ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тамсулозин Тева 0,4 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева
3. Как принимать Тамсулозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он используется

Активное вещество в Тамсулозине Тева 0,4 мг капсулах является тамсулозином. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа1А/1Д. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что позволяет легче проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсулы используются у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это симптомы такие как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочное мочеиспускание и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева

Не принимайте Тамсулозин Тева:

• если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).
• если вы страдаете головокружением из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (например, при сидении или вставании).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Тева

• поскольку необходимы периодические медицинские осмотры для контроля развития заболевания, от которого вы лечитесь.
• поскольку редко могут возникать обмороки во время приема Тамсулозина Тева, как и при приеме других лекарств этого типа. При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек.
• если вы собираетесь подвергнуться или запланировали операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или собираетесь принимать Тамсулозин Тева. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарств и хирургических методов, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если собираетесь подвергнуться операции на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не следует назначать детям или подросткам младше 18 лет, поскольку его использование не показано для этой возрастной группы.

Взаимодействие Тамсулозина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства этой же группы, такие как альфузозин, доксазозин или теразозин, поскольку их одновременный прием с тамсулозином может привести к нежелательному снижению артериального давления.
• диклофенак (обезболивающее противовоспалительное)
• варфарин (используется для предотвращения свертывания крови)

• особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма, такими как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций) и эритромицин.

Прием Тамсулозина Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать тамсулозин после завтрака или первого приема пищи в день.Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Тева не показан для женщин.

У мужчин может возникнуть аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или оборудованием. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае вы не должны выполнять действия, требующие внимания.

Тамсулозин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день. Капсулу следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Капсулу необходимо проглотить целиком, не разламывая и не жуя.

Обычно Тамсулозин Тева назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения Тамсулозином Тева.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева

Прием слишком многих капсул тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева 0,4 мг капсул с модифицированным высвобождением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Тева

Если вы пропустили прием Тамсулозина Тева, как вам рекомендовали, принимайте свою ежедневную капсулу позже в тот же день. Если вы пропустили дозу в течение дня, можете просто продолжать принимать свою ежедневную капсулу, как вам было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева

Когда лечение Тамсулозином Тева прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего периода, который ваш врач вам назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция с внезапным местным отеком губ, лица, языка или горла, вызывающая тяжелые затруднения дыхания и/или зуд и кожную сыпь (ангиоэдем) (редко, могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• тяжелое заболевание с кожной сыпью, воспалением и пузырями на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (очень редко, может возникать у до 1 из 10 000 человек).

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете любой из этих эффектов и они вас беспокоят, свяжитесь с вашим врачом:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при сидении или вставании.
• аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• снижение артериального давления, например, когда вы быстро встаете после сидения или лежания
• заложенность носа или насморк (ринит)
• запор, диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь, зуд и уртикария
• чувство слабости (астения)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• обморок (внезапная и кратковременная потеря сознания)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• долгая и болезненная эрекция полового члена, которая может длиться от нескольких часов до дней (приапизм).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия).
• затруднение дыхания (диспноэ)
• размытое зрение
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжелая кожная сыпь (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)
• сухость во рту
• Если вы собираетесь подвергнуться операции на глазах из-за катаракты или глаукомы, и ранее принимали или принимаете тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистерные упаковки: Храните в оригинальной упаковке.

Упаковки в банках: Храните в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой. Не переливайте в другую упаковку.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке банки после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Тева 0,4 мг твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением

• Активное вещество - тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, желатина, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Тамсулозин Тева - твердые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого тела и зеленой оливковой крышки. Капсулы содержат белые или бледно-белые гранулы.

• Продукт выпускается в блистерных упаковках PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 или 200 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением, и в банках HDPE с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 или 200 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плантация

Алькобендас 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.

Кастельо, 1 Полигон Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Или

Синтон Б.В.

Микровег, 22, П.О.Бокс 7071

НЛ-6545 Неймеген

Нидерланды

Или

Галиен ЛПС

98 Рю Беллокье, 89100 Санс,

Франция

Или

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5. П.О. Бокс 552 - Харлем

Нидерланды

Или

Лаборатория Квалифар НВ (Квалифар НВ)

Рийксьвег 9, Борнем,

2880, Бельгия

Или

Балканфарма - Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница, 2600

Болгария

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html