Противопоказания: информация для пользователя

Тамсулозин Viatris Pharmaceuticals 0,4 мг таблетки с длительным действием EFG

Тамсулозин гидрохлорид

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе.

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевом канале. При расслаблении мышц, тамсулозин позволяет более свободному прохождению мочи и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы). Эти симптомы могут включать в себя затруднение мочеиспускания (слабый струйный поток), капельничество, срочность и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

Не принимайте Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Если выаллергичны (чувствительны) к тamsulosine или к любому из других компонентовэтого препарата (включая в разделе 6). Аллергия может проявляться как быстрое местное опухание мягких тканей тела (например, гортани или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• Если у васпониженное артериальное давление при вставании, которое вызываетголовокружение или обморок.
• Если у васгрубые проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Если у васголовокружение или обморок, особенно после вставания. Tamsulosina может снизить артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вы должны лежать или сидеть, пока симптомы не исчезнут.
• Если у васгрубые проблемы с почками, советуйтесь с вашим врачом.
• Если выподвергаетесь или подвергались хирургическому вмешательству на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).Может появиться заболевание глаза, называемое Синдромом Флэкидного Ириса (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или должны принимать Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам. Советуйтесь с вашим врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата, если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Вы можете заметить остатки таблеток в своих испражнениях. Поскольку действующее вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не работает в этой популяции.

Принятие Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Другие препараты могут быть поврежденными тamsulosine. Эти препараты, в свою очередь, могут повлиять на нормальную работу тamsulosine. Tamsulosine может взаимодействовать с:

• Диклофенак, лекарство от боли и воспаления. Этот препарат может ускорить выведение тamsulosine из организма, сокращая время действия тamsulosine.
• Варфарин, препарат для предотвращения свертывания крови. Этот препарат может ускорить выведение тamsulosine из организма, сокращая время действия тamsulosine.
• Другие блокаторы альфа-адренорецепторов 1А1А. Сочетание может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или обморок.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение тamsulosine из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals с пищей и напитками

Tamsulosina можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Tamsulosina не предназначена для использования у женщин.

У мужчин было замечено аномальное семяизвержение (синдром семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (синдром семяизвержения), или объем семяизвержения снижается или отсутствует (синдром семяизвержения). Этот феномен не вреден.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тamsulosine влияет на способность вести машину и использовать машины. Однако тamsulosine может вызывать головокружение и обморок. Вы должны учитывать это, когда возвращаетесь за рулем или управляете машинами.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядозасоставляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с или без пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглотитьцеликом. Важноне разрывать или жевать таблетку, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Тамсулозин не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Тамсулозина Viatris Pharmaceuticals, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше тамсулозина, чем следует, ваше артериальное давление может снизиться внезапно. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обмороки. Лягте, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Тамсулозин Viatris Pharmaceuticals

Если вы забыли принять Тамсулозин Viatris Pharmaceuticals, как рекомендовано, вы можете принять свою ежедневную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили дозу за день, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Тамсулозин Viatris Pharmaceuticals

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Viatris Pharmaceuticals в течение всего времени, которое назначил вам врач, даже если симптомы исчезнут. Всегда консультируйтесь с врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко встречаются серьезные побочные эффекты.Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас возникаетгрубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла(ангиоэдема).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Судороги.
• Было зарегистрировано аномальное семяизвержение (дисфункция семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении), или объем семяизвержения снижается или отсутствует (функциональная дисфункция семяизвержения). Этот феномен не вреден.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; ощущение сильного сердечного толчка (палпитация); снижение артериального давления при подъеме, что вызывает головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия); отек и раздражение в носу (ринит); запор; диарея; тошнота; рвота; сыпь; зуд (прурит); чувство слабости (астения); зуд.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Обморок (синCOPE).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Боль во время эрекции (приапизм).
• Грозная болезнь с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Неправильный сердечный ритм.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Ускоренный сердечный ритм.
• Дificultad respiratoria.
• Заболевание зрения.
• Изменение зрения.
• Носовые кровотечения (эпистаксис).
• Зуд, пятна на коже розового или красного цвета с бледным центром (эритема мультиформная).
• Зуд кожи (дерматит эксфолиативный).
• Сухость во рту.

Во время хирургической операции на глаз может произойти заболевание, называемое синдромом флакидного ириса (СФИ): зрачок может расшириться слабо, а радужная оболочка (круглая часть глаза) может стать флакидной во время операции. Для получения дополнительной информации см. раздел 2. Предупреждения и предостережения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланский центр лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Тамсулозин Витарис Фармацевтика после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Два первых цифры указывают на месяц, а последние четыре цифры — на год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тамсулолина Витарис Фармацевтикалз

• Активное вещество составляет 0,400 мг гидрохлорида тамсулолина, эквивалентное 0,367 мг тамсулолина.
• Другие компоненты: Внутренний таблетированный наполнитель: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, красный железный оксид (E-172), магниевый стеарат. Внешний таблетированный наполнитель: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тамсулолин Витарис Фармацевтикалз представлен в виде круглых таблеток белого цвета с надписью «T9SL» на одной стороне и «0,4» на другой.

Препарат представлен в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж Роад, Дублин 13

Ирландия

Или

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Ллобрегат

Испания

Или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыТамсулине HCl Ретард Милан 0,4 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ФранцияТАМСУЛОСИНЕ Милан LP 0,4 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ПольшаОмнитамген

ИспанияТамсулолин Витарис Фармацевтикалз 0,4 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/