этого лекарства длится 24 часа, поэтому вам нужно использовать его только один раз в день. Для правильной дозировки этого лекарства см. раздел 3. Как использовать Тавулус 18 микрограмм и инструкции по применению в конце этого листка инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тавулус 18 микрограмм

Не используйте Тавулус 18 микрограмм

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиотропию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство предназначено для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, его не следует использовать для лечения внезапного эпизода нехватки воздуха или свистящих звуков (свистящих звуков).
• После введения этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящие звуки или нехватка воздуха. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Ингаляционные лекарства, такие как это лекарство, могут вызвать сжатие в груди, кашель, свистящие звуки или нехватку воздуха сразу после ингаляции. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Будьте осторожны, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать или ухудшить глаукому с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз, могут быть признаками острого эпизода глаукомы с узким углом. Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование бромида тиотропия и проконсультироваться немедленно с вашим врачом, предпочтительно офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.
• Сухость во рту, которая была обнаружена во время лечения антихолинергическими препаратами, может быть связана с развитием кариеса зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о необходимости соблюдать гигиену полости рта.
• В случае если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имели нерегулярные, нестабильные сердечные сокращения, или если у вас было тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения вопроса о том, является ли это лекарство подходящим для вас.
• Не используйте это лекарство более одного раза в день.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тавулус 18 микрограмм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали подобные лекарства для вашей легочной болезни, такие как ипратропий или окситропий.

Не было зарегистрировано никаких специфических побочных реакций, когда это лекарство использовалось вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы для экстренного использования, например, салбутамол, метилксантины, такие как теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его вам специально.

Вождение и использование машин

Появление головокружения, размытого зрения или головной боли может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тавулус 18 микрограмм содержит лактозу моногидрат

Если это лекарство вводится в соответствии с рекомендуемой дозой, одна капсула один раз в день, каждая доза обеспечивает до 5,5 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Тавулус 18 микрограмм

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - это ингаляция содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не используйте более рекомендуемой дозы.

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Вы должны попытаться использовать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку это лекарство эффективно в течение 24 часов.

Капсулы предназначены только для ингаляции и не для перорального приема. Не глотайте капсулы.

Ингалятор сухого порошка (MRX003-T10), в который вы должны вставить капсулу этого лекарства, прокалывает капсулу и позволяет вам вдыхать порошок.

Убедитесь, что у вас есть ингалятор сухого порошка и что вы способны использовать его правильно. Инструкции по использованию ингалятора сухого порошка находятся в конце этого листка инструкции.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор сухого порошка.

Если у вас есть какие-либо проблемы с использованием ингалятора сухого порошка, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, чтобы они показали вам, как он работает.

Вы должны очистить свой ингалятор сухого порошка один раз в месяц. Инструкции по очистке ингалятора сухого порошка находятся в конце этого листка инструкции.

Когда вы используете это лекарство, будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может вызвать размытое зрение, боль и/или покраснение глаз. Вы должны немедленно промыть глаза теплой водой. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно для получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Тавулус 18 микрограмм, чем следует

Если вы вдыхаете более одной капсулы этого лекарства в день, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом. У вас может быть более высокий риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты сердечных сокращений или размытое зрение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с отделением токсикологии. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Тавулус 18 микрограмм

Если вы забыли принять дозу, примите дозу как можно скорее, но недве дозы одновременно или в один и тот же день. Затем примите вашу следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Тавулус 18 микрограмм

Прежде чем прекратить лечение этим лекарством, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, симптомы вашей ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, были испытаны людьми, которые принимали это лекарство.

После введения этого лекарства могут возникнуть индивидуально или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла (ангиоэдем) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение). Кроме того, как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать внезапное сжатие в груди, кашель, свистящие звуки или нехватку воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Частые (могут повлиять до одного из 10 пациентов):

• Сухость во рту: это обычно легкое

Редкие (могут повлиять до одного из 100 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• размытое зрение
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• запор
• грибковая инфекция в полости рта или горле (орофарингеальная кандидоз)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редкие (могут повлиять до одного из 1 000 пациентов):

• бессонница
• гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• увеличение внутриглазного давления
• нерегулярный сердечный ритм (тахикардия наджелудочковая)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• ощущение сердечных сокращений (пальпитация)
• сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящими звуками или нехваткой воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики (интестинальная непроходимость, включая паралитический илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• тошнота
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангиоэдем)
• кожная сыпь (уртикария)
• зуд (прурит)
• инфекция мочевыводящих путей

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тавулус 18 микрограмм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Используйте всегда капсулу непосредственно, в течение 30 минут после открытия блистера. Каждый ингалятор сухого порошка должен быть заменен через 6 месяцев, что соответствует введению максимально 180 капсул.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тавулус 18 микрограмм

• Активное вещество - тiotropium. Каждая капсула содержит 18 микрограммов активного вещества тiotropium (в виде бромида). При вдыхании через мундштук ингалятора сухого порошка выделяется 10 микрограммов тiotropium.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (который может содержать небольшие количества молочных белков).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Тавулус 18 микрограмм, которые выделяют 10 микрограммов порошка для ингаляции на одну дозу, являются твердыми, бесцветными и прозрачными капсулами, содержащими белый порошок и маркированными надписью «T10» на капсулах.

Этот препарат выпускается в блистерах. Упаковки содержат блистеры и ингалятор сухого порошка. Ингалятор сухого порошка имеет белый корпус с красной кнопкой.

Форматы упаковки:

• Коробка из картона, содержащая 30 капсул (3 блистера) с ингалятором сухого порошка
• Коробка из картона, содержащая 60 капсул (6 блистеров) с ингалятором сухого порошка
• Коробка из картона, содержащая 90 капсул (9 блистеров) с ингалятором сухого порошка
• Коробка из картона, содержащая 30 капсул (3 блистера)
• Коробка из картона, содержащая 60 капсул (6 блистеров)
• Коробка из картона, содержащая 90 капсул (9 блистеров)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Производитель:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Гамбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по использованию ингалятора сухого порошка (MRX003R-T10)

Уважаемый пациент,

Ингалятор сухого порошка (MRX003-T10) позволяет вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Тавулус, которое ваш врач назначил для лечения респираторных проблем.

Чтобы обеспечить правильное введение лекарства, вы должны быть обучены вашим врачом или любым другим медицинским специалистом на如何 использовать ингалятор.

Ингалятор сухого порошка специально разработан для капсул Тавулус, поэтому его не следует использовать для любых других препаратов.

Ваше лекарство поставляется с капсулами Тавулус в блистерах.

Используйте, когда это уместно, новый ингалятор сухого порошка, поставляемый с вашим препаратом. Каждый ингалятор сухого порошка должен быть заменен после 6 месяцев, что соответствует максимальной администрации 180 капсул. Не используйтеустройство, если вы заметите какой-либо вид повреждения или если капсула остается в устройстве.