ТАПТИКОМ 15 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах

Введение

Проспект: Информация для пациента

Таптиком 15 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Тафлупрост / Тимолол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Таптиком и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Таптиком
3. Как использовать Таптиком
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таптиком
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таптиком и для чего он используется

Какой тип лекарства это и как оно действует?

Таптиком глазные капли в растворе содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост является лекарством из группы, называемой аналогами простагландина, и тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают давление в глазу. Таптиком используется, когда давление в глазу слишком высоко.

Для чего используется ваше лекарство?

Таптиком используется для лечения типа глаукомы, называемого глаукомой с открытым углом, состояние, также известное как окулярная гипертония у взрослых. Оба состояния связаны с увеличением давления в глазу и иногда могут повлиять на ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Таптиком

Не используйте Таптиком:

• если вы аллергичны к тафлупросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или были ранее проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать свист, затруднение дыхания или длительный кашель).
• если у вас есть медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Таптиком.

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• сердечные заболевания (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность или артериальная гипотония
• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• плохое кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол может скрыть признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара)
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может скрыть признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• любую аллергию или анафилактическую реакцию
• тяжелую миастению (заболевание, вызывающее мышечную слабость)
• другие глазные заболевания, такие как заболевание роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или состояние, требующее глазной хирургии.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть

• проблемы с почками
• проблемы с печенью

Имейте в виду, что Таптиком может иметь следующие эффекты, и некоторые из них могут быть постоянными:

• Таптиком может увеличить длину, толщину, цвет или плотность ваших ресниц и вызвать необычный рост волос на ваших веках.
• Таптиком может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Промокните излишки раствора с кожи. Таким образом, вы уменьшите риск потемнения кожи.
• Таптиком может изменить цвет вашего радужной оболочки (цветной части глаза). Если вы используете Таптиком в одном глазу, цвет обработанного глаза может остаться постоянно khácным от цвета другого глаза.
• Таптиком может вызвать рост волос в местах, где раствор соприкасается с кожей повторно.

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете Таптиком, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Таптиком не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Употребление Таптиком с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или думаете, что можете принять любое другое лекарство.

Таптиком может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы принимаете.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете/принимаете или планируете использовать/принимать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы
• лекарства для снижения артериального давления
• сердечные лекарства
• лекарства для лечения диабета
• хинидин (используемый для лечения сердечных проблем и некоторых типов малярии)
• антидепрессанты, известные как флуоксетин или пароксетин

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите как минимум пять минут между закапыванием Таптиком и другим лекарством.

Контактные линзы

Удалите контактные линзы перед тем, как закапать капли, и подождите как минимум пятнадцать минут перед тем, как снова их надеть.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Таптиком. Не используйте Таптиком, если вы беременны. Не используйте Таптиком, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты, связанные с Таптиком, такие как размытое зрение, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

Таптиком содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит примерно 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,3 мг/мл. Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать Таптиком

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю Таптиком в день в пораженный глаз или глаза. Не капайте больше капель или не делайте это чаще, чем указано вашим врачом. Если вы это сделаете, Таптиком может потерять свою эффективность. Используйте Таптиком в обоих глазах только если ваш врач указал это. Утилизируйте открытый контейнер и оставшийся раствор сразу после использования.

Для использования только как глазные капли. Не принимайте внутрь.

Непозволяйте контейнеру однодозовой упаковки касаться глаза или окружающей области. Это может повредить глаз. Также это может загрязнить бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции, что может привести к повреждению глаза, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера однодозовой упаковки, избегайте касания кончика контейнера любой поверхности.

Инструкции по применению:

Когда вы открываете новую упаковку:

Не используйте контейнер однодозовой упаковки, если пакет повреждён. Откройте пакет, разорвав его вдоль пунктирной линии. Напишите дату, когда вы открыли пакет, в отведённом для этого месте на пакете.

Каждый раз, когда вы используете Таптиком:

1. Вымойте руки.
2. Извлеките полоску контейнеров из пакета.
3. Отделите контейнер однодозовой упаковки от полоски.
4. Поместите оставшуюся часть полоски обратно в пакет и сложите край, чтобы закрыть его.
5. Чтобы открыть контейнер, поверните крышку (рисунок А).
6. Держите контейнер большим и указательным пальцами. Обратите внимание, что кончик контейнера не должен выступать более чем на 5 мм за край вашего указательного пальца (рисунок Б).
7. Наклоните голову назад или лягте. Поместите руку на лоб. Ваш указательный палец должен быть выровнен с бровью или лежать на мосту носа. Посмотрите вверх. Нажмите вниз на верхнее веко другой рукой. Не позволяйте никакой части контейнера касаться глаза или окружающей области. Нажмите контейнер мягко, чтобы капля попала в пространство между веком и глазом (рисунок В).
8. Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Таким образом, вы помогаете предотвратить попадание капли в слезный канал (рисунок Г).
9. Промокните излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля попадает вне глаза,попробуйте снова.

Если ваш врач сказал вам применять капли в обоих глазах, повторите шаги 7-9 в другом глазу. Содержимое контейнера однодозовой упаковки достаточно для обоих глаз. Утилизируйте открытый контейнер и оставшийся раствор сразу после использования.

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите как минимум пять минут между применением Таптиком и другим лекарством.

Если вы используете больше Таптиком, чем должны, вы можете чувствовать себя головокружительным или иметь головную боль, сердечные проблемы или дыхательные проблемы. Если необходимо, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно проглотили лекарство,проконсультируйтесь с врачом.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Таптиком,поставьте каплю как можно скорее и вернитесь к обычному графику. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте использование Таптиком без консультации с вашим врачом. Если вы прервете лечение Таптиком, давление в глазу снова увеличится. Это может привести к постоянному повреждению глаза. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, кроме случаев, когда эффекты являются серьезными. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Известные побочные эффекты Таптиком являются:

Частые побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Глазные расстройства

Зуд глаз. Irrитация глаз. Боль в глазах. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и плотности ресниц. Чувство инородного тела в глазу. Окраска ресниц. Чувствительность к свету. Размытое зрение.

Редкие побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Расстройства нервной системы

Головная боль.

Глазные расстройства

Сухость глаз. Покраснение век. Маленькие участки воспаления на поверхности глаза. Слезящиеся глаза. Отек век. Усталые глаза. Воспаление век. Воспаление внутри глаза. Боль в глазах. Аллергия глаз. Воспаление глаза. Необычное чувство в глазах.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании составляющих Таптиком (тафлупрост и тимолол), и, следовательно, могут возникнуть при использовании Таптиком:

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании тафлупроста:

Глазные расстройства

Снижение способности глаза видеть детали. Изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Воспаление оболочек поверхности глаза. Глазные выделения. Пигментация оболочек поверхности глаза. Фолликулы на оболочках поверхности глаза. Впалый глаз. Ирит/увеит (воспаление цветной части глаза). Отек макулы/цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения).

Расстройства кожи

Необычный рост волос на веках.

Эффекты на дыхательную систему

Ухудшение астмы, дыхательная недостаточность.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании тимолола:

Расстройства иммунной системы

Аллергические реакции, включая воспаление под кожей, крапивницу и высыпания. Внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция. Зуд.

Расстройства метаболизма и питания

Гипогликемия (снижение уровня сахара).

Психиатрические расстройства

Депрессия. Расстройства сна. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Головокружение. Слабость. Необычные ощущения (такие как онемение и покалывание). Увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства). Инсульт. Снижение кровотока в мозг.

Глазные расстройства

Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Зрительные нарушения, включая изменения рефракции (иногда из-за отказа от миотической терапии). Птоз (опущение верхнего века). Двойное зрение. Размытое зрение и отслоение подретинальной оболочки, содержащей кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может привести к зрительным нарушениям. Эрозия роговицы.

Расстройства слуха

Шум в ушах.

Расстройства сердца

Медленный сердечный ритм. Боль в груди. Сердечные перебои. Отек (накопление жидкости). Изменения сердечного ритма или частоты. Сердечная недостаточность (сердечное заболевание с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости). Тип сердечного расстройства. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Расстройства кровеносной системы

Низкое артериальное давление. Хромота. Феномен Рейно, холодные руки и ноги.

Расстройства дыхательной системы

Сужение дыхательных путей в легких (особенно у пациентов с предшествующим заболеванием). Затруднение дыхания. Кашель.

Расстройства пищеварительной системы

Тошнота. Изжога. Диарея. Сухость во рту. Нарушения вкуса. Боль в животе. Рвота.

Расстройства кожи

Выпадение волос. Высыпание на коже с белесым оттенком (высыпание, подобное псориазу) или ухудшение псориаза. Кожные высыпания.

Расстройства мышц и скелета

Боль в мышцах, не вызванная упражнениями. Боль в суставах.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Общие расстройства

Мышечная слабость/усталость. Жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https;//www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таптиком

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на контейнере однодозовой упаковки, пакете и коробке после "CAD" и “EXP”. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните неповрежденные пакеты в холодильнике (между 2 и 8 °C). Не открывайте пакет до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать глазные капли, поскольку неповрежденные контейнеры из открытого пакета должны быть утилизированы в течение 28 дней после первого открытия пакета.

После открытия пакета из алюминия:

• Храните контейнеры однодозовой упаковки в оригинальном алюминиевом пакете, чтобы защитить их от света.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Утилизируйте контейнеры однодозовой упаковки через 28 дней после первого открытия пакета из алюминия.
• Утилизируйте открытые контейнеры с оставшимся раствором сразу после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таптикома

• Активные вещества - тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другие компоненты - глицерол, дodecahydrат фосфата натрия, эдетат натрия, полисорбат 80, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таптиком - прозрачная и бесцветная жидкость (раствор), представленная в однодозовых пластиковых упаковках, содержащих 0,3 мл раствора каждая. Одинозовые упаковки, по десять штук, помещены в мешок. Таптиком поставляется в упаковках по 30 или 90 однодозовых упаковок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Santen Oy

Ниittyhaankату 20

33720 Тампere

Финляндия

Ответственный за производство

Santen Oy

Кelloпортinkату 1

33100 Тампere

Финляндия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Акантo, 22, 7-й

28045 – Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Таптиком:Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция

Лойада:Италия

Дата последнего обзора этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/