ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД ЗЕНТИВА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол ретард Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тапентадола ретард Зентива
3. Как использовать Тапентадол ретард Зентива
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тапентадола ретард Зентива

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол ретард Зентива и для чего он используется

Что такое Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол - активное вещество Тапентадола ретард Зентива - является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тапентадола ретард Зентива

Не используйте Тапентадол ретард Зентива

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней (депрессия дыхания; гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. "Другие препараты и Тапентадол ретард Зентива").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас замедленное или слишком поверхностное дыхание,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. "Как принимать Тапентадол ретард Зентива"),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если вы зависимы от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания во сне

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия во сне (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Тапентадол ретард Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты (определенные снотворные или транквилизаторы, например, барбитураты, или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин, также как препараты от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими препаратами должно рассматриваться только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол вместе с седативными препаратами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.

• Совместное использование тапентадола и мощных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапентадола ретард Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, поскольку если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Не рекомендуется использовать тапентадол:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком поверхностное дыхание у новорожденного до опасных уровней (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение, размытое зрение и может изменить ваши реакции. Это может произойти особенно когда вы начинаете принимать тапентадол, когда ваш врач меняет вашу дозу или когда вы употребляете алкоголь или принимаете седативные препараты. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Тапентадол ретард Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу тапентадола более 500 мг.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако удаление тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол должен приниматься перорально.

Принимайте всегда целые таблетки с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не дробите их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизмененным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку препарат (активное вещество) таблетки уже будет абсорбирован организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистер однодозовый, защищенный от детей. Вы не можете выдавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Оторвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы можете получить доступ к незапечатанному участку, расположенному в месте пересечения линий перфорации.
2. Потяните за незапечатанный участок, чтобы снять крышку.

Как долго необходимо принимать Тапентадол ретард Зентива

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Тапентадола ретард Зентива

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если это происходит, немедленно позвоните врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапентадол ретард Зентива

Если вы забыли принять одну таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Тапентадолом ретард Зентива

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это сделать.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы,

трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не должны прекращать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут быть свистом, затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные спазмы,
• покраснение,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психики,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены (см. раздел "Если вы прекратите лечение с Tapentadol retard Zentiva"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение желудочной эвакуации,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (с воздействием на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные использования тапентадола у людей не предоставляют доказательств более высокого риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tapentadol retard Zentiva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Tapentadol retard Zentiva

• Активное вещество - тапентадол.

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460); гипромеллоза (E464); коллоидная безводная кремнезем (E551); стеарат магния.

Материал покрытия таблетки: гипромеллоза (E464); глицерин (E422); тальк (E553b); микрокристаллическая целлюлоза (E460); диоксид титана (E171); оксид железа красный (E172) (только для следующих доз: 25, 100, 150, 200 и 250 мг); оксид железа желтый (E172) (только для следующих доз: 25, 100 и 200 мг); оксид железа черный (E172) (только для следующих доз: 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонгированные таблетки EFG

являются коричневыми, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (6 мм x 12 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонгированные таблетки EFG

являются белыми, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (6 мм x 13 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонгированные таблетки EFG

являются желтоватыми, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (7 мм x 14 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонгированные таблетки EFG

являются ярко-красными, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (7 мм x 15 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонгированные таблетки EFG

являются желтыми, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (8 мм x 16 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонгированные таблетки EFG

являются красно-коричневыми, овальными, двояковыпуклыми, пролонгированными таблетками (9 мм x 18 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapentadol retard Zentiva выпускается в упаковках:

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонгированные таблетки EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 пролонгированные таблетки в блистерах-однодозовых упаковках, защищенных от детей.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг пролонгированные таблетки EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 пролонгированные таблетки в блистерах-однодозовых упаковках, защищенных от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехия

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Баден-Вюртемберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/