ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Сандоз
3. Как принимать Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он используется

Тамсулозин используется для лечения симптомов, связанных с мочеиспусканием, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ - увеличенной предстательной железой).

Активное вещество, содержащееся в капсулах, называется альфа-1А-адреноблокатором, который уменьшает мышечное сокращение в предстательной железе и мочеиспускательном канале. Это действие облегчает поток мочи через мочеиспускательный канал и помогает мочеиспусканию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Сандоз

Не принимайте Тамсулозин Сандоз

• если вы аллергичны к тамсулозину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность или аллергия к тамсулозину может проявляться как внезапное отекание рук и ног, отекание губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и покраснение (ангиоэдема),
• если вы испытывали головокружение или обморок из-за снижения артериального давления (например, когда вы садитесь или встаете быстро),
• если у вас были тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Сандоз:

• если у вас были тяжелые проблемы с почками,
• если вы испытываете головокружение или обморок во время приема тамсулозина. Вам следует сидеть или лежать до тех пор, пока симптомы не пройдут,
• если вы испытываете внезапное отекание рук или ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и покраснение, вызванное аллергической реакцией (ангиоэдема) во время приема тамсулозина,
• если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Сообщите вашему офтальмологу, если вы принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист может принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или прервать лечение этим препаратом, когда вам предстоит операция на глазах.

Перед началом лечения тамсулозином вам необходимо пройти осмотр у вашего врача, чтобы исключить другие заболевания, которые могут вызывать симптомы, подобные симптомам увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Необходимо провести ректальное исследование. Если необходимо, необходимо определить специфический антиген предстательной железы (ПСА) в вашей крови до лечения и затем через регулярные интервалы.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам младше 18 лет, поскольку он не эффективен в этой возрастной группе.

Прием Тамсулозина Сандоз с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления, такие как верапамил и дилтиазем,
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или индинавир,
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол,
• другие альфа-адреноблокаторы, такие как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин,
• эритромицин или кларитромицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций,
• циклоспорин, иммунодепрессант, используемый, например, после трансплантации органов.

Тамсулозин может вызывать снижение артериального давления при совместном приеме с другим альфа-1А-адреноблокатором.

Некоторые пациенты, получающие терапию альфа-блокаторами для лечения артериальной гипертонии или увеличенной предстательной железы, могут испытывать головокружение или обморок, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением при быстром переходе из положения сидя или лежа в положение стоя. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы после приема препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с альфа-блокаторами. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, вы должны отрегулировать свою ежедневную дозу альфа-блокаторов перед началом лечения эректильной дисфункции.

Диклофенак (обезболивающий противовоспалительный препарат) и варфарин (антикоагулянт) могут влиять на скорость выведения тамсулозина.

Прием Тамсулозина Сандоз с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после первого приема пищи в день. Прием тамсулозина на пустой желудок может увеличить количество побочных эффектов или усилить тяжесть побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не указан для использования у женщин.

Фертильность

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

На данный момент нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако пациенты должны учитывать, что они могут испытывать головокружение.

Тамсулозин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую желатинovou капсулу с модифицированным высвобождением; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день после завтрака.

Капсулу следует принимать стоя или сидя (не лежа) и проглатывать целиком с стаканом воды.

Капсулу не следует разжевывать.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу для вас и вашего заболевания и указал продолжительность лечения.

Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы считаете, что действие тамсулозина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тамсулозина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Тамсулозина Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз

Если вы забыли принять тамсулозин после первого приема пищи в день, вы можете сделать это позже в течение дня после еды.

В случае, если вы пропустили дозу в течение дня, вы можете просто продолжить принимать свою ежедневную капсулу, как назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Сандоз

Не прекращайте лечение Тамсулозином Сандоз, если только ваш врач не указал вам это, поскольку прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов или их ухудшению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Прекратите принимать Тамсулозин Сандоз и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы испытываете следующие симптомы:

• внезапное отекание некоторых или всех следующих частей: рук, ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и покраснение, вызванное аллергической реакцией (ангиоэдема),
• тяжелые язвы и повреждения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона),
• тяжелое и пузырчатое поражение кожи, известное как эритема многоформная.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

головокружение, нарушения эякуляции, включая уменьшение или отсутствие эякулята.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

головная боль, нерегулярное сердцебиение, головокружение, особенно при быстром переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, простудные заболевания, запор, диарея, тошнота, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

обморок, отекание рук или ног, отекание губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и покраснение (ангиоэдема).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

тяжелые язвы и повреждения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), болезненная и длительная эрекция в отсутствие сексуального возбуждения (приапизм).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

размытое зрение, нарушения зрения, носовые кровотечения, тяжелое и пузырчатое поражение кожи (эритема многоформная), отслоение кожи (эксфолиативный дерматит), нерегулярное сердцебиение (иногда опасное для жизни), быстрое сердцебиение, затруднение дыхания, сухость во рту. Если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за катаракты или глаукомы, и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка глаза может стать вялой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для медицинского использования: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тамсулозина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: Храните контейнер плотно закрытым.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Сандоз

• Активное вещество - тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк в содержимом капсулы; желатина, индиго кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172) в корпусе капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/оливкового цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал или в флаконы из ХДПЭ с крышкой из ПП, защищенной от детей, и упакованные в картонные коробки или упакованные в флаконы из ХДПЭ с крышкой из ПП, защищенной от детей.

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением.

Флаконы: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Синтон Б.В.

Микровег 22, 6545

СМ Неймеген

Нидерланды

или

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо, 1, Полигон Лас Салинас,

Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1, 39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Лек Фармацевтика д.о.о.

Верوفскова 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Тамсулозин Сандоз ретард 0,4 мг - капсулы

Бельгия Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Дания Масулин

Финляндия Тамсулозинхидрохлорид Сандоз 0,4 мг депокапсула, твердая

Франция ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ ЛП 0,4 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Германия Тамсулозин-Сандоз 0,4 мг твердые капсулы с измененным высвобождением активного вещества

Италия ТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ

Португалия ТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ 0,4 МГ КАПСУЛЫ С ПРОДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/