Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberaciÓn prolongada efg

Противорецептор:информация для пациента

Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамисимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTanonallaи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаTanonalla

3.Как приниматьTanonalla

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTanonalla

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Таноналла представляет собой таблетку с долгой выработкой, что означает, что ее активные вещества выделяются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Уменьшение боли

Вам было назначено Таноналла для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков. К гидроклорида налоксон добавлен для нейтрализации запора.

Как эти таблетки работают для уменьшения боли

Таноналлаласодержит в качестве активных веществ гидроклорида оксикодона и гидроклорида налоксон. Гидроклорида оксикодона является ответственным за анальгетическое действие Таноналла, и это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второе активное вещество Таноналла, гидроклорида налоксон, имеет функцию нейтрализации запора. Нарушение работы кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Не принимайте Таноналла:

• если вы аллергины нагидроклорид оксикодона,гидроклорид налоксона или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас проблемы с дыханием, такие как замедленное или слабое дыхание (депрессия дыхания),
• если у вас серьезная хроническая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас болезнь, называемая кор пульмонале. Этот недуг заключается в том, что правая часть сердца увеличивается в размерах из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелое астматическое заболевание,
• если у вас илеопаралич (一种 тип обструкции кишечника), не вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Таноналла:

• если вы старше или ослаблены,
• если у вас илеопаралич (一种 тип обструкции кишечника), вызванный опиатами,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас легкая болезнь печени,
• если у вас тяжелое заболевание легких (например, снижение способности дышать),
• если у вас болезнь, при которой часто останавливается дыхание во время сна, что может сделать вас очень сонливым в течение дня (апноэ сна),
• если у вас mixedema (一种 тиреоидная болезнь, характеризующаяся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающей лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз или гипофункция щитовидной железы),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной потерей реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями,
• если у вас увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас алкоголизм или делирий трезвый,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертония),
• если у вас предыдущая сердечно-сосудистая болезнь,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановку дыхания во время сна, пробуждение из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения Таноналла.

Самый серьезный результат передозировки опиатов — этодепрессия дыхания(дыхание становится медленным и поверхностным). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Сообщите вашему врачу, если у вас рак, связанный с метастазами в брюшной полости или с первичной обструкцией кишечника в поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и половых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильный боль в верхней части живота, который может распространяться на спину, тошнота, рвота или высокая температура, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или воспаления системы желчевыводящих путей.

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть следствием действия налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Диарея может появиться в первые 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода 3-5 дней или если вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимали другой опиат, вы можете испытывать симптомы отмены в течение короткого времени после начала лечения Таноналла, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться особый контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиаты, оксикодон может повлиять на нормальную производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если вы замечаете постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение либидо, обратитесь к вашему врачу для мониторинга уровней гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, сообщите врачам, которые принимают Таноналла.

Долгосрочное лечение

Возможно, если вы используете Таноналла в течение длительного времени, вы будете чувствовать толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза, чтобы достичь желаемого облегчения боли. Долгосрочное использование Таноналла также может привести к физической зависимости. Могут появиться симптомы отмены, если лечение будет突然 прекращено (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если вы перестанете нуждаться в лечении, вы должны постепенно снижать суточную дозу, консультируясь с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное веществогидроклорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие сильные опиаты (сильные анальгетики). Это может создавать психологическую зависимость. Должны избегать препараты, содержащиегидроклорид оксикодонау пациентов, у которых есть или были в прошлом признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками илилекарствами.

Неправильное использование Таноналла

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблеткуне следует разрывать, жевать или измельчать.Однако таблетку можно разделить на равные части (см. раздел 3. «Форма дозирования»).

Разрыв, жевание или измельчение таблеток для длительного действия может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидроклорид оксикодона (см. раздел 3 «Если вы принимаете больше Таноналла, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйтеТаноналла, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от веществ, такие как героин, морфин или метадон, вероятно, вы будете испытывать серьезные симптомы отмены, если неправильно используетеТаноналла, поскольку она содержит активное веществоналоксона. Это может усугубить симптомы отмены.

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекций (например, в венозном сосуде). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулематоз). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Вы можете видеть остатки таблетки в своей кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидроклорид оксикодона и гидроклорид налоксона) уже были высвобождены, когда таблетка прошла через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого препарата может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах. Использование этого препарата в качестве допинга может поставить под угрозу вашу здоровье.

Дети и подростки

Таноналла не изучалась у детей иподростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется использовать его у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иТаноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете,принималипреждеили можете понадобиться принимать любое другое лекарство.

Совместное использование гидроклорид оксикодона/гидроклорид налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (лекарства, которые могут повлиять на работу мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам оксикодон/гидроклорид налоксона вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованным дозам вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или близким, которые знают о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры лекарств, которые могут повлиять на работу мозга, включают в себя:

• другие сильные анальгетики (опиаты),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• соннотропы и успокоительные препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотические препараты, анксиолитические препараты),
• лекарства для лечения депрессии,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, тошноты или головокружения (антигистаминные препараты или противорвотные препараты),
• лекарства для лечения психических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотические препараты),
• средства для расслабления мышц;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона;

Риск появления побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и может появиться синдром «синхронизированных мышц», включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, могут измениться эффекты таблеток или других лекарств, перечисленных ниже. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:
• лекарства, снижающие способность крови свертываться (дериваты кумарина), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания крови,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• агенты против грибов типа -азол (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол),
• специфический тип препарата, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство для лечения язв желудка, изжоги или кислотности),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используется для лечения приступов или судорог и некоторых болезней, вызывающих боль),
• фенитоин (используется для лечения приступов или судорог).
• плантационное лекарство, называемое Hierba de San Juan (также известное как Hypericum perforatum),
• кинидина(лекарство для лечения аритмий).

Принятие Таноналла с пищей, напитками и алкоголем

Пить алкоголь во время приема Таноналла может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Таноналла.

Должны избегать питья сока грейпфрута во время приема Таноналла.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата в возможно большей степени. Если этот препарат используется в течение длительного периода беременности, гидроклорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидроклорид оксикодона используется во время родов, новорожденный может испытывать депрессию дыхания (дыхание становится медленным и поверхностным).

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Таноналла.Гидроклорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидроклорид налоксона в грудное молоко. Поэтому не исключено риск для грудного ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого препарата.

Вождение и использование машин

Таноналламожет повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этого препарата, после увеличения дозы или после смены другой медицины. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда устанавливается доза этого препарата.

Таноналласвязана с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте или не используйте машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Попросите вашего врача, можно ли вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом.

Таноналла содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на таблетку для длительного действия; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Tanonalla представляет собой таблетку с долгосрочным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иное, обычная доза:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мггидроклоридаоксицодона/5 мггидроклориданалоксона в таблетках с долгосрочным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозуTanonallaвы должны принимать в день и как разделить общую суточную дозу между дозой утром и дозой вечером. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны принимать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение с опиоидами, начальная дозаTanonallaможет быть больше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мггидроклоридаоксицодона и 80 мггидроклориданалоксона. Если вам нужно больше, ваш врач может выписать вам большегидроклоридаоксицодона безгидроклориданалоксона. Однако суточная максимальная дозагидроклоридаоксицодона не должна превышать 400 мг. Влияниегидроклориданалоксона на кишечную активность может быть нарушено, если дозагидроклоридаоксицодона увеличивается, а дозагидроклориданалоксона не увеличивается.

Если вы заменитеTanonallaна другой опиоидный анальгетик, вероятно, что ваша кишечная функция ухудшится.

Если вы испытываете боль между двумя приемамиTanonalla, возможно, вам понадобится быстродействующий анальгетик.Tanonallaне подходит в этом случае. Consultуйте с вашим врачом.

Если вы чувствуете, что действиеTanonallaслишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пожилые люди

В общем не требуется корректировка дозы у пожилых людей с нормальной функцией почек и/или печени.

Поражение печени или почек

Если у вас есть поражение почек любого уровня или легкое поражение печени, ваш врач назначит вам это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть среднее или тяжелое поражение печени, вы не должны приниматьTanonalla(см. также раздел 2 «Не принимайтеTanonalla» и «Предупреждения и предостережения»).

Форма применения

Орально.

• ПринимайтеTanonallaс водой.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку нельзя разбить, пережевать или измельчить.

• Вы можете принимать таблетки с долгосрочным высвобождением с или без пищи.

ПринимайтеTanonallaкаждые 12 часов, следуя фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Пластиковый блистер:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Не давайтетаблеткипротолкнутьчерез пластиковую пленку блистера.

Выньте таблетки, как указано ниже:

1. Согните алвеол по линии перфорации.

2. Разделите одну пластинку блистера по перфорации.

3.Осторожно снимите пластинку с угла.

Выньте таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как вынуть таблетки из блистера, устойчивого к детям

Таблетки упакованы в пластиковый блистер, устойчивый к детям.

Чтобы вынуть таблетку, протолкните таблетку через пластиковую пленку блистера.

Длительность лечения

В общем не следует приниматьTanonallaдольше, чем необходимо. Если вы принимаетеTanonallaдолгое время, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в нем.

Если вы принимаете большеTanonalla, чем следует

Если вы принимали большегидроклоридаоксицодона/гидроклориданалоксона, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Перекарь может привести к:

• сужению зрачков,
• тяжелой и поверхностной дыхательной деятельности (депрессии дыхания),
• сонливости до потери сознания,
• низкому мышечному тонусу (гипотонии),
• снижению частоты сердечных сокращений, и
• понижению артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих повышенного внимания, например, вождения.

Если вы забыли принять Tanonalla

Если вы забыли принятьTanonallaили принимаете меньшую дозу, чем назначенная, возможно, вы не заметите обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять таблетку, следуйте указаниям ниже:

• Если прошло 8 часов или более до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку немедленно и продолжайте обычный график.
• Если прошло менее 8 часов до следующей обычной дозы: принимайте забытую таблетку. Подождите 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Пытайтесь восстановить обычный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайтеTanonallaболее одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Tanonalla

Не прекращайте лечениеTanonallaбез консультации с вашим врачом.

Если вы не нуждаетесь в продолжении лечения, вы должны постепенно снижать суточную дозу, обсудив это с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, о которых следует быть внимательным, и что делать, если они появляются

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Быстрая и поверхностная дыхание (депрессия дыхания) является основным риском передозировки опиатов. Это происходит в основном у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызывать интенсивное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный или отсутствующий аппетит,
• Трудности с сном, усталость или слабость,
• Чувство головокружения или «все крутится», головная боль, сонливость,
• Судороги,
• Боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• Зуд кожи, кожные реакции, повышенная потливость,
• Необычное чувство слабости.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции,
• Пониженный либидо,
• Нервозность, странные мысли, тревога, путаница, депрессия, нервозность,
• Эпилептические кризы (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, изменение вкуса, изменение речи, обморок, дрожь, потеря энергии.
• Заболевания зрения,
• Чувство сдавления в груди, особенно у людей с сердечной болезнью, сердцебиение,
• Пониженное или повышенное артериальное давление,
• Трудности с дыханием, насморк, кашель,
• Расширение живота,
• Повышение уровня ферментов в крови, желчнокаменная болезнь,
• Камни в мышцах, мышечные спазмы, мышечная боль,
• Непреходящая необходимость мочеиспускания,
• Симптомы отмены, такие как возбуждение,
• Боль в груди,
• Охлаждение, общее чувство дискомфорта, боль, жажда,
• Отек руки, голени или стоп,
• Потеря веса,
• Травмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение частоты сердечных сокращений,
• Зависимость от лекарства,
• Бодрость,
• Изменения зубов,
• Повышение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• Чувство мурашек, глубокая сонливость,
• Сверхкраткое дыхание,
• Плевок,
• Трудности с мочеиспусканием,
• Недостаточность эрекции,
• Проблемы с дыханием во время сна (синдром апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидроклорида оксикодона, если не сочетается с гидроклоридом налоксоном, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц бронхов и гладких мышц, и депрессию рефлекса кашля.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайней радости), снижение активности, повышение активности,
• Гипо,
• Трудности с мочеиспусканием.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Дефицит жидкости,
• Агитация, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация),
• Трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечной напряженности, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• Трудности с слухом,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Нарушения голоса (дисфония),
• Трудности с глотанием,
• Состояние, при котором кишечник не функционирует правильно (ишемия), язвы во рту, воспаление десен,
• Сухость кожи,
• Снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или цикл менструации у женщин
• Отек из-за задержки воды, толерантность к лекарству.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания, такие как герпес во рту или герпес (что может вызывать пузырьки вокруг рта или гениталий),
• Повышение аппетита,
• Черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение десен,
• Эритема с зудом (уртикария).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, вызывающие общее состояние (анфилактические реакции),
• Повышение чувствительности к боли,
• Кариес зубов,
• Проблемы с потоком желчи, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• Отсутствие менструаций,
• Синдром отмены у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после первой открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Таноналла

Активные вещества: оксикодон хлорид и налоксон хлорид.

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 20 мгоксикодона хлорида (что эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мгналоксона хлорида (как 10,9 мг налоксона дигидрат хлорида, эквивалентного 9 мг налоксона).

Остальные эксципиенты:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила)

Повидон К30

Сульфат лаурил натрия

Коллоидная аниhidная сажа

Микрокристаллическая целлюлоза

Магниевый стеарат

Накрытие таблетки:

Алкоголь поливинила

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белая таблетка с замедленным высвобождением, овальная, биконвексная с бороздками с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и толщиной 3,3-4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таноналла доступна в перфорированном блистере, устойчивом к давлению или пеллетированном, алюминий/ПВК/ПЭ/ПВДсодержащий 10x1 (госпитальная упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблетки с замедленным высвобождением или

блистер, устойчивый к давлению, алюминий/ПВК/ПЭ/ПВДсодержащий 28, 56 и 84 таблетки с замедленным высвобождением или в бутылках HDPE с винтовым затвором, устойчивым к давлению, содержащих 50 и 100 таблетки с замедленным высвобождением.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Девелько Фарма ГмбХ

Гриенматт 27, Баден-Вюртемберг

D-79650 Шопфхайм

Германия

или

Салюта Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Альле 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Оксикодон компHEXAL 20 мг/10 мг Ретардтейблеттен

Словакия:Оксикодон/Налоксон Сандоз 20 мг/10 мг

Словения:Кодилек Комбо20 мг/10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Финляндия:Таноналла 20 мг/10 мг депоттаблицы

Ирландия:Данекс SR Плюс 20 мг/10 мг Пrolonged-release таблетки

Исландия:Таноналла 20 мг/10 мг forðatafla

Италия:Осикодон и Налоксон Сандоз

Норвегия:Таноналла 20 мг/10 мг депоттаблицы

Соединенное Королевство:Донелоксон 20 мг/10 мг Пrolonged-release таблетки

Чехия:Оксикодон/Налоксон Сандоз 20 мг/10 мг

Швеция:Оксикодон/Налоксон Сандоз 20 мг/10 мг депоттаблицы

Польша:Ханконалон

Португалия:Оксикодона + Налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки с покрытием

Дата последней проверки этого брошюра:октябрь 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /