Противоречивое письмо: информация для пациента

Tamsulosina Stada 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированной системой доставки EFG

Гидроклорид тamsulosina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова её прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другой personne, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции, см. Раздел 4.

1. Что такое Tamsulosina Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Tamsulosina Stada

3. Как принимать Tamsulosina Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Tamsulosina Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тамсулозин является блокатором α1А-адренорецепторов. Он расслабляет мускулатуру предстательной железы и мочевыводящего канала.

Тамсулозин назначается для облегчения мочеиспускания, вызванного увеличением размера предстательной железы (бенIGNная гиперплазия предстательной железы). Расслабление мускулатуры облегчает прохождение мочи и способствует нормальному мочеиспусканию.

НЕ принимайте Тамсулозин Стада:

• Если вы аллергины на тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата, включенный в раздел 6 [симптомы могут включать: отек лица и горла (ангиоэдема)].
• Если у вас есть предыстория понижения артериального давления при подъеме, вызывающая головокружение, тошноту или обмороки.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Тамсулозина Стада:

• Если вы испытываете головокружение или тошноту, особенно после подъема. Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вы должны лежать или сидеть, пока эти симптомы не пройдут.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность. Нормальная доза тамсулозина может не иметь желаемого эффекта, когда ваши почки не функционируют нормально.
• Если вы испытываете отек лица или горла. Эти симптомы соответствуют ангиеодему (см. раздел 2, НЕ принимайте Тамсулозин Стада). Остановите прием тамсулозина немедленно и свяжитесь с вашим врачом. Вы не должны принимать тамсулозин снова.
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции по удалению катаракты (потеря зрения, особенно синего цвета), если вы принимаете или недавно принимали тамсулозин, во время операции может появиться состояние, называемое Синдромом Флакидного Ириса Внутриоперационного (IFIS). IFIS может вызвать осложнения во время операции. Рекомендуется прервать лечение 1-2 недели до операции. Обратитесь к своему врачу и хирургу, чтобы обсудить эту ситуацию.

Дети

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не работает в этой популяции.

Другие препараты и Тамсулозин Стада

Другие препараты могут быть поврежденными тамсулозином. Они, в свою очередь, могут повлиять на действие тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенак. Препарат против боли и воспаления. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, и, таким образом, сокращая время, в течение которого тамсулозин эффективен.
• Варфарин, препарат против образования тромбов. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, и, таким образом, сокращая время, в течение которого тамсулозин эффективен.
• Препараты для снижения артериального давления, такие как верапамил или дилтиазем.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или индинавир.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итараконазол.
• Другие блокаторы α1A-адренорецепторов, такие как доксазозин, индорамина, празозин или алфузозин. Сочетание может снизить ваше артериальное давление, вызывая головокружение или тошноту.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Тамсулозина Стада с пищей и напитками

Принимайте тамсулозин с водой после завтрака или после первой еды дня.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии тамсулозина на способность вождения и использования машин. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и тошноту. Только вождение или использовать машины, если вы себя чувствуете хорошо.

Тамсулозин Стада содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимаемую после завтрака или после первой еды в день.

Таблетку следует проглотить целиком с чашкой воды, сидя или стоя (не лежа). Важно не разбивать или измельчать таблетки, поскольку это может повлиять на работу тамсулозина.

Если вы принимаете больше Тамсулозина Стада, чем следует

Ваши кровяное давление может снизиться резко, если вы принимаете больше тамсулозина, чем следует. Вы можете испытывать головокружение, тошноту и обмороки. Лягте, чтобы минимизировать эффекты снижения артериального давления и обратитесь к вашему врачу. Врач предоставит вам лекарства для восстановления артериального давления и контроля над вашими функциями организма. Если это необходимо, ваш врач очистит ваш желудок и назначит слабительное для удаления остатков тамсулозина, которые еще не были всосаны.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тамсулозин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Судороги, аномальная эякуляция (изменения эякуляции). Это означает, что сперма не покидает тело через уретру, а вместо этого направляется в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (невозможность эякуляции). Этот феномен безвреден.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия), пульсация, снижение артериального давления при подъеме, вызывающее головокружение, тошноту или обморок (ортостатическая гипотензия); отек и раздражение в носу (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, высыпания, зуд, уртикария, чувство слабости (астения).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Обморок (синCOPE), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и гортани (ангиоэдема): немедленно обратитесь к врачу, не следует принимать тамсулозин (см. раздел 2, НЕ принимайте Тамсулозин Стада).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Болезненная эрекция (приапизм), тяжелая болезнь с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Глубокие высыпания на коже (эритема мультформис, дерматит эксфолиативный), кровотечение из носа (эпистаксис), мутная или затрудненная видимость. При хирургии на катаракте ассоциирована ситуация с маленькой зрачком, известная как Синдром Флэккадого Ириса Интраоперативного (IFIS), выявленная во время фармаковигиланции после коммерциализации (см. также раздел 2, Предупреждения и предостережения), сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты (опыт после коммерциализации):

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, в связи с использованием тамсулозина были зафиксированы аномальный сердечный ритм (фibrilляция предсердия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмия) и затрудненное дыхание (диспноэ).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тамсулозина Стада

-Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина, 0,4 мг.

-Другие компоненты:

Шарик: микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтиловый цитрат и тальк.

Тело шарика: желатин, индиготина (E132), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением оранжево-зеленого цвета. В капсулах содержатся белые или почти белые гранулы.

Продукт представлен в блистерах по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением или флаконах по 60 или 250 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Штадастрассе 2-18,

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СИНТОН ХИСПАНИЯ СЛ.

Кастельло, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

ЕВРОГЕНЕРИКИС Н.В.

Хейзель Эспланада, Хейзел Б22,

Б-1020 Брюссель

Бельгия

или

ГЕНУС ФАРМАЦЕУТИКАЛ ЛТД

Линтхуайт

HD7 5QH Хаддерсфилд

Великобритания

или

ЛАМП САН ПРОСПЕРО СП.А.

Виа Делла ПАСЕ, 25/А

41030 Сан-Просперо – Модена

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/