ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Стада 0,4 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции, см. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Стада
3. Как принимать Тамсулозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он используется

Тамсулозин является блокатором α1A-адренергических рецепторов. Он расслабляет мышцы предстательной железы и мочевыводящих путей.

Тамсулозин назначается для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Расслабление мышц облегчает прохождение мочи и мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Стада

Не принимайте Тамсулозин Стада:

• Если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 [симптомы могут включать: отек лица и горла (ангиоэдема)].
• Если у вас есть история снижения артериального давления при стоянии, вызывающая головокружение, шаткость или обморок.
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Стада:

• Если вы испытываете головокружение или шаткость, особенно после стояния. Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вы должны лежать или сидеть до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции почек. Обычная доза тамсулозина может не иметь ожидаемого эффекта, когда ваши почки не функционируют нормально.
• Если вы испытываете отек лица или горла. Эти симптомы соответствуют ангиоэдеме (см. раздел 2, Не принимайте Тамсулозин Стада). Прекратите принимать тамсулозин немедленно и свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте тамсулозин снова.
• Если вы собираетесь пройти операцию на катаракту (потеря зрения, особенно цветного зрения), если вы принимаете или недавно принимали тамсулозин, во время операции может возникнуть состояние, называемое синдромом флакцидного интраоперационного ириса (ИФИС). ИФИС может вызвать осложнения во время операции. Рекомендуется прекратить лечение за 1-2 недели до операции. Проконсультируйтесь с вашим врачом и хирургом, чтобы обсудить эту ситуацию.

Дети

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Другие лекарства и Тамсулозин Стада

Другие лекарства могут взаимодействовать с тамсулозином. Они, в свою очередь, могут влиять на действие тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком. Лекарством для обезболивания и предотвращения воспаления. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, и, следовательно, сократить время, в течение которого тамсулозин является эффективным.
• Варфарином, лекарством для предотвращения тромбозов. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, и, следовательно, сократить время, в течение которого тамсулозин является эффективным.
• Лекарствами для снижения артериального давления, такими как верапамил или дилтиазем.
• Лекарствами для лечения ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• Лекарствами для лечения грибковых инфекций, такими как кетоконазол или итраконазол.
• Другими блокаторами α1A-адренергических рецепторов, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин. Комбинация может снизить ваше артериальное давление, вызывая головокружение или шаткость.
• Эритромицином, антибиотиком, используемым для лечения инфекций.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Тамсулозина Стада с пищей и напитками

Принимайте тамсулозин с стаканом воды после завтрака или после первого приема пищи в день.

Вождение и использование машин

Не существует информации о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и шаткость. Водите или используйте машины только если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, принимаемую после завтрака или после первого приема пищи в день.

Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, сидя или стоя (не лежа). Важно не разрывать и не измельчать капсулы, поскольку это может повлиять на действие тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозина Стада, чем положено

Ваше артериальное давление может резко снизиться, если вы приняли больше тамсулозина, чем положено. Вы можете испытывать головокружение, шаткость и обморок. Лежите, чтобы минимизировать эффекты снижения артериального давления, и свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач предоставит лекарства для восстановления артериального давления и будет контролировать ваши жизненные функции. Если необходимо, ваш врач очистит ваш желудок и назначит слабительное для удаления всей тамсулозина, которая еще не была всосана.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Стада

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не покидает тело через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (невозможность эякуляции). Это явление безобидно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение, снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония); отек и раздражение носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Обморок (синкоп), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангиоэдема): свяжитесь с вашим врачом немедленно, не принимайте тамсулозин снова (см. раздел 2, Не принимайте Тамсулозин Стада).

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Больная эрекция (приапизм), тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, эксфолиативный дерматит), носовые кровотечения (эпистаксис), размытое зрение или проблемы со зрением. Во время операции на катаракту состояние с узкой зрачком, известное как синдром флакцидного интраоперационного ириса (ИФИС), было связано с терапией тамсулозином во время посткоммерческой фармаковигиланции (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности), сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты (посткоммерческий опыт):

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, в связи с приемом тамсулозина были зарегистрированы аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), нерегулярные сердечные сокращения (аритмия) и более короткое дыхание (диспноэ).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Стада

• Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина, 0,4 мг.
• Другие компоненты:

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Тело капсулы: желатина, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/зеленого цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Продаются в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением, или в банках, содержащих 60 или 250 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Synthon Hispania S.L.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Eurogenerics N.V.

Хейзель Эспланада, Хейзель б22,

Б-1020 Брюссель

Бельгия

или

GENUS PHARMACEUTICAL LTD

Линтвейт

HD7 5QH Хаддерсфилд

Великобритания

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо – Модена

Италия

Дата последнего обновления этой инструкции:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/