ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Сандоз
3. Как принимать Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он используется

Тамсулозин расслабляет мышцы в простате и мочевом тракте. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин позволяет легче проходить моче и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением простаты (доброкачественной гиперплазией простаты). Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Сандоз

Не принимайте Тамсулозин Сандоз:

• если вы аллергичны к тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), трудности с дыханием и/или зуд и кожная сыпь (ангиеоэдема),
• если у вас есть истории снижения артериального давления при стоянии, что вызывает головокружение илиобморок,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Сандоз

• если у вас есть головокружение или обморок, особенно после вставания. Тамсулозин может снизить артериальное давление, вызывая это. Вам следует лечь или сесть, пока симптомы не исчезнут,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения внутриглазного давления (глаукомы). Может возникнуть глазное заболевание, называемое Синдромом Флакцидного Ирида Интраоперационного (СФИИ). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали тамсулозин. Специалист сможет тогда принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам следует отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за помутнения хрусталика или увеличения внутриглазного давления (глаукомы).

Требуются регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.

Вы можете заметить остатки таблеток в вашем стуле. Поскольку активное вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не имеет эффекта в этой популяции.

Принятие Тамсулозина Сандоз с другимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Принятие тамсулозина вместе с другими лекарствами той же группы (антагонистами адренорецепторов α 1) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут снизить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Диклофенак (обезболивающее противовоспалительное) и варфарин (используемый для предотвращения агрегации тромбоцитов) могут влиять на скорость выведения тамсулозина из организма.

ПринятиеТамсулозина Сандозс пищей и напитками

Тамсулозин Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

Фертильность

У мужчин обнаружена аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции).

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Водите или используйте машины только если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглотить целую. Важно не разламывать и не жевать таблетку, поскольку это может повлиять на эффективность Тамсулозина Сандоз.

Тамсулозин не показан для детей.

Если вы приняли большеТамсулозина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Тамсулозина Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы приняли больше тамсулозина, чем следует, ваше артериальное давление может внезапно снизиться. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обморок. Лечьтесь, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили приемТамсулозина Сандоз

Если вы пропустили прием Тамсулозина Сандоз, как было рекомендовано, вы можете принять свою дозу позже в тот же день. В случае, если вы пропустили дозу за день, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеТамсулозином Сандоз

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Сандоз в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут возникать серьезные побочные реакции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла(ангиеоэдема).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Чувствительный сердечный ритм (пальпитация).
• Снижение артериального давления при стоянии, которое вызывает головокружение или обморок (ортостатическая гипотония).
• Отек и раздражение в носу (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Сыпь.
• Зуд.
• Крапивница.
• Чувство слабости (астения).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок и местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка).
• Трудности с дыханием и/или зуд и кожная сыпь, иногда как аллергическая реакция (ангиеоэдема).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Боль в эрекции (приапизм).
• Тяжелое заболевание с пузырьками на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Быстрый сердечный ритм.
• Трудности с дыханием.
• Размытое зрение.
• Трудности с зрением.
• Носовое кровотечение.
• Сыпь.
• Отек и пузырьки на коже (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

Во время глазной операции может возникнуть заболевание, называемое Синдромом Флакцидного Ирида Интраоперационного (СФИИ): зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТамсулозина Сандоз 0,4 мг

• Активное вещество - 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, эквивалентного 0,367 мг тамсулозина.
  • Другие компоненты: Внутренний состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, оксид железа красный (E172), стеарат магния. Внешний состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Сандоз выпускается в виде круглых белых таблеток с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 штук.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Синтон Испания, С.Л.

Кастельо, 1

Полигоно Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

СИНТОН Б.В.

Микровег, 22, П.О.Бокс 7071 (Неймеген)

НЛ-6545 - Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Тамсулозин ХКЛ Сандоз Ретард 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Тамсулозин Сандоз 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/