Препаратная информация для пациента

Tarlodix5 мг/5 мг жёсткие капсулы

амлодипин/рамиприл

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Тарлодикс содержит два активных компонента: амлодипин и рамиприл. Амлодипин принадлежит к группе препаратов, называемых кальциевыми антагонистами, а рамиприл — к группе ингибиторов ЭКА (ингибиторов конвертирующего фермента ангiotensина).

Рамиприл действует:

• Снижая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Делая их кровеносные сосуды расслабленными и расширенными.
• Делая сердце легче выбрасывать кровь.

Амлодипин действует:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь проходила через них легче.

Этот препарат используется для лечения гипертонии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление контролируется должным образом при одновременном применении амлодипина и рамиприла в отдельных дозах, равных дозе комбинации этого препарата.

Не принимайтеTarlodix:

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Напишите своему врачу, если у вас есть одна из следующих проблем:

Ваши врачи могут контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе «Не принимайте Tarlodix».

• Должно быть известно вашему врачу, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Рамиприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• • Если у вас тяжелые повышения артериального давления (кризисы гипертонии).
  • Если вы старше и вам необходимо увеличение дозы.
  • Если у вас хроническая сухая тошь.
  • Если у вас артериальное давление не снижается действительно. Эти препараты, кажется, менее эффективны у людей черной расы.
  • Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангедемы может увеличиться:
  • • Ингибиторы нейропептидазы (например, racecadotril, препарат, используемый для лечения диареи).
    • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака, такие как ингибиторы mTOR (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Vildagliptin, препарат, используемый для лечения диабета 2 типа.
    • Sacubitril/valsartan (см. раздел 2 – «Не принимайте Tarlodix»).

Если у вас отекает быстро ваша губа, лицо, язык, горло и шея, возможно, у вас ангедема. Это может произойти в любое время во время лечения. Люди черной расы могут иметь более высокий риск этих симптомов. immediately сообщите вашему врачу, если у вас есть один из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Прочие препараты и Tarlodix

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут снизить действие этого препарата:

• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоотечные препараты, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота).

• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, хронической сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Ваши врачи должны проверить ваше артериальное давление.
• Антитуберкулезные препараты, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин.
• Hypericum perforatum (препарат, используемый для лечения депрессии).

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов при сочетании с Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Tarlodix»).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus и everolimus (препараты, используемые для изменения работы вашего иммунной системы, что позволяет вашему организму принять трансплантат). См. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Ciclosporina, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации, такие как циклоспорин.
• Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, противоотечные препараты, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота).
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорида, соли калия, добавки (включая заменители соли), триметоприма в одиночном или комбинированном виде (для инфекций) и гепарин (для разжижения крови).
• Стероиды для воспаления, такие как преднизолон.
• Алопуринол (препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Procainamida (препарат, используемый для лечения проблем с ритмом сердца).
• Vildagliptin (препарат, используемый для лечения диабета 2 типа).
• Раскадотрил (препарат, используемый для лечения диареи).
• Ketoconazol, itraconazol (препараты против грибковых инфекций).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (препараты, используемые для лечения ВИЧ).
• Verapamilo, diltiazem (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии).
• Dantroleno (препарат для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).

Ваши врачи могут должны изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Tarlodix» и «Предупреждения и предостережения»).

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут быть воздействованы этим препаратом:

• Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические препараты или инсулин. Этот препарат может снизить вашу кровяную сахар. Проверьте свои показатели сахара в крови, пока вы принимаете этот препарат.
• Литий (препарат для лечения психических заболеваний). Этот препарат может увеличить количество лития в крови. Ваши врачи должны строго контролировать количество лития в крови.
• Simvastatina, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови. Tarlodix может увеличить количество симвастатина в крови.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Принятие Tarlodix с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Пить алкоголь с этим препаратом может вызвать головокружение или сонливость. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя вы можете выпить, пока принимаете этот препарат, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Поговорите с вашим врачом о том, как препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь дополнительные эффекты.

Помело или сок помело не должны быть потребляемы людьми, принимающими этот препарат. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня амилодипина в крови, что может вызвать неопределенный рост эффекта снижения артериального давления этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны или если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат в первые 12 недель беременности и не следует принимать его вообще с 13 недели беременности, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для вашего ребенка. Если вы беременны, пока принимаете этот препарат, немедленно сообщите своему врачу. Должно быть сделано изменение на подходящий альтернативный препарат перед запланированной беременностью.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя плохо, головокружно, усталым или головной болью, не везите и не используйте машину и немедленно обратитесь к своему врачу. Это может произойти, особенно в начале лечения или при смене формы препарата.

Tarlodix содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы чувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте это лекарство в одно и то же время дня, перед или после еды. Принимайте целую капсулу с жидкостью.

Не принимайте это лекарство с соком грейпфрута. Это лекарство следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от действия, которое оно оказывает на вас. Максимальная суточная доза составляет одну капсулу по 10 мг/10 мг.

Если вы уже принимаете диуретики (таблетки для мочи), ваш врач может отменить или снизить количество диуретика, которое вы принимаете, перед началом лечения с Tarlodix.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и постепенно скорректирует лечение.

Использование в детском и подростковом возрасте

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Если вы принимаете больше Tarlodix, чем следует

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Принимая слишком много капсул, может произойти низкое или опасно низкое кровяное давление. Вы можете чувствовать себя разбитым или слабым, и если кровяное давление упадет достаточно сильно, вы можете столкнуться с шоком. Кожа может чувствоваться холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Не ездили в больницу, пусть кто-то вас привезет или позвоните в скорую помощь. Понесите упаковку лекарства с собой, чтобы показать врачу, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tarlodix

Если вы забыли принять одну капсулу, оставьте ее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Tarlodix

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Ваша болезнь может вернуться, если вы прерываете лечение этим лекарством раньше, чем указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите приниматьэто лекарствои обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов (возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь):

• Повышение температуры, отек лица, губ или горла, затрудняющее глотание или дыхание, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции наэто лекарство(редкие побочные эффекты).
• Глубокие кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или эритема мультиформная) (редкие побочные эффекты).
• Заболевания зрения, такие как слепота в одном глазу или двойное зрение или затруднение речи и понимания того, что говорят другие, или слабость или паралич в конечностях, которые могут быть в одной или обеих конечностях, или головокружение и туманность, потеря координации или падение с одной стороны лица - это симптомы нарушения кровотока в мозге - инсульт (редкие побочные эффекты).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас:

• Быстрый сердечный ритм, нерегулярные сердечные сокращения или сильные сердцебиения (частые побочные эффекты), боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт и инсульт (редкие побочные эффекты).
• Внезапные хрипы, недостаток воздуха или затруднение дыхания (частые побочные эффекты). Это может быть признаком проблем с легкими.
• Легкие кровоизлияния, кровотечение дольше, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), синяки, синяки, синяки или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледная кожа. Это может быть признаком проблем с кровью или костным мозгом (редкие побочные эффекты).
• Острая боль в животе, доходящая до спины. Это может быть признаком панкреатита (инфляции поджелудочной железы) (редкие побочные эффекты).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком проблем с печенью, таких как гепатит (инфляция печени) или повреждение печени (редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты включают:

Обратите внимание врача, если любой из следующих симптомов усугубляется или длится более нескольких дней.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, усталость или слабость.
• Сонливость, чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать это лекарство или начинаете принимать более высокую дозу.
• Изменения зрения, двойное зрение, мутная видимость.
• Обмороки, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно когда вы встаете или быстро сидите.
• Сухой кашель и насморк, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит.
• Боль в животе, диарея, запор, изжога, чувство дискомфорта или дискомфорта (тошнота).
• Кожная сыпь с или без возвышения.
• Боль в груди.
• Палпитации (сознание сердечных сокращений), краснота.
• Камни или боль в мышцах.
• Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови.
• Отек (эдема) стопы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гастрит.
• Проблемы с равновесием (головокружение).
• Зуд и необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, колющие боли, жжение или зуд в коже (парестезия), потеря чувствительности к боли.
• Потеря или изменение вкуса вещей.
• Закрытый нос, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый "интестинальным ангиоэдемой", который проявляется с симптомами, такими как боль в животе, тошнота и диарея.
• Чрезмерное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Боль в суставах, боль в спине.
• Лихорадка.
• Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилии), обнаруживаемых в анализе крови.
• Анализ крови, показывающий изменения в работе печени, поджелудочной железы или почек.
• Изменения настроения, чувство тревоги, более обыденная нервозность или беспокойство, депрессия, бессонница.
• Тремор.
• Зуммер в ушах.
• Слизистые выделения из носа или выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринитис).
• Сухость во рту.
• Падение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Трудности с мочеиспусканием, более частое мочеиспускание, особенно ночью, более частое мочеиспускание в течение дня.
• Неспособность достичь эрекции, неспособность к половому акту у мужчин, дискомфорт или увеличение размеров груди у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Боль, дискомфорт.
• Увеличение или снижение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Чувство тряски или путаницы.
• Красная и набухшая язык.
• Кожа с отслоением или отслоением кожи, сыпь с бляшками и зудом.
• Проблемы с ногтями (например, расслаивание или отслоение ногтя от его основания).
• Кожная сыпь или гематомы.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Красные пятна на коже и холодные конечности.
• Красные глаза, с зудом, набухшими или слезящимися.
• Заболевания слуха.
• Анализ крови, показывающий снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов (что может привести к необычным кровотечениям или кровотечениям).

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Более чувствительная к солнечному свету.
• Избыток сахара в крови (гипергликемия).
• Набухание десен.
• Набухание живота (гастрит).
• Аномалии печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты.
• Увеличение мышечной силы.
• Травмы, комбинирующие rigidity, тряска и/или нарушения движений.

Незнакомые (частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Тряска, ригидность, маска лица, медленные движения и хромота и нестабильность.
• Концентрированный мочевой пузырь (темный цвет), чувствует или чувствует тошноту, испытывает мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией ADH (гормона, ингибирующего мочеиспускание). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь со своим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, сообщенные:

Обратите внимание врача, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или длится более нескольких дней.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Трудности с концентрацией внимания.
• Набухшая губа.
• Анализ крови, показывающий меньше натрия в крови.
• Локти и стопы меняют цвет при охлаждении и затем жгучатся или болят при нагревании (синдром Рейна).
• Похоже, что реакции замедлены или ухудшены.
• Чувство жжения.
• Изменение способности распознавать запахи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Tarlodix

• Активные вещества:

В каждой капсуле содержится амилодипин бисилат, эквивалентный 5 мг амилодипина и 5 мг рамиприла.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат кальциевого гидрофосфата, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип А), стеариловый фumarат натрия и соды, краситель железа оксид (E172), диоксид титана (E171) и желатина.

Внешний вид Tarlodix и содержание упаковки

Tarlodix 5 мг/5 мг твердые капсулы: твердая капсула из желатина, длиной примерно 19 мм, с прозрачной крышкой розового цвета и прозрачным телом белого цвета, с нанесенным в черном цвете «R 5 мг А 5 мг». Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Tarlodix доступен в блистерах, содержащих 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2-я пл.этаж

28023 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

или

Adamed Pharma S.A.

ул. Школьная, 33

95 054 Ксаверов

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Tarlodix

Испания:Tarlodix 5 мг/5 мг твердые капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.