ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола Тева - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол Тева используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие лекарства и Тапентадол Тева").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола Тева:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Тапентадол Тева"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от Тапентадола Тева. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол Тева может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол Тева может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (замирание дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать замирание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тапентадол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Тапентадол Тева одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Тапентадол Тева для вас.

• Одновременное использование Тапентадола Тева и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает Тапентадол Тева вместе с седативными лекарствами, вы должны ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Тапентадола Тева, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено одновременное использование Тапентадола Тева с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Тапентадол Тева не будет иметь одинаковую эффективность, если его использовать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарств.

• Одновременное использование Тапентадола Тева и мощных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не должен быть принят вместе с ингибиторами МАО (лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапентадола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Тапентадола Тева, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется использование Тапентадола Тева

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком мало дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при одновременном использовании с алкоголем или снотворными. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Тапентадолом Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего личного уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева должен быть принят перорально.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или с пищей.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в блистер-пакет с индивидуальной дозой, защищенный от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разрежьте одну дозу вдоль линий разреза на блистере.

1. Найдите незапечатанную зону, расположенную в месте пересечения линий разреза.

1. Потяните за незапечатанную зону, чтобы открыть ламинат

Как долго вы должны принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Тапентадола Тева

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• обморок, изменение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедленное или слишком мало дыхание или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих эффектов, немедленно позвоните врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тапентадола Тева

Если вы пропустили прием одной таблетки, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапентадолом Тева

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, проблемы со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно те, которые поражают все тело.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в более медленном или слабом дыхании, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психики,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в работе сердца, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Тапентадолом Тева"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадола Тева

• Активное вещество - тапентадол.

Тапентадол Тева 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза (E464), коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464), глицерол (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тапентадол Тева 250 мг - пролонгированные таблетки красно-коричневого цвета, двояковыпуклые (9 мм x 18 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тапентадол Тева 250 мг пролонгированные таблетки выпускаются в следующих размерах упаковки:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 пролонгированные таблетки в блистерных упаковках с защитой от детей.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид (Испания).

Ответственное лицо за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es