ТАСИГНА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тасигна 50мг, 150мг и 200мг жёсткие капсулы

нилотиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тасигна и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тасигны
3. Как принимать Тасигну
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тасигны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тасигна и для чего она используется

Что такое Тасигна

Тасигна - это лекарство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего используется Тасигна

Тасигна используется для лечения типа лейкемии, называемого хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомой (ХМЛ Филадельфия-позитивная). ХМЛ - это рак крови, который вызывает чрезмерное производство аномальных белых кровяных клеток.

Тасигна используется у взрослых и детей с новой диагностикой ХМЛ или у пациентов с ХМЛ, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения, включая иматиниб. Она также используется у взрослых и детей, которые испытывали тяжелые побочные эффекты от предыдущего лечения и не могут продолжать его использовать.

Как действует Тасигна

У пациентов с ХМЛ генетическое изменение в ДНК вызывает сигнал, который приводит к производству аномальных белых кровяных клеток. Тасигна блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство этих клеток.

Контроль во время лечения Тасигной

Во время лечения будут проводиться регулярные проверки, включая анализ крови. Эти анализы будут контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, хорошо ли переносится Тасигна.
• функцию поджелудочной железы и печени организма, чтобы проверить, хорошо ли переносится Тасигна.
• электролиты организма (калий, магний). Они важны для функционирования сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (тест, называемый "ЭКГ").

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение и решать, следует ли продолжать принимать Тасигну. Если он рекомендует прекратить прием этого лекарства, он будет продолжать контролировать вашу ХМЛ и, если необходимо, может рекомендовать возобновить лечение Тасигной.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Тасигна или почему она была назначена вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Тасигны

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Тасигну

• если вы аллергичны к нилотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу доприема Тасигны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тасигны:

• если вы ранее испытывали сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь), или если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (дислипидемия).
• если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT".
• если вы принимаете лечение статинами (лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови) или антиаритмическими препаратами (лекарствами, влияющими на сердечный ритм) или лекарствами, влияющими на печень (см. "Совместное использование Тасигны с другими лекарствами").
• если у вас есть дефицит калия или магния.
• если у вас есть нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• если у вас есть симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или трудности с дыханием, или если вы имели повторяющиеся инфекции.
• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (тотальная гастрэктомия).
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что Тасигна может вызвать реактивацию гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях. Ваш врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если любой из этих случаев применим к вам или вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Тасигной

• если вы испытываете обморок (потерю сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной проблемы. Пролонгация интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут вызвать внезапную смерть. Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов, принимающих Тасигну.
• если вы испытываете внезапные сердечные сокращения, сильную мышечную слабость или паралич, судороги или внезапные изменения поведения или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были зарегистрированы редкие случаи синдрома лизиса опухоли у пациентов, леченных Тасигной.
• если вы испытываете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная болезнь), ишемическую болезнь сердца и проблемы с кровоснабжением мозга (ишемический инсульт) у пациентов, принимающих Тасигну. Ваш врач должен оценить уровень жиров и сахара в вашей крови перед началом лечения Тасигной и во время лечения.
• если вы испытываете отек ног или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной задержки жидкости. Были сообщены редкие случаи серьезной задержки жидкости у пациентов, леченных Тасигной.

Если вы родитель ребенка, леченного Тасигной, сообщите врачу, если любой из вышеуказанных случаев применим к вашему ребенку.

Дети и подростки

Тасигна используется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Нет опыта у детей младше 10 лет с новой диагностикой и мало опыта у детей младше 6 лет, которые не получали пользы от предыдущего лечения ХМЛ, включая иматиниб.

Некоторые дети и подростки, леченные Тасигной, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Ваш врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Другие лекарства и Тасигна

Тасигна может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя:

• антиаритмические препараты - используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используемые для лечения инфекций;
• ритонавир - лекарство из группы "антипротеаз", используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин - используемая для лечения туберкулеза;
• Трава Святого Иоанна - продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
• мидазолам - используемый для облегчения тревоги перед операцией;
• алфентанил и фентанил - используемые для лечения боли и как седативные перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, подавляющие способность организма к "самообороне" и борющиеся с инфекциями, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почки;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используемые для лечения деменции;
• ловастатин, симвастатин - используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин - используемый для лечения нарушений свертываемости крови (таких как тромбы в крови или тромбоз);
• астемизол, терфенадин, цисаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготаминовые алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Необходимо избегать использования этих лекарств во время лечения Тасигной. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (тип лекарств, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы используете Тасигну с определенными статинами, это может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, который в редких случаях может привести к серьезному повреждению мышц (рабдомиолизу), что может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Тасигны, если вы принимаете любой антиацид, который является лекарством от изжоги желудка. Эти лекарства должны приниматься отдельно от Тасигны:

• блокаторы H2, которые уменьшают производство кислоты в желудке. Блокаторы H2 должны приниматься примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема Тасигны;
• антиациды, такие как те, которые содержат гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют высокую кислотность в желудке. Эти антиациды должны приниматься примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема Тасигны.

Также сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Тасигнуи вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения Тасигной.

Прием Тасигны с пищей и напитками

Не принимайте Тасигну с пищей.Пища может увеличить абсорбцию Тасигны и, таким образом, увеличить количество Тасигны в крови, возможно, до опасного уровня. Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут. Это может увеличить количество Тасигны в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

• Не рекомендуется использование Тасигны во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что могли быть беременны, сообщите об этом вашему врачу, который обсудит с вами возможность приема этого лекарства во время беременности.
• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения.
• Не рекомендуется кормление грудьюво время лечения Тасигной и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы заметили побочные эффекты (такие как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на вашу способность безопасно водить транспорт или использовать инструменты или машины после приема этого лекарства, вам следует избегать этих занятий до тех пор, пока эффект не пройдет.

Тасигна содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тасигну

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Тасигны принимать

Использование у взрослых

• Пациенты с новой диагностикой ХМЛ:Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается путем приема двух жёстких капсул по 150 мг дважды в день.
• Пациенты с ХМЛ, которые не получают пользы от предыдущего лечения:Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200 мг дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Доза, назначенная вашему ребенку, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую следует использовать, и укажет, какие и сколько капсул Тасигны следует давать вашему ребенку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребенку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Тасигна может использоваться пациентами 65 лет и старше в той же дозе, что и для других взрослых.

Когда принимать Тасигну

Принимайте жёсткие капсулы:

• дважды в день (приблизительно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приема пищи;
• и подождите 1 час, прежде чем съесть снова.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения о том, когда принимать это лекарство. Прием Тасигны каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда следует принимать жёсткие капсулы.

Как принимать Тасигну

• Проглотите жёсткие капсулы целиком с водой.
• Не принимайте никакой пищи вместе с жёсткими капсулами.
• Не открывайте жёсткие капсулы, если только вы не можете их проглотить. В этом случае вы можете посыпать содержимое каждой жёсткой капсулы на однучайную ложку яблочного пюре и принять его сразу. Не используйте более одной чайной ложки яблочного пюре для каждой жёсткой капсулы и не используйте никакую другую пищу, кроме яблочного пюре.

Как долго принимать Тасигну

Принимайте Тасигну каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения Тасигной на основе определенных критериев.

Если у вас есть сомнения о том, как долго следует принимать Тасигну, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Тасигны

Если вы приняли слишком много Тасигны или если кто-то другой случайно принял ваши жёсткие капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите коробку с жёсткими капсулами и этот листок инструкции. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принять Тасигну

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в свое обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную жёсткую капсулу.

Если вы прекратите лечение Тасигной

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не рекомендует это. Прекращение лечения Тасигной без рекомендации вашего врача может поставить вас в группу риска ухудшения вашего заболевания, что может иметь смертельные последствия. Убедитесь, что обсудите это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения Тасигной.

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Тасигной

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, следует ли продолжать принимать это лекарство. Если он рекомендует прекратить Тасигну, он будет продолжать контролировать вашу ХМЛ до, во время и после прекращения Тасигны и, если необходимо, может рекомендовать возобновить лечение Тасигной.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных реакций легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

• признаки мышечно-скелетной боли: боль в суставах и мышцах
• признаки сердечно-сосудистых расстройств: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения), обморок, синюшная окраска губ, языка или кожи
• признаки обструкции артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или более медленным заживлением рук и изменением цвета (синюшный или бледный) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или рук
• признаки гипофункции щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода
• признаки гиперфункции щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря веса, отек шеи
• признаки почечных или мочевыводящих расстройств: жажда, сухость кожи, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, усиленное чувство необходимости мочеиспускания, кровь в моче, аномальный цвет мочи
• признаки повышенного уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, высокий объем мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• признаки вертиго: головокружение или чувство вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой)
• признаки кожных расстройств: болезненные красные узлы, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или пузыри
• признаки задержки воды: быстрое увеличение веса, отек рук, лодыжек, ног или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки кровяных расстройств: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза в вене: отек и боль в части тела
• признаки неврологических расстройств: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют, изменения зрения, потеря сознания, путаница, дезориентация, тремор, чувство онемения, боль или покалывание в пальцах рук и ног
• признаки легочных расстройств: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отек ног или рук
• признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или с кровью, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• признаки печеночных расстройств: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
• признаки глазных расстройств: нарушения зрения, включая размытое зрение, двойное зрение или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, глазная боль, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (такими как высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции очень часты(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
  • головная боль
  • нехватка энергии
  • мышечная боль
  • зуд, сыпь
  • тошнота
  • запор
  • рвота
  • потеря волос

• боль в конечностях, костная боль и спинная боль при прекращении лечения Тасигной
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и насморк, чихание
• низкие уровни кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
• высокие уровни липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни билирубина в крови (функция печени)
• высокие уровни аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции часты(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• прибавка или потеря веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночная потливость, чрезмерная потливость
• общее чувство недомогания
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• простудные симптомы
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, звон или шум в ушах (также называемый тиннитусом)
• геморрой
• обильные менструальные кровотечения
• зуд в волосяных фолликулах
• оральный или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком
• глазное раздражение, красные глаза
• признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзивной болезни: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы на ногах или руках, которые заживают медленно или не заживают, и изменения цвета (синюшный или бледный) или температуры (холод) ног или рук
• затруднение дыхания (также называемое диспноэ)
• язвы во рту с воспалением десен (также называемое стоматитом)
• высокие уровни амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни креатинина в крови (функция почек)
• высокие уровни фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• высокие уровни аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• высокие уровни гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкие уровни магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровня калия, кальция или фосфора в крови
• высокие уровни жиров в крови (включая холестерин)
• высокие уровни мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции нечасты(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• аллергия (гиперчувствительность к Тасигне)
• сухость во рту
• боль в груди
• боль или дискомфорт в боку
• повышение аппетита
• увеличение груди у мужчин
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• жесткость мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство жара, чувство холода)
• нарушение вкуса
• повышение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кожный киста, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные или серебристые пятна на коже
• повышение чувствительности кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• недержание мочи
• воспаление кишечника (также называемое энтероколитом)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (неутолимое желание двигать часть тела, обычно ногу, сопровождающееся неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, повышенная частота сердечных сокращений, затруднение дыхания или быстрое дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• бородавка на коже
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• признаки лимфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокие уровни паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, тремор, головная боль
• обезвоживание
• аномальные уровни жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное, аномальное ощущение при прикосновении (также называемое дисестезией)
• усталость (также называемая фатигой)
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называемое периферической нейропатией)
• паралич любой мышцы лица
• красное пятно на белой части глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называемое субконъюнктивальным кровоизлиянием)
• кровь в глазах (также называемая глазным кровоизлиянием)
• глазное раздражение
• признаки инфаркта миокарда (также называемого сердечным приступом): внезапная, сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярные сердечные сокращения
• признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук
• боль за грудиной (также называемая перикардитом)
• признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующей хромотой)
• признаки окклюзии артерий конечностей: возможное высокое кровяное давление, болезненные судороги в бедрах, ногах или мышцах икр после выполнения определенных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• синяки (когда вы не получили травмы)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать окклюзию (также называемую атеросклерозом)
• признаки низкого кровяного давления (также называемого гипотензией): головокружение, шаткость или обморок
• признаки легочного отека: одышка
• признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающими легкие и грудную полость (которое, если оно тяжелое, может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, быстрое дыхание
• признаки интерстициальной легочной болезни: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• признаки плеврита: боль в груди
• признаки пневмонита: кашель, больное дыхание
• хриплый голос
• признаки легочной гипертонии: высокое кровяное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления десен (также называемого гингивитом): кровотечение десен, чувствительные или опухшие десны
• высокие уровни мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или присутствие парапротеина)
• высокие уровни неконъюгированного билирубина в крови
• высокие уровни тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции редки(могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и/или отек и возможное шелушение ладоней и подошв (называемое синдромом рук и ног)
• бородавки во рту
• чувство уплотнения или жесткости в груди
• воспаление щитовидной железы (также называемое тиреоидитом)
• изменение настроения или депрессия
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки окклюзии артерий мозга: потеря зрения в части или全部 глаз, двойное зрение, вертиго (чувство, что все кружится), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или путаница
• отек мозга (возможная боль в голове и/или изменения психического состояния)
• признаки неврита зрительного нерва: размытое зрение, потеря зрения
• признаки сердечной недостаточности (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкие или высокие уровни инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• низкие уровни пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• признаки сердечной недостаточности (вентрикулярная дисфункция): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, частое мочеиспускание, отек ног, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тасигны

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD, и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тасигны

• Активное вещество - нилотиниб.

• Каждая твердая капсула 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлоридной соли).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

• Каждая твердая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлоридной соли).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный и желтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, дегидратированный этанол, изопропанол и гидроксид аммония.

• Каждая твердая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлоридной соли).

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), дегидратированный алкоголь, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, сильный раствор аммония, гидроксид калия и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Тасигны и содержание упаковки

Тасигна 50 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют красный и светло-желтый цвет. Каждая твердая капсула имеет черную надпись («NVR/ABL»).

Тасигна 150 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют красный цвет. Каждая твердая капсула имеет черную надпись («NVR/BCR»).

Тасигна 200 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют светло-желтый цвет. Каждая твердая капсула имеет красную надпись («NVR/TKI»).

Тасигна 50 мг доступна в упаковках, содержащих 120 твердых капсул (3 упаковки по 40 твердых капсул).

Тасигна 150 мг доступна в упаковках, содержащих 28 или 40 твердых капсул, и в множественных упаковках по 112 твердых капсул (содержащих 4 коробки, каждая по 28 твердых капсул), 120 твердых капсул (содержащих 3 коробки, каждая по 40 твердых капсул) или 392 твердых капсулы (содержащих 14 коробок, каждая по 28 твердых капсул).

Тасигна 200 мг доступна в упаковке, содержащей 28 твердых капсул, и в коробке, содержащей 28 или 40 твердых капсул. Тасигна также доступна в множественных упаковках по 112 твердых капсул (содержащих 4 упаковки, каждая по 28 твердых капсул), 112 твердых капсул (содержащих 4 коробки, каждая по 28 твердых капсул), 120 твердых капсул (содержащих 3 коробки по 40 твердых капсул) или 392 твердых капсулы (содержащих 14 коробок по 28 твердых капсул).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словения

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзораэтого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.