ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Тева-ратиофарм 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева-ратиофарма
3. Как использовать Тамсулозин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Активным веществом Тамсулозина Тева-ратиофарма является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа 1А/1Д, который снижает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (трубки, которая выводит мочу наружу). В результате этого мочеиспускательный канал, проходящий через предстательную железу, менее сужен и облегчает мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение срочности.

Тамсулозин Тева-ратиофарм используется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которая представляет собой увеличение предстательной железы. Это нарушения такие как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочное мочеиспускание и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева-ратиофарма

Не принимайте Тамсулозин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства. Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть ортостатическая гипотония (вы чувствуете головокружение из-за снижения артериального давления при сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Тева-ратиофарма:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Редко могут возникать обмороки во время приема Тамсулозина Тева-ратиофарма при сидении или стоянии. Если вы чувствуете себя слабым или головокружением, вам следует сесть или лежать до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Прежде чем начать принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм, ваш врач осмотрит вас, чтобы убедиться, что у вас нет другого заболевания, которое может вызывать подобные симптомы, как у доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ваш врач осмотрит предстательную железу вручную на предмет возможных аномалий и назначит тесты на обнаружение химического вещества, производимого предстательной железой (специфический антиген предстательной железы, ПСА), в крови до начала лечения и после этого через регулярные интервалы.
• В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и горла, что может затруднить дыхание, речь или глотание (ангиоэдем). Если это происходит, немедленно прекратите принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы подвергаетесь глазной хирургии из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Тамсулозин Тева-ратиофарм. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из этих предостережений.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Прием Тамсулозина Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать другие лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Другие антагонисты адренергических рецепторов альфа1 (лекарства, используемые для лечения заболевания предстательной железы) например, Альфузозин, Доксазозин или Теразозин, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Диклофенак (противовоспалительное лекарство для лечения боли)
• Варфарин (используется для предотвращения свертывания крови)
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

Прием Тамсулозина Тева-ратиофарма с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан женщинам.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. Однако вам следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Тамсулозин Тева-ратиофарм может вызывать головокружения. Если вы испытываете этот симптом, не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или машинами, требующими концентрации.

3. Как принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Вы можете принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм с пищей или без нее, предпочтительно в одно и то же время суток.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды, не разламывая и не жуя.

Не требуется коррекция дозы, если у вас есть почечная недостаточность или легкая до умеренной степени тяжести заболевания печени (см. раздел 2 "Не принимайте Тамсулозин Тева-ратиофарм").

Обычно Тамсулозин Тева-ратиофарм назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Не забывайте принимать свое лекарство. Ваш врач укажет вам, как долго вам следует продолжать принимать Тамсулозин.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева-ратиофарма

Прием слишком многих таблеток Тамсулозина Тева-ратиофарма может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева-ратиофарма, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять тамсулозин так, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою суточную таблетку так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева-ратиофармом

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева-ратиофармом преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные нарушения. Поэтому принимайте Тамсулозин Тева-ратиофарм в течение всего периода, который ваш врач назначил, даже если ваши нарушения исчезли. Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция (кожная сыпь или уртикария по всему телу с отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем) (может поражать до 1 из 1000 человек).

• Заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщались следующие побочные эффекты с гидрохлоридом тамсулозина:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Ускоренное сердцебиение (пальпитация)
• Ортостатическая гипотония (ощущение головокружения при снижении артериального давления, особенно при быстром переходе от сидения или лежания к стоянию)
• Отек и раздражение носа (ринит)
• Тошнота и рвота, диарея, запор
• Кожная сыпь, зуд и уртикария
• Слабость (астения)

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Обмороки
• Кожная сыпь или уртикария по всему телу с отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий, развивающиеся с симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона)
• Приапизм (долгая болезненная эрекция в отсутствие сексуальной стимуляции, этот побочный эффект требует немедленного лечения)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Размытое зрение,
• Понижение зрения
• Носовые кровотечения (эпистаксис)
• Сухость во рту
• Зуд, красные пятна на конечностях (эритема мультиформе)
• Покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• Затруднение дыхания (диспноэ)

Если вы подвергаетесь глазной хирургии из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы) и принимали или принимаете Тамсулозин Тева-ратиофарм, зрачок может плохо расширяться и радужная оболочка глаза (круглая цветная часть глаза) может стать вялой во время операции (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Тева-ратиофарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Тева-ратиофарма

• Активным веществом является гидрохлорид тамсулозина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 0,40 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленоксид, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре и гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и оксид железа красный и желтый (Е172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Пролонгированная таблетка
• Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, биконвексные, овальные, , маркированные "T04" на одной стороне и гладкие на другой.

• Доступны в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 и 50x1 (клиническая упаковка) пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плата

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания

Ответственные за производство

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, Постбус 552, 2003 РН Харлем

Голландия

или

Тева Оперейшнс Поланд Сп.з.о.о.

Ул. Могильска 80

Краков-Польша

или

Тева Фарма С.Л.У.

Полигон Малпика, Калле С нº 4.

50016 Сарагоса.

Испания

или

Тева Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Чешские Индустрии, с.р.о.

Остравска 29, ц.п. 305, 747 70 Опава –Комаров

Чешская Республика

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: ТАМСУЛОЗИН ХКЛ ТЕВА

Испания: Тамсулозин Тева-ратиофарм 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Франция: ТАМСУЛОЗИН ТЕВА ЛП 0,4 мг, таблетка с пролонгированным высвобождением

Венгрия: Тамсулозин-Тева 0,4 мг ретард филмтаблетка

Польша Базетам Ретард 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html