ТАСМАР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тасмар 200 мг таблетки, покрытые пленкой

толкапона

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тасмар и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тасмара.
3. Как принимать Тасмар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Тасмара.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Тасмар и для чего он используется

Для лечения болезни Паркинсона Тасмар принимается вместе с лекарством леводопа (например, леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа).

Тасмар используется, когда другие альтернативные лекарства не могут стабилизировать вашу болезнь Паркинсона.

Для лечения вашей болезни Паркинсона вы уже принимаете леводопу.

Белок (фермент) человеческого организма, катехол-О-метилтрансфераза (КОМТ), разрушает леводопу. Тасмар ингибирует этот фермент и, таким образом, замедляет разрушение леводопы. В результате, когда он принимается с леводопой (например, леводопа/бенсеразид или леводопа/карбидопа), вы заметите улучшение симптомов вашей болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тасмара

Не принимайте Тасмар

• если у вас есть заболевание печени или повышенные печеночные ферменты
• если у вас есть тяжелые непроизвольные движения (дискинезия)
• если вы ранее испытывали тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания (Синдром нейролептической мальигнизации Симптоматический комплекс (СНМ)) и/или имеете повреждение мышечной ткани (рабдомиолиз не-травматический) или лихорадку (гипертермия)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу толкапона или к любому другому компоненту Тасмара
• если у вас есть особый тип опухоли надпочечников (феохромоцитома)
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии и тревоги, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тасмара.

Не начинайте принимать Тасмар, пока ваш врач:

• не объяснит вам риски лечения Тасмаром
• не расскажет о необходимых мерах для минимизации этих рисков
• не ответит на любые ваши вопросы
• если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Тасмара во время беременности. Не было проведено изучение влияния Тасмара на детей. Во время лечения Тасмаром необходимо прекратить грудное вскармливание.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете преодолеть импульс или искушение совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, чрезмерное желание есть или тратить деньги, аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Возможно, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение.

Тасмар должен быть назначен только в том случае, если ваша болезнь Паркинсона не контролируется достаточно хорошо с помощью других методов лечения.

Кроме того, ваш врач прекратит лечение Тасмаром, если после 3 недель не наблюдается достаточного улучшения, чтобы оправдать риски продолжения лечения.

Повреждение печени

Тасмар может вызывать повреждение печени в редких случаях, но потенциально смертельное. Чаще всего повреждение печени появляется после 1 месяца и до 6 месяцев. Следует отметить, что женщины могут иметь более высокий риск повреждения печени. Поэтому необходимо учитывать следующие меры предосторожности.

Перед началом лечения:

Чтобы уменьшить риск повреждения печени, не следует принимать Тасмар, если:

• у вас есть заболевание печени
• в случае, если тесты на функцию печени повышены в анализе крови, проведенном перед началом лечения (тесты на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ)).

Во время лечения:

Во время лечения будут проводиться анализы крови в следующие интервалы времени:

• каждые 2 недели в течение первых 12 месяцев лечения,
• каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев лечения,
• каждые 8 semanas во время последующего лечения.

Лечение будет прекращено, если результаты анализов крови не будут нормальными.

Лечение Тасмаром может иногда вызывать нарушения в функционировании печени. Поэтому сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе (особенно в правом верхнем углу печени), потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), или если вы быстро утомляетесь.

Если вы уже принимали Тасмар и развили острое повреждение печени во время лечения, не следует возобновлять лечение Тасмаром.

СНМ (Синдром нейролептической мальигнизации):

Во время лечения Тасмаром могут появиться симптомы Синдрома нейролептической мальигнизации (СНМ).

СНМ включает один или несколько из следующих симптомов:

• тяжелая мышечная жесткость, мышечные спазмы, боль в руках или ногах, и больные мышцы. Мышечные повреждения иногда могут вызывать темную мочу.
• другими важными симптомами являются высокая лихорадка и спутанность сознания.

В редких случаях при внезапном прекращении или уменьшении дозы Тасмара или других антипаркинсонических лекарств может出现 тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания. Если это произойдет, сообщите вашему врачу.

Необходимо учитывать следующие меры предосторожности.

Перед началом лечения:

Чтобы уменьшить риск СНМ, не следует принимать Тасмар, если ваш врач говорит, что у вас есть тяжелые непроизвольные движения (дискинезия) или вы ранее испытывали заболевание, которое могло быть СНМ.

Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, с рецептом или без рецепта, поскольку они могут увеличить риск развития СНМ, если вы принимаете определенные лекарства.

Во время лечения:

Если вы desarrollаете любой симптом, похожий на те, которые описаны выше, и которые заставляют вас подозревать СНМ, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не прекращайте принимать Тасмар или любое другое антипаркинсоническое лекарство без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить риск СНМ.

Сообщите также вашему врачу:

• если у вас есть другое заболевание, кроме болезни Паркинсона
• если вы аллергичны к другим лекарствам, продуктам или красителям
• если после начала лечения Тасмаром и во время лечения появляются симптомы, которые могут быть вызваны леводопой, такие как непроизвольные движения (дискинезия) и тошнота.

Если вы не чувствуете себя хорошо, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться уменьшение дозы леводопы.

Дети и подростки

Тасмар не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности. Нет важной информации для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Тасмар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта (лекарства без рецепта и травы).

Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете, особенно:

• антидепрессанты
• альфа-метилдопа (используется для лечения повышенного артериального давления)
• апоморфин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• добутамин (используется для лечения хронической сердечной недостаточности)
• адреналин и изопреналин (оба используются для сердечных приступов)
• антикоагулянты типа варфарина (которые предотвращают образование тромбов). В этом случае ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать, насколько жидкая ваша кровь.

Если вы посещаете больницу или если вам назначают новое лекарство, скажите вашему врачу, что вы принимаете Тасмар.

Прием Тасмара с пищей, напитками и алкоголем

Тасмар можно принимать с пищей или без нее.

Тасмар следует принимать с 1 стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества лечения Тасмаром во время беременности.

Не было проведено изучение влияния Тасмара на детей. Во время лечения Тасмаром необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Поскольку способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена из-за болезни Паркинсона, вы должны проконсультироваться с вашим врачом по этому вопросу.

Тасмар влияет на симптомы болезни Паркинсона.

При сочетании Тасмара с другими антипаркинсоническими лекарствами может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные эпизоды сна (вы можете внезапно заснуть). Поэтому вам следует воздержаться от вождения или использования машин, пока такие эпизоды и чрезмерная сонливость не пройдут.

Тасмар содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тасмар

Следуйте точно инструкциям по приему Тасмара, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка и частота приема

Ваш врач всегда начнет ваше лечение с стандартной дозы 1 таблетки (100 мг) 3 раза в день.

Если не наблюдается польза в течение 3 недель после начала лечения, следует прекратить лечение Тасмаром.

Чтобы улучшить эффективность, ваш врач может увеличить дозу только до более высокой дозы (200 мг 3 раза в день), если улучшение контроля симптомов болезни Паркинсона компенсирует увеличение побочных эффектов. При максимальной дозе побочные эффекты могут быть тяжелыми и повлиять на печень. Если нет улучшения при максимальной дозе после 3 недель, ваш врач прекратит ваше лечение Тасмаром.

В начале и во время лечения Тасмаром может потребоваться изменение дозы леводопы. Ваш врач даст вам инструкции.

Как принимать лекарство

Проглотите Тасмар с 1 стаканом воды.

Не разламывайте и не разжевывайте таблетки.

Первая таблетка Тасмара принимается утром вместе с другим лекарством для болезни Паркинсона, "леводопой".

Последующие дозы Тасмара следует принимать через 6 и 12 часов.

Если вы приняли слишком много Тасмара

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Если кто-то другой принял ваше лекарство случайно, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку ему может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки могут быть тошнотой, рвотой, головокружением и затруднением дыхания.

Если вы забыли принять Тасмар

Принимайте его как можно скорее, и затем продолжайте принимать его в обычное время. Однако, если следующая доза близка, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять несколько доз, сообщите вашему врачу и следуйте его советам.

Если вы прекратили лечение Тасмаром

Не уменьшайте дозу и не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Всегда следуйте инструкциям вашего врача о продолжительности лечения Тасмаром.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тасмар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется следующим образом:

Сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее:

• Если вы не чувствуете себя хорошово время приема Тасмара.
• Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, слабость, лихорадка, темная моча или желтуха, поскольку в редких случаях могут наблюдаться нарушения функции печени, иногда тяжелая гепатит.
• Если вы заметили темную мочу, поскольку это может быть признаком повреждения мышц или печени. Любая другая изменение цвета мочи на желтый обычно безобидно.
• Если вы развили постоянную или тяжелую диарею.

После начала лечения Тасмаром и во время лечения могут появиться симптомы, вызванные леводопой, такие как непроизвольные движения и тошнота. Поэтому, если вы не чувствуете себя хорошо, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться изменение дозы леводопы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• непроизвольные движения (дискинезия),
• тошнота, уменьшение аппетита, диарея,
• головная боль, головокружение
• затруднение сна, сонливость,
• чувство головокружения при стоянии (ортостатические проблемы),
• спутанность сознания и галлюцинации,
• нарушения движения с мышечными спазмами или неправильным положением (дистония),
• чрезмерная сонливость.

Часто:

• боль в груди,
• запор, диспепсия, боль в животе, рвота, сухость во рту,
• обморок
• повышенное потоотделение,
• грипп и симптомы гриппа.
• уменьшение произвольных и непроизвольных движений (гипокинезия),
• инфекция верхних дыхательных путей,
• повышение печеночных ферментов,
• изменение цвета мочи.

Не часто:

• повреждение печени, в редких случаях с летальным исходом.

Редко:

• тяжелые симптомы мышечной жесткости, лихорадки или спутанности сознания (Синдром нейролептической мальигнизации) при внезапном уменьшении или прекращении антипаркинсонических препаратов.
• Расстройства контроля над импульсами (неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным). Это может включать:
• • Интенсивное желание играть чрезмерно, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
  • Изменение сексуального поведения или повышение сексуального влечения, которое влияет на вас или других людей, например, увеличение сексуального импульса;
  • Неуправляемые покупки или траты;
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или чрезмерное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он поможет вам разработать способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тасмара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тасмар после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Тасмар, если вы заметили, что таблетки повреждены.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тасмара

• Активное вещество - толкапона (200 мг в каждой пленочной таблетке)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, натрия гликолат крахмала, лактоза моногидрат (см. Раздел 2 «Тасмар содержит лактозу»), тальк, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, желтый оксид железа, этилцеллюлоза, диоксид титана (E171), триацетин, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тасмар - это пленочная таблетка, оранжево-желтого до желто-коричневого цвета, овальной формы. С одной стороны имеются надписи «TASMAR» и «200». Тасмар поставляется в виде пленочных таблеток с 200 мг толкапоны. Доступно в блистерах размером упаковки 30 или 60 таблеток и в стеклянных банках размером упаковки 100 пленочных таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/