ТАМСУЛОЗИН ВИАТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals
3. Как принимать Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals и для чего он используется

Тамсулозин расслабляет мышцы в простате и мочевом тракте. Благодаря расслаблению мышц, тамсулозин позволяет легче проходить моче и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением простаты (доброкачественной гиперплазией простаты). Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals

Не принимайте Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тамсулозину или любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• Если у вас есть снижение артериального давления при стоянии, которое вызывает головокружение или обморок.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals:

• Если у вас есть головокружение или обморок, особенно после вставания. Тамсулозин может снизить артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует лечь или сесть, пока симптомы не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь или уже прошли хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы). Может возникнуть заболевание глаз, называемое синдромом флакцидного ирида внутриоперационного (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если ранее вы принимали, принимаете или должны принять Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности относительно лекарства и хирургических методов, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти такую операцию из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы).

Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, на которое вы лечитесь.

Вы можете наблюдать остатки таблеток в своих фекалиях. Поскольку активное вещество таблетки уже было выпущено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не работает в этой популяции.

Прием Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Другие лекарства могут быть затронуты тамсулозином. Эти лекарства, в свою очередь, могут повлиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным лекарством. Это лекарство может ускорить удаление тамсулозина из организма, сокращая время его эффективности.
• Варфарином, лекарством для предотвращения свертывания крови. Это лекарство может ускорить удаление тамсулозина из организма, сокращая время его эффективности.
• Другими блокаторами альфа-адренергических рецепторов 1А. Комбинация может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или обморок.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить удаление тамсулозина из вашего организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин было зарегистрировано аномальное семяизвержение (нарушение семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а входит в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение), или объем семяизвержения уменьшается или отсутствует (нарушение семяизвержения). Этот феномен не является вредным.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и обморок. Вы можете управлять транспортными средствами или использовать машины только если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку следует проглотить целую. Важно не разламывать и не жевать таблетку, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Тамсулозин не показан для детей.

Если вы приняли больше Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше тамсулозина, чем следует, ваше артериальное давление может突然 снизиться. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обморок. Лечьтесь, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals

Если вы пропустили прием Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Вiatris Pharmaceuticals

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals в течение всего времени, которое назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут возникать серьезные побочные реакции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла(ангиоэдема).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Было зарегистрировано аномальное семяизвержение (нарушение семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а входит в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение), или объем семяизвержения уменьшается или отсутствует (нарушение семяизвержения). Этот феномен не является вредным.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; ощущение сердцебиения (пальпитация); снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония); отек и раздражение носа (ринит); запор; диарея; тошнота; рвота; сыпь; крапивница (уртикария); чувство слабости (астения); зуд (прурит).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Обморок (синкоп).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

• Боль в эрекции (приапизм).
• Тяжелое заболевание с пузырьками на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальный сердечный ритм.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Более быстрый сердечный ритм.
• Затруднение дыхания.
• Размытое зрение.
• Измененное зрение.
• Носовые кровотечения (эпистаксис).
• Зуд, пятна на коже розового или красного цвета с бледным центром (эритема мультиформе).
• Воспаление кожи (эксфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

Во время хирургической операции на глазах может возникнуть заболевание, называемое синдромом флакцидного ирида (СФИ): зрачок может расширяться недостаточно, и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может становиться флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака - год. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Вiatris Pharmaceuticals

• Активное вещество - 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, эквивалентного 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты: Внутренний состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, оксид железа красный (Е-172), стеарат магния. Внешний состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals выпускается в виде круглых белых таблеток с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories, торгующая как Gerard Laboratories

35/36 Промышленная зона Baldoyle

Дорога Grange, Дублин 13

Ирландия

Или

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Промышленная зона Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Улица Mylan, 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Тамсулозин Хлорид Ретард Майлан 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Франция ТАМСУЛОЗИН Майлан ЛП 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Польша Омнитамген

Испания Тамсулозин Вiatris Pharmaceuticals 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:январь 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/