ТАНОНАЛЛА 40 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Таноналла 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Таноналла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы
3. Как принимать Таноналлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таноналлы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таноналла и для чего она используется

Таноналла - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам был назначен Таноналла для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Таноналла содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Таноналлы и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество Таноналлы, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы

Не принимайте Таноналлу:

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как более медленное или слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если вы страдаете тяжелым заболеванием легких, связанным с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если вы страдаете заболеванием, называемым кор пульмонале. Это заболевание характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри легочных кровеносных сосудов (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Таноналлы:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (например, снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Это лекарство может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение от нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появляется какая-либо из этих болезней во время лечения Таноналлой.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом или заболеванием желчных путей.

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Таноналлой, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вам необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметили постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, проблемы с фертильностью или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Таноналлу.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать Таноналлу в течение длительного времени, вы будете испытывать толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого обезболивания. Продолжительное использование Таноналлы также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вам больше не нужно лечение, вам следует постепенно снижать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Толерантность, зависимость и аддикция

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет такие же характеристики злоупотребления, как и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Оно может вызывать психологическую зависимость. Следует избегать лекарств, содержащих гидрохлорид оксикодона, у пациентов, которые имеют или имели истории злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Неправильное использование Таноналлы

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3. «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение пролонгированных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйте Таноналлой, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете Таноналлу, поскольку она содержит активное вещество налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Также никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулом). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) были высвобождены ранее, пока таблетка проходила через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого лекарства может привести к положительным результатам в тестах на допинг. Использование этого лекарства как допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Дети и подростки

Таноналла не была изучена у детей и подростков младше 18 лет. Ее безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется ее использование у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Таноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное использование гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (лекарства, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть риску вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/гидрохлорид налоксона вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры лекарств, которые могут влиять на функцию мозга, являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные лекарства (седативные лекарства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• лекарства для лечения депрессии,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• antityп -азольные противогрибковые агенты (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенный тип лекарства, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительное лекарство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).

Прием Таноналлы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Таноналлы может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Таноналлы.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Таноналлы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого лекарства, если это возможно. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Лактация должна быть прекращена во время лечения Таноналлой. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таноналла может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этим лекарством, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого лекарства.

Таноналла была связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения этим лекарством.

Таноналла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Таноналлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таноналла - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Таноналлы вам следует принимать в день и как разделить общую дневную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза Таноналлы может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете Таноналлу на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Таноналлы, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Таноналла не подходит для этого случая. Обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что эффект Таноналлы слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилой возраст

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач назначит это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Таноналлу (см. также раздел 2 «Не принимайте Таноналлу» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Таноналлу с стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать.
• Вы можете принимать таблетки с продленным действием с пищей или без нее.

Принимайте Таноналлу каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер, запечатанный для детей:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Не выталкивайтетаблетки черезламинат блистера.

Извлеките таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку вдоль перфорированной линии.

1. Отделите ламинат от блистера по перфорированным линиям.

1. Аккуратно снимите ламинат с угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Чтобы извлечь таблетку, нажмите на таблетку через усиленный ламинат блистера.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать Таноналлу дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Таноналлу в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нужно ли вам продолжать лечение.

Если вы приняли большеТаноналлы, чем следует

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем следует, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия),
• сонливость до потери сознания,
• понижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений, и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили приемТаноналлы

Если вы пропустили прием Таноналлы или если вы приняли меньшую дозу, чем назначена, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Таноналлу более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Таноналлой

Не прекращайте лечение Таноналлой без консультации с врачом.

Если вам не нужно продолжать лечение, вы должны постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения с врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, обратитесь немедленно к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• чувство головокружения или «кружения», головная боль, сонливость,
• приливы крови к коже,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, вздутие живота,
• зуд кожи, кожные реакции, увеличение потливости,
• необычное чувство слабости.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции,
• уменьшение полового влечения,
• беспокойство, странные мысли, тревога, путаница, депрессия, нервозность,
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии.
• нарушение зрения,
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение,
• понижение артериального давления, повышение артериального давления,
• трудности с дыханием, насморк, кашель,
• вздутие живота,
• повышение печеночных ферментов, желчная колика,
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль,
• увеличение необходимости частого мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство,
• грудная боль,
• озноб, чувство дискомфорта, боль, жажда,
• отек рук, лодыжек или ног,
• потеря веса,
• травмы от несчастных случаев.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• зависимость от лекарства,
• зевота,
• нарушения зубов,
• увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• онемение, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• трудности с мочеиспусканием,
• эректильная дисфункция,
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья), уменьшение активности, увеличение активности,
• гипо,
• трудности с мочеиспусканием.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• беспокойство, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация),
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, увеличение мышечного тонуса, мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации,
• трудности со слухом,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• трудности с глотанием,
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, раздражение десен,
• сухость кожи,
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отек, вызванный задержкой воды, толерантность к лекарству.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• инфекции, такие как герпес во рту или герпес (который может вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области),
• увеличение аппетита,
• черный стул (с видом смолы), кровотечение десен,
• крапивница.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции,
• увеличение чувствительности к боли,
• кариес зубов,
• проблемы с потоком желчи, проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром абстиненции у новорожденного.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таноналлы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, банке или блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Таноналлы

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила

Повидон K30

Лаурилсульфат натрия

Коллоидная анидридная кремния

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Оксид железа красный (E172)

Вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с продленным действием розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой с насечками на обеих сторонах, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и толщиной 3,6-4,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таноналла выпускается в блистерах, защищенных от детей, алюминиевом/PVC/PE/PVDC, содержащих 10x1 (госпитальный упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с продленным действием или

блистер, защищенный от детей, алюминиевом/PVC/PE/PVDC, содержащий 28, 56 и 84 таблетки с продленным действием или в банках HDPE с винтовым замком, защищенным от детей, содержащих 50 и 100 таблеток с продленным действием.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27,

Д-79650 Шопфхайм

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Oxycodon comp HEXAL 40 мг/20 мг Retardtabletten

Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг

Словения: Codilek Combo 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием

Финляндия: Tanonalla 40 мг/20 мг депоттаблетки

Ирландия: Dancex SR Plus 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием

Исландия: Tanonalla 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием

Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегия: Tanonalla 40 мг/20 мг депоттаблетки

Великобритания: Doneloxon 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием

Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 мг/20 мг

Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг таблетки с продленным действием

Польша: Xanconalon

Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 40мг/20мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/