ТАНОНАЛЛА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Таноналла 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таноналла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы
3. Как принимать Таноналлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таноналлы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таноналла и для чего она используется

Таноналла - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Таноналлу для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Таноналла содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Таноналлы и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество Таноналлы, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы

Не принимайте Таноналлу:

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как более медленное или слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если вы страдаете тяжелым заболеванием легких, связанным с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если вы страдаете заболеванием, называемым кор пульмонале. Это заболевание характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри легочных кровеносных сосудов (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой,
• если вы страдаете паралитическим илеусом (типом кишечной непроходимости) не вызванным опиоидами,
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Таноналлы:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкое нарушение функции печени,
• если у вас есть тяжелое нарушение функции легких (например, снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее сердечно-сосудистое заболевание,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Это лекарство может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение от нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из них во время лечения Таноналлой.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом или заболеванием билиарной системы.

Если вы испытываете сильный понос в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Этот понос может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если он продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Таноналлой, например, беспокойство, приступы пота и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметили постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, проблемы с фертильностью или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Таноналлу.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать Таноналлу в течение длительного времени, вы будете испытывать толерантность. Это означает, что вам потребуется более высокая доза для достижения желаемого обезболивания. Продолжительное использование Таноналлы также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, приступы пота, мышечная боль). Если вам больше не нужно лечение, вы должны постепенно уменьшать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Толерантность, зависимость и аддикция

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Оно может создавать психологическую зависимость. Лекарства, содержащие гидрохлорид оксикодона, должны быть избегаемы у пациентов, имеющих историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Неправильное использование Таноналлы

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3. «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение пролонгированных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйте Таноналлой, особенно если вы страдаете от наркозависимости. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете Таноналлу, поскольку она содержит активное вещество налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Не растворяйте эти таблетки для инъекции (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулом). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) были высвобождены ранее, пока таблетка проходила через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого лекарства может дать положительный результат в тестах на допинг. Использование этого лекарства как допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Дети и подростки

Таноналла не была изучена у детей и подростков моложе 18 лет. Ее безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется ее использование у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Таноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Совместное использование гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (лекарства, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, трудности с дыханием (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть риску вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/гидрохлорид налоксона вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры лекарств, которые могут влиять на функцию мозга, являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокаивающие лекарства (седативные лекарства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• лекарства для лечения депрессии,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• лекарства для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:
• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенный тип лекарства, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, диспепсии или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительное лекарство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).

Прием Таноналлы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Таноналлы может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Таноналлы.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Таноналлы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого лекарства, если это возможно. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Таноналлой. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать получает несколько доз этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таноналла может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этим лекарством, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого лекарства.

Таноналла была связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения этим лекарством.

Таноналла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Таноналлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таноналла - это таблетка с длительным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Таноналлы вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Таноналлы может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Таноналлу на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Таноналлы, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Таноналла не подходит для этого случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Таноналлы слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилой возраст

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач назначит это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Таноналлу (см. также раздел 2 «Не принимайте Таноналлу» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Таноналлу с стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или раздавливать.
• Вы можете принимать таблетки с длительным высвобождением с пищей или без нее.

Принимайте Таноналлу каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер, запечатанный для детей:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Не нажимайтетаблетки черезпленку блистера.

Извлеките таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку вдоль перфорированной линии.

1. Отделите одну пленку от блистера по перфорированным линиям.

1. Аккуратно отсоедините пленку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Чтобы извлечь таблетку, нажмите на таблетку через усиленную пленку блистера.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать Таноналлу дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Таноналлу в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в ней.

Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость до потери сознания,
• понижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений, и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и коллапс, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Таноналлы

Если вы пропустили прием Таноналлы или если вы приняли меньшую дозу, чем назначенная, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Таноналлу более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Таноналлой

Не прекращайте лечение Таноналлой без консультации с вашим врачом.

Если вам не нужно продолжать лечение, вы должны постепенно уменьшить суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью при передозировке опиоидов. Это происходит особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• чувство головокружения или «кружения», головная боль, сонливость,
• приливы,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, увеличение потливости,
• необычное чувство слабости.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции/гиперчувствительность,
• уменьшение либидо,
• беспокойство, странные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность,
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии.
• нарушение зрения,
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение,
• понижение артериального давления, повышение артериального давления,
• трудности с дыханием, ринорея, кашель,
• расширение живота,
• повышение печеночных ферментов, желчный колик,
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль,
• увеличение частоты мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство,
• грудная боль,
• озноб, чувство общего дискомфорта, боль, жажда,
• отек рук, лодыжек или ног,
• потеря веса,
• травмы от несчастных случаев.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• зависимость от лекарства,
• зевота,
• стоматологические нарушения,
• увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• трудности с мочеиспусканием,
• эректильная дисфункция,
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья), уменьшение активности, увеличение активности,
• гипо,
• трудности с мочеиспусканием.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• беспокойство, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезориентация),
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, увеличение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации,
• слуховые нарушения,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• трудности с глотанием,
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, раздражение десен,
• сухость кожи,
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отек, вызванный задержкой воды, толерантность к лекарству.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• инфекции, такие как герпес во рту или герпес (который может вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области),
• увеличение аппетита,
• черные каловые массы (с виду, как деготь), кровотечение десен,
• зудящая сыпь (уртикария).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции, распространяющиеся по всему телу (анाफилактические реакции),
• увеличение чувствительности к боли,
• кариес зубов,
• проблемы с потоком желчи, проблема, влияющая на одну из клапанов в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром абстиненции у новорожденного.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таноналлы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Флаконы:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таноналлы

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила

Повидон K30

Лаурилсульфат натрия

Коллоидная анидридная кремния

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Красный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка с длительным высвобождением розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой с насечками на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и толщиной 3,0-4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таноналла выпускается в блистерах, защищенных от детей, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 10 x 1 (госпитальная упаковка), 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток с длительным высвобождением или

блистер, защищенный от детей, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащий 28, 56 и 84 таблетки с длительным высвобождением или в флаконах HDPE с детским замком, содержащих 50 и 100 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, Баден-Вюртемберг

Д-79650 Шопфхайм

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Ото-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Oxycodon comp HEXAL 10 мг/5 мг Retardtabletten

Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг

Словения: Codilek Combo 10 мг/5 мг таблетки с длительным высвобождением

Финляндия: Tanonalla 10 мг/5 мг депоттаблетки

Ирландия: Dancex SR Plus 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Исландия: Tanonalla 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегия: Tanonalla 10 мг/5 мг депоттаблетки

Великобритания: Doneloxon 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки

Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 мг/5 мг

Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг депоттаблетки

Польша: Xanconalon

Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10мг/5 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/