Противоречивое письмо: информация для пользователя

Tamsulosina NORMON 0,4 мг капсулы твердые с модифицированной освобождением EFG

Tamsulosina, гидрохлорид

Читайте все противоречивое письмо внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что оно содержит важную информацию для вас.

• Храните это противоречивое письмо, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом письме. См. Раздел 4.

1. Что такое Tamsulosina Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Tamsulosina Normon

3. Как принимать Tamsulosina Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Tamsulosina Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тамсулозин является блокатором альфа1-адренорецептора. Он расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевом канале.

Тамсулозин назначается для облегчения симптомов мочевого пузыря, вызванных увеличением размера предстательной железы (бенIGNная гиперплазия предстательной железы). Расслабляя мышцу, он позволяет моче проходить более легко и помогает с мочеиспусканием.

Не принимайте Тамсулозин Нормон, если:

• выаллергичнына тамсулозин или на любые компоненты этого препарата

(включая те, перечисленные в разделе 6) (симптомы могут включать:отек лица или горла(ангиоэдема));

• у вас есть история

падения артериального давления при вставании, которое вызывает;

• вы страдаететяжелыми заболеваниями печени.

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Нормон

• если вы страдаетепадением артериального давления или чувствительностью к нему, особенно после вставания.

Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вы должны сидеть или лежать, пока симптомы не пройдут;

• если у вас естьтяжелые заболевания почек. Нормальная доза тамсулозина может не

производить ожидаемого эффекта, когда ваши почки не функционируют нормально.

• если вы собираетесьподвергаться хирургическому вмешательству в глазахиз-за того, что у вас нublёлся кристаллин

(катаракта).

Существует заболевание глаза, называемое Синдромом Флэккадного Ириса при операции, которое может появиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты), пожалуйста, сообщите вашему специалисту по глазам, что вы принимаете или ранее принимали гидрохлорид тамсулозина. Специалист сможет тогда принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам, которые он должен использовать.

Попросите вашего врача, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата, когда вы будете подвергаться хирургическому вмешательству в глазах из-за нublёния кристаллина (катаракта) или повышения давления в глазах (глаукома).

Перед началом лечения тамсулозином, ваш врач должен осмотреть вас, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением размера предстательной железы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку он не работает в этой возрастной группе.

Принятие Тамсулозина Нормон с другими препаратами:

Другие препараты могут быть поврежденными тамсулозином. С другой стороны, другие препараты могут повлиять на действие тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, препаратом против боли и воспаления: этот препарат может

повысить выведение тамсулозина из организма, поэтому уменьшить время, в течение которого тамсулозин действует;

• варфарином, препаратом для предотвращения свертывания крови: этот препарат может

повысить выведение тамсулозина из организма, поэтому уменьшить время, в течение которого тамсулозин действует;

• другими блокаторами α1-адренорецепторов.Сочетание может снизить ваше артериальное давление, вызывая головокружение или чувство головокружения.

Кетоконазол, препарат для лечения кожных инфекций грибков. Этот препарат может увеличить действие тамсулозина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или собираетесь использовать любой другой препарат.

Тамсулозин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первой еды дня с помощью стакана воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсулозин не рекомендуется для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о ненормальной эякуляции (изменении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (неудача эякуляции). Этот феномен безвреден.

• Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии тамсулозина на способность вести машину и использовать

машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение или чувство головокружения. Только везите или используйте машины, если вы себя чувствуете хорошо.

Тамсулозин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения.

Нормальнаядозасостоит из одной таблетки в день, которую следует приниматьпосле завтракаили после первой еды в день.

Выпейте таблеткуцелуюс чашкой воды, сидя или стоя (не лежа). Важно, чтобыне разрывайте ни не жуйте таблетку, поскольку это может повлиять на действие тамсулозина.

Если у вас легкая или средняя болезнь почек или печени, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы принимаете больше Тамсулозин Нормон, чем следует:

Обратитесь немедленно к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше тамсулозина, чем следует, ваша кровяное давление может упасть внезапно. Вы можете испытывать головокружение, слабость и обмороки, рвоту и диарею. Лягте, чтобы минимизировать эффекты низкого кровяного давления, и свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарства для восстановления вашего кровяного давления и уровня жидкости, а также может мониторить ваше физическое состояние. Если это необходимо, ваш врач может провести промывание желудка и назначить слабительное для удаления тамсулозина, который не попал в кровь.

Если вы забыли принять Тамсулозин Нормон:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Есливы прерываете лечение Тамсулозин Нормон

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные проблемы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил вам ваш врач, даже если ваши проблемы исчезли. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гораздо реже встречаются серьезные реакции.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла(ангиоэдема). Не

должны возобновлять прием тамсулозина (см. раздел 2, Не принимать Тамсулозин Нормон);

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Сильная головная боль, особенно при сидении или вставании.

Аномальная эякуляция (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (фаллоэякуляция). Этот феномен безвреден.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль. Чувство пульсации сердца (палпитации). Падение артериального давления при

подъеме, что вызывает головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотензия). Насморк и раздражение внутри носа (ринит). Запор. Диарея. Чувство тошноты (тошнота). Рвота. Воспаление кожи. Уртикария. Чувство слабости (астения). Зуд.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Обморок (синCOPE).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Болезненная эрекция (приапизм). Грозная болезнь с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

Заболевание глаз, вызывающее двоение в глазах, потерю зрения, кровотечение из носа (эпистаксис), сухость во рту, серьезные кожные высыпания (эритема мультиформ, дерматит эксфолиативный). Неправильный сердечный ритм (фibrилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за опакинения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома) может произойти заболевание, называемое синдромом хрусталика: зрачок может расшириться слабо, а хрусталик (круглая часть глаза) может стать хрупким во время операции. (Для более подробной информации см. раздел 2, Предупреждения и предостережения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них

прямо через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Первые два цифры указывают месяц, а последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Упаковку держите плотно закрытой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тамсулозина Нормон

Активное вещество – гидрохлорид тамсулозина, 0,4 мг.

Прочие компоненты:

Состав капсулы:Микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтиловый цитрат, тальк.

Тело капсулы:Гелатина, индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы оранжево-зеленого цвета. В капсулах содержатся белые или почти белые гранулы.

В каждой упаковке 30 капсул.

Заявитель разрешения на продажу

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Синтон БВ

Микровег, 22, П.О. Бокс 7071 (Неймеген) – NL 6545 (НИДЕРЛАНДЫ)

или

Синтон Испания, С.Л.

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас (Сант Бой де Льобрегат) – 08830-Барселона (ИСПАНИЯ)

или

Квинта Аналитика, С.Р.О

Пражская 1486/18с (Прага) – 102 00- (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)

или

ГЕНЕРИКОН ФАРМА ГМБХ

Хафнерштрассе, 211

Грац-Австрия-А-8054

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/