ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТАКСОТЕРЕ 80мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии

Докетаксел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ТАКСОТЕРЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКСОТЕРЕ
3. Как использовать ТАКСОТЕРЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКСОТЕРЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТАКСОТЕРЕ и для чего он используется

Название этого лекарства - ТАКСОТЕРЕ. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых.taxоидами.

ТАКСОТЕРЕ был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака предстательной железы, желудочного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии ТАКСОТЕРЕ можно вводить как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом или капецитабином.
  • Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов ТАКСОТЕРЕ можно вводить в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
  • Для лечения рака легких ТАКСОТЕРЕ можно вводить как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
  • Для лечения рака предстательной железы ТАКСОТЕРЕ вводится в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
  • Для лечения метастатического желудочного рака ТАКСОТЕРЕ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
  • Для лечения рака головы и шеи ТАКСОТЕРЕ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКСОТЕРЕ

ТАКСОТЕРЕ не должен быть введен:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту ТАКСОТЕРЕ (указанному в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением ТАКСОТЕРЕ у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и нормальная функция печени для получения ТАКСОТЕРЕ. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно обратить на это внимание.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Если вы развили острые или ухудшились проблемы в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения ТАКСОТЕРЕ и продолжать в течение одного или двух дней после для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРЕ, особенно аллергических реакций и задержки жидкости (отека рук, ног, ног или увеличения веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы серьезные проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с ТАКСОТЕРЕ:

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализированную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы развили серьезные кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения ТАКСОТЕРЕ, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

ТАКСОТЕРЕ содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или заболеваниями печени. См. также ниже раздел «ТАКСОТЕРЕ содержит этанол (алкоголь)».

Использование ТАКСОТЕРЕ с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина в том, что ТАКСОТЕРЕ или другие лекарства могут не работать так, как ожидается, и у вас может быть больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любых лекарств.

ТАКСОТЕРЕ НЕ должен быть введен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку ТАКСОТЕРЕ может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ТАКСОТЕРЕ не должен использоваться во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение ТАКСОТЕРЕ, вы не должны иметь детей и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

У вас могут быть побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте какие-либо инструменты или машины до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ТАКСОТЕРЕ содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 50% объема этанола, что соответствует 1,58 г этанола на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть принято во внимание в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как использовать ТАКСОТЕРЕ

ТАКСОТЕРЕ будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

ТАКСОТЕРЕ будет введен через одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Вам будет введено лечение через инфузию вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на ТАКСОТЕРЕ. В частности, сообщите вашему врачу в случае диареи, язв в рту, онемения или покалывания, лихорадки и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли уменьшение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ТАКСОТЕРЕ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты ТАКСОТЕРЕ, когда он вводится самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы в рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов ТАКСОТЕРЕ может увеличиться, когда он вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• покраснение, кожные реакции, зуд,
• давление в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• понижение артериального давления.

Могут возникнуть другие более серьезные реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями ТАКСОТЕРЕ может возникнуть следующее, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение или покалывание или боль в суставах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный дефектным лимфатическим дренажем
• затруднение дыхания
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• носовые кровотечения
• язвы в рту
• желудочные проблемы, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос (в большинстве случаев ваши волосы вырастут нормально). В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструального цикла
• отек рук, ног, ног
• усталость; или простудные симптомы
• прибавка или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• оральная кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• легочная фиброз (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания)
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение натрия и/или магния в вашей крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, одышка и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома Ходжкина (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализированная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - вызывающее мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАКСОТЕРЕ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте флакон сразу после открытия. Если вы не используете его сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/разбавить в стерильных условиях.

Лекарство должно быть использовано немедленно после добавления в мешок для инфузии. Если вы не используете его немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена в течение 48 часов, если хранить при температуре от 2 до 8°C в мешках, не являющихся ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит ТАКСОТЕРЕ

• Активное вещество - доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Вид ТАКСОТЕРЕ и содержание упаковки

ТАКСОТЕРЕ концентрат для раствора для инфузии представляет собой раствор желтого или желто-коричневого цвета.

Концентрат поставляется в стеклянном флаконе объемом 7 мл, с фиолетовой алюминиевой пробкой и розовой пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Будапешт 1225

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТАКСОТЕРЕ 80 МГ/4 МЛ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно тщательно прочитать содержание этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии ТАКСОТЕРЕ.

Рекомендации по безопасной обработке

Доксетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке растворов ТАКСОТЕРЕ. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат ТАКСОТЕРЕ или раствор для инфузии соприкасается с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если концентрат ТАКСОТЕРЕ или раствор для инфузии соприкасается со слизистыми оболочками, необходимо промыть их водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это лекарственное средство (ТАКСОТЕРЕ 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарственными средствами, содержащими доксетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

ТАКСОТЕРЕ 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя. Возможно, потребуется использовать более 1 флакона концентрата ТАКСОТЕРЕ для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Например, для дозы 140 мг доксетаксела потребуется 7 мл концентрата доксетаксела для инфузии.

• Асептически извлеките необходимое количество концентрата ТАКСОТЕРЕ для раствора для инфузии, используя калиброванную шприц с иглой 21G.

Концентрация доксетаксела в флаконе ТАКСОТЕРЕ 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его за одну инъекцию в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий раствор глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза более 190 мг доксетаксела, используйте больший объем жидкости для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл доксетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или флакона для инфузии путем вращательного движения.
• С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/разбавить в контролируемых асептических условиях, и лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C. Его следует использовать в течение этого 6-часового периода (включая время инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена до 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не содержащих ПВХ.

Раствор для инфузии доксетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и все парентеральные препараты, раствор для инфузии ТАКСОТЕРЕ должен быть визуально осмотрен перед использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, где утилизировать лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.