Препаратная информация для пользователя

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг таблетки с длительным действием EFG

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте этот лист информацию для пациента внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию для пациента, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информацию для пациента. См. раздел 4.

Тамсулиносин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевом канале. При расслаблении мышц тамсулиносин позволяет более свободному прохождению мочи и облегчаетмочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулиносин используется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (бенIGNная гиперплазия предстательной железы). Эти симптомы могут включать в себя затруднение мочеиспускания (слабый струйный поток), капельничество, срочность и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

Не принимайте Тамсулозин Сандоз:

• если вы аллергины на тамсулозин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергия может проявляться как быстрое опухание мягких тканей тела (например, гортани или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема),
• если у вас есть предыстория об опущении артериального давления при вставании, которое вызываетголовокружение илиобморок,
• если у вас есть серьезные проблемы спеченью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Тамсулозина Сандоз

• если у вас есть головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снизить артериальное давление, вызывая это. Вы должны лежать или сидеть, пока симптомы не пройдут,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, обратитесь к своему врачу,
• если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству на глазах из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома). Может развиться глазная болезнь, называемая Синдромом Флэкидного Ириса (см. раздел 4). Пожалуйста, сообщите окулисту, если вы принимаете или принимали ранее тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам. Обратитесь к своему врачу, если вы должны или не должны отменить или отсрочить прием этого препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения кристаллина или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития болезни, с которой вы лечитесь.

Вы можете наблюдать остатки таблеток в своих испражнениях. Поскольку действующее вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не действует в этой возрастной группе.

Принятие Тамсулозина Сандоз с другимилекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Принимая тамсулозин вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами α1-адренорецепторов),может произойти нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Диклофенак (анальгетик и противоотечное средство) и варфарин (используется для предотвращения свертывания крови) могут повлиять на скорость выведения тамсулозина из организма.

ПринятиеТамсулозина Сандозс пищей и напитками

Тамсулозин Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.

Фертильность

У мужчин было обнаружено аномальное семяизвержение (проблемы с семяизвержением). Это означает, что семя не выходит из тела через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или объем семяизвержения снижен или отсутствует (проблемы с семяизвержением).

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность вести машину и использовать машины. Однако тамсулозин может вызывать головокружение. Только везьте или управляйте машинами, если вы себя чувствуете хорошо.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядозасостоит из 1 таблетки в день. Вы можете принимать тамсулозин с или без пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглотитьцеликом. Важноне разрывать или жевать таблетку, поскольку это может повлиять на нормальную работу Тамсулозина Сандоз.

Тамсулозин не предназначен для детей.

Если вы принимаете большеТамсулозина Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше Тамсулозина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы принимаете больше тамсулозина, чем следует, ваше артериальное давление может снизиться внезапно. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обмороки. Лягте, чтобы минимизировать влияние низкого артериального давления, и обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принятьТамсулозин Сандоз

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз, как рекомендовано, вы можете принять свою дозу позже в тот же день. Если вы пропустили дозу в день, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеТамсулозином Сандоз

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Сандоз в течение всего времени, которое назначил вам ваш врач, даже если симптомы исчезли. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко случаются серьезные побочные эффекты.Сообщите своему врачу немедленноесли у вас возникаетсерьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла(ангиоэдема).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Судороги.
• Аномальная эякуляция(изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или отсутствует (неудача эякуляции). Этот феномен безвреден.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Головная боль.
• Чувствуется сердцебиение (палпитация).
• Снижение артериального давления при подъеме, что вызывает головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия).
• Отек и раздражение в носу (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Ощущение тошноты (нарушение аппетита).
• Рвота.
• Прыщи.
• Зуд.
• Папулезная сыпь (уртикария).
• Чувство слабости (астения).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 людей)

• Обмороки местное воспаление мягких тканей тела (например, горла или языка).
• Трудности дыхания и/или зуд и сыпь, иногда в виде аллергической реакции (ангиоэдема).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

• Больпри эрекции (приапизм).
• Грозная болезнь с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Измененный сердечный ритм.
• Неритмичное сердцебиение.
• Быстрое сердцебиение.
• Трудности дыхания.
• Заблудшая видимость.
• Трудности с зрением.
• Носовой кровоток.
• Прыщи.
• Воспаление и пузырьки на коже (эритема мультформис, дерматит эксфолиативный).
• Сухость во рту.

Во время хирургической операции на глаз может произойти заболевание, называемое Синдромом ИрисаФлакидного(СИФ): Пупилла может расшириться с трудом, а радужная оболочка (круглая часть глаза) может стать мягкой во время операции. Для получения дополнительной информации см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTamsulosina Sandoz 0,4 мг

•Активное вещество составляет 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, эквивалентное 0,367 мг тамсулозина.

• Другие компоненты: Внутренний таблетированный слой: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, аниhidрат коллоидной кремнезема, краситель железа(III) оксид (E172), магниевый стеарат. Внешний таблетированный слой: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, аниhidрат коллоидной кремнезема, магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Tamsulosina Sandoz представлена в виде круглых таблеток белого цвета с надписью “T9SL” на одной стороне и “0.4”на другой.

Препарат представлен в упаковках по10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Полигон Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

SYNTHON BV

Microweg, 22, П.О.Б. 7071 (Неймеген)

NL-6545 - Нидерланды

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыTamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 мг, таблетки с замедленным высвобождением

ИспанияTamsulosina Sandoz 0,4 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2015

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/