Препаратная информация:информация для пациента

Tanonalla 30 мг/15 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихсамиже симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1.Что такое Tanonalla и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Tanonalla

3.Как принимать Tanonalla

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tanonalla

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Таноналла представляет собой таблетку с долгой выработкой, что означает, что ее активные вещества выделяются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Облегчение боли

Вам было назначено Таноналла для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков. К таблетке добавлен гидроклорида налоксона для нейтрализации запора.

Как работают эти таблетки для облегчения боли

Таноналлаласодержит в качестве активных веществ гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксона. Гидроклорида оксикодона ответственен за анальгетическое действие Таноналла, и он является мощным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе активное вещество Таноналла, гидроклорида налоксона, имеет функцию нейтрализации запора. Извращение кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Не принимайте Tanonalla:

• если вы аллергины нагидроклорид оксикодона,гидроклорид налоксона или на любой из других компонентовэтого препарата (включая раздел 6),
• если у вас проблемы с дыханием, такие как замедленное или слабое дыхание (депрессия дыхания),
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другая серьезная болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей,
• если у вас болезнь сердца, известная как Cor pulmonale. Этот недуг заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелое астматическое заболевание,
• если у вас паралич кишечника (一种 тип обструкции кишечника), не вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаTanonalla:

• если вы старше или ослаблены,
• если у вас паралич кишечника (一种 тип обструкции кишечника), вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас легкая болезнь печени,
• если у вас тяжелое заболевание легких (например, снижение способности дышать),
• если у вас болезнь, которая характеризуется частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным в течение дня (апноэ сна),
• если у вас mixedema (一种 тиреоидная болезнь, характеризующаяся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающей лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (синдром недостаточности надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной потерей реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями,
• если у вас увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас алкоголизм или delirium tremens,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертония),
• если у вас предыдущая сердечно-сосудистая болезнь,
• если у вас травма головного мозга (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например: препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения Tanonalla.

Самый серьезный результат передозировки опиатов — это депрессия дыхания (дыхание медленное и поверхностное). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Сообщите вашему врачу, если у вас болезнь, связанная с метастазами в брюшной полости или с первичной обструкцией кишечника в поздних стадиях заболеваний пищеварительной и мочеполовой систем.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильный боль в верхней части живота, который может распространиться на спину, тошнота, рвота или высокая температура, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или воспаления системы желчевыводящих путей.

Если у вас сильная диарея в начале лечения, это может быть следствием действия налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника.Эта диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода 3-5 дней или если вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимали другой опиат, вы можете испытать симптомы отмены в течение короткого времени после начала лечения Tanonalla, например: беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, может потребоваться особый контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиаты, оксикодон может повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, обратитесь к вашему врачу для мониторинга уровней гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите врачам, которые принимают вас, что вы принимаете Tanonalla.

Долгосрочное лечение

Возможно, если вы используете Tanonalla в течение долгого времени, вы испытаете толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза, чтобы достичь желаемого облегчения боли. Долгосрочное использование Tanonalla также может привести к физической зависимости. Могут появиться симптомы отмены, если лечение suddenly прекращается (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если вы перестаете нуждаться в лечении, вы должны постепенно снижать суточную дозу, консультируясь с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество оксикодон без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие сильные опиаты (сильные анальгетики). Это может создавать психологическую зависимость. Должны избегать препараты, содержащие оксикодон, у пациентов, у которых есть или были истории злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование Tanonalla

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблеткуне разрывайте, не жуйте или не измельчайте. Однако таблетку можно разделить на равные части (см. раздел 3. “Форма дозирования”).

Разрыв, жевание или измельчение таблеток с длинным действием может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона (см. раздел 3 “Если вы принимаете больше Tanonalla, чем следует”).

Никогда не злоупотребляйте Tanonalla, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, у вас могут быть серьезные симптомы отмены, если вы неправильно используете Tanonalla, поскольку оно содержит активное вещество налоксон. Это может усугубить симптомы отмены.

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекций (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения легочной ткани (легочный гранулематоз). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Вы можете увидеть остатки таблетки в своей кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (оксикодони налоксон) уже были высвобождены, когда таблетка прошла через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использованиеэтого препаратаможет дать положительные результаты в антидопинговых тестах. Использованиеэтого препаратакак допинга может поставить под угрозу вашу здоровье.

Дети и подростки

Tanonalla не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Tanonalla не доказаны у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется использовать Tanonalla у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Tanonalla

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималив недавнее времяили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

Использование одновременно гидроклоридоксикодона/гидроклоридналоксонаи седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные препараты (препараты, которые могут повлиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам оxicodone/hidrocloruro de naloxona вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или близким, которые знают о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры препаратов, которые могут повлиять на функцию мозга, включают:

• другие сильные анальгетики (опиаты),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• соннотропы и успокоительные препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотические препараты, анксиолитические препараты),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые для лечения аллергии, тошноты или головокружения (антигистаминные препараты или противорвотные препараты),
• препараты для лечения психических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотические препараты),
• средства расслабления мышц;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск появления побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оxicодоном и может появиться такие симптомы, как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, могут измениться эффекты таблеток или других препаратов, перечисленных ниже. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови свертываться (дербиваты кумарина), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• агенты против грибов типа -азол (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол),
• специфический тип препарата, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или избыточной кислотности),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (препарат для лечения приступов или судорог и некоторых болезней, вызывающих боль),
• фенитоин (препарат для лечения приступов или судорог).
• плантный препарат, известный как Hierba de San Juan (также известный какHypericum perforatum),
• кинитидин(препарат для лечения аритмий).

Принятие Tanonalla с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема Tanonalla может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приемаTanonalla.

Должны избегать питья сока грейпфрута во время приема Tanonalla.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Беременность

Во время беременности следует избегать использованияэтого препаратав возможно. Если используется во время долгого периода беременности, оксикодон может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, новорожденный может иметь депрессию дыхания (дыхание медленное и поверхностное).

• Грудное вскармливание

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Tanonalla. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому не исключается риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько дозэтого препарата.

Вождение и использование машин

Tanonalla может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения сэтим препаратом, после увеличения дозы или после смены с другой терапией. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда установлена дозаэтого препарата.

Tanonalla связана с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте или не используйте машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Попросите вашего врача, можно ли вести машину или использовать машины во время леченияэтим препаратом.

Tanonalla содержит содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в таблетке с длинным действием; это, по сути, “без содия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Tanonalla - это таблетка с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Помимо указания вашего врача, обычная доза:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидроклорида оксикодона/5 мг гидроклорида налоксон в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Tanonalla вы должны принимать в день и как разделить общую суточную дозу между дозой утром и дозой вечером. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Tanonalla может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидроклорида оксикодона и 80 мг гидроклорида налоксон. Если вам нужно большую дозу, ваш врач может выписать вам больше гидроклорида оксикодона без гидроклорида налоксон. Однако суточная максимальная доза гидроклорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Влияние гидроклорида налоксон на кишечную активность может быть нарушено, если дозу гидроклорида оксикодона увеличивается, не увеличивая дозу гидроклорида налоксон.

Если вы замените Tanonalla другим опиоидным анальгетиком, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится.

Если вы чувствуете боль между двумя приемами Tanonalla, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик. Tanonalla не подходит в этом случае. Обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие Tanonalla слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пожилые люди

В общем, не требуется корректировка дозы у пожилых людей с нормальной функцией почек и/или печени.

Заболевания печени или почек

Если у вас есть заболевание почек любого уровня или легкое заболевание печени, ваш врач назначит это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть среднее или тяжелое заболевание печени, вы не должны принимать Tanonalla (см. также раздел 2 «Не принимайте Tanonalla» и «Предупреждения и предостережения»).

Форма выпуска

Оральная форма.

• Принимайте Tanonalla с водой.
• Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку нельзя разрывать, жевать или размалывать.
• Вы можете принимать таблетки с долгосрочным высвобождением с или без пищи.

Принимайте Tanonalla каждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Пластиковый блистер:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Не давайтетаблеткипротолкнутьчерез пластиковую пленку блистера.

Выньте таблетки, следуя указаниям ниже:

1. Согните алвеол по линии перфорации.

2. Разделите одну пластиковую пленку блистера по перфорации.

3.Осторожно снимите пластиковую пленку с угла.

Выньте таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Чтобы вынуть таблетку, нажмите таблетку через пластиковую пленку блистера.

Длительность лечения

В общем, вы не должны принимать Tanonalla дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Tanonalla в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в нем.

Если вы принимаете больше Tanonalla, чем следует

Если вы принимаете больше гидроклорида оксикодона/гидроклорида налоксон, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Перекарь может привести к:

• Сужению зрачков,
• Пониженной частоте дыхания (депрессия дыхания),
• Сонливости до потери сознания,
• Пониженному мышечному тонусу (гипотонии),
• Пониженной частоте сердечных сокращений, и
• Пониженному артериальному давлению.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного внимания, например, вождение.

Если вы забыли принять Tanonalla

Если вы забыли принять Tanonalla или принимаете меньшую дозу, чем назначенная, может быть, вы не заметите обезболивающего действия.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте указаниям ниже:

• Если прошло 8 часов или более до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку немедленно и продолжайте обычный график.
• Если прошло менее 8 часов до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку. Подождите 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайтеTanonallaболее одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Tanonalla

Не прекращайте лечение Tanonalla без консультации с вашим врачом.

Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, вы должны постепенно уменьшить суточную дозу, обсудив это с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, о которых следует быть внимательным, и что делать, если они появляются

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Быстрая и поверхностная дыхание (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Следующие побочные эффекты были замечены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный или отсутствующий аппетит,
• Трудности с засыпанием, усталость или слабость,
• Чувство головокружения или «все крутится», головная боль, сонливость,
• Судороги,
• Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• Зуд кожи, кожные реакции, повышенная потливость,
• Необычное чувство слабости.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции,
• Пониженный либидо,
• Нервозность, странные мысли, тревога, беспокойство, депрессия, раздражительность,
• Эпилептические приступы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, изменение вкуса, изменение речи, обморок, дрожь, потеря энергии.
• Заболевания зрения,
• Чувство давления в груди, особенно у людей с сердечной болезнью, сердцебиение,
• Пониженное или повышенное артериальное давление,
• Трудности с дыханием, насморк, кашель,
• Расширение живота,
• Повышение уровня ферментов в крови, желчнокаменная болезнь,
• Камни в мышцах, мышечные спазмы, мышечная боль,
• Непреходящая необходимость мочеиспускания,
• Симптомы отмены, такие как возбуждение,
• Боль в груди,
• Охлаждение, общее чувство дискомфорта, боль, жажда,
• Отек руки, голени или стоп,
• Потеря веса,
• Травмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение частоты сердечных сокращений,
• Зависимость от лекарства,
• Бодрость,
• Изменения зубов,
• Повышение веса.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• Мышечное кружение, глубокая сонливость,
• Сверхкраткое дыхание,
• Плевок,
• Трудности с мочеиспусканием,
• Недостаточность эрекции,
• Проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ сна).

Известно, что активное вещество гидроклорида оксикодона, если не сочетается с гидроклоридом налоксон, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию рефлекса кашля.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости), снижение активности, повышение активности,
• Гипо,
• Трудности с мочеиспусканием.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Дефицит жидкости,
• Возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация),
• Трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечной напряженности, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• Трудности с слухом,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Нарушения голоса (дисфония),
• Трудности с глотанием,
• Состояние, при котором кишечник не функционирует правильно (ишемия), язвенные поражения слизистой оболочки рта, раздражение десен,
• Сухость кожи,
• Снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин
• Отек из-за задержки жидкости, толерантность к лекарству.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания, такие как герпес губ или герпес (что может вызывать пузырьки вокруг губ или гениталий),
• Повышение аппетита,
• Черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение десен,
• Эритема с зудом (уртикария).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Острое аллергическое реактивное заболевание (анafilактический шок),
• Повышенная чувствительность к боли,
• Кариес зубов,
• Проблемы с потоком желчи, проблема, которая затрагивает клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• Отсутствие менструаций,
• Синдром отмены у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после первой открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tanonalla

Активные вещества:гидрохлоридаоксицодона игидрохлориданалоксона.

В каждой таблетке с замедленным высвобождением содержится 30 мггидрохлоридаоксицодона (что эквивалентно 27 мг оxicodona) и 15 мггидрохлоридаnналоксона (как 16,35 мггидрохлориданалоксона дигидрата, эквивалентного 13,5 мг naloxona).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетата поливинила

Povidona K30

Сульфата лаурила натрия

Коллоидной анидрожной силиката

Микрокристаллической целлюлозы

Магния стеарата

Накрытие таблетки:

Алкида поливинила

Диоксида титана (E171)

Макрогола 3350

Талька

Желтого оксида железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка с замедленным высвобождением желтого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с бороздками с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и толщиной от 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Tanonalla доступна в блистераходноуровневые с перфорацией, устойчивые к давлению или пеллетированные, из алюминия/PVC/PE/PVDC, содержащие 10x1 (госпитальная упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с замедленным высвобождением или блистеры, устойчивые к давлению, алюминия/PVC/PE/PVDC, содержащие 28, 56 и 84 таблетки с замедленным высвобождением или в бутылках HDPE с винтовым затвором, устойчивым к давлению, содержащих 50 и 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)и имеет следующие названия:

Германия:Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Словения:Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Финляндия:Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti

Италия:Dolstip

Норвегия:Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett

Швеция:Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Португалия:Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/