ТАМСУЛОЗИН КЕРН ФАРМА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Керн Фарма
3. Как принимать Тамсулозин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Керн Фарма и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренорецепторов. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что позволяет более легко проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Это лекарство используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это симптомы такие как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Керн Фарма

Не принимайте Тамсулозин Керн Фарма:

• Если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть головокружения, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина:

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этой группы.
• При первых симптомах головокружения или слабости вам следует сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимали ранее, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Другие лекарства и Тамсулозин Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Керн Фарма с пищей и напиткамиТамсулозин следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не актуален, поскольку тамсулозин предназначен только для мужских пациентов.

У мужчин может возникать аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако вы должны учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день и должна приниматься после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу следует проглотить целиком и не разжевывать. Обычно тамсулозин назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Керн Фарма

Прием слишком большого количества тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Керн Фарма

Если вы пропустили прием тамсулозина, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу тамсулозина позже в тот же день. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою суточную капсулу, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Керн Фарма

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего периода, который назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ятся следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания
• отек лица, языка или горла (ангиоэдема)
• зуд и кожная сыпь

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь
• ретроградная эякуляция
• или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• сердечный ритм становится более быстрым или нерегулярным
• головокружение, особенно при стоянии (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа
• запор
• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• рвота
• кожная сыпь
• зуд и крапивница (уртикария)
• чувство слабости

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• обморок

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• носовое кровотечение
• размытое зрение, нарушение зрения
• сухость во рту
• тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)

Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты, и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин гидрохлорид, зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка глаза (радужка) может стать вялой во время процедуры (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше,

• очень быстрые и некоординированные сердечные сокращения
• нерегулярный сердечный ритм
• аномально быстрая частота сердечных сокращений и
• затруднение дыхания в сочетании с приемом тамсулозина гидрохлорида. Поскольку эти события сообщаются спонтанно из посткоммерческого опыта во всем мире, частота событий и роль тамсулозина гидрохлорида в их причинно-следственной связи не могут быть надежно определены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Керн Фарма

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Гранулы: Кополимер метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1) дисперсия 30%*, микрокристаллическая целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433).

Материал покрытия:Кополимер метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1) дисперсия 30%*, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433), коллоидный силикат гидрат.

Стеарат кальция

Твердая желатиновая капсула:Красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), кармин индиго (Е132), желатина.

*Дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия Ph.Eur / NF и 2,3% полисорбата 80 Ph.Eur / NF в твердой субстанции в качестве эмульгаторов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Керн Фарма - твердые капсулы, примерно 15,6 - 16,2 мм в длину, с телом опалесцентного оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Тамсулозин Керн Фарма выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдЧ-Ал или флаконах из ХДПЭ, которые поставляются в картонных коробках.

Блистеры из ПВХ/ПВдЧ-алюминия содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Блистеры-предварительно нарезанные унидозы из ПВХ/ПВдЧ-алюминия содержат 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 капсул.

Флаконы из ХДПЭ содержат 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, № 7

Пол. Инд. Миралькампо, 19200

Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания - Тамсулозин "Ликонса", твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Франция - Тамсулозин Ликонса ЛП 0,4 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Румыния - Тамсулозин Ликонса 0,4 мг капсулы

Испания – Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Португалия – Тансулозин Фармакерн 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Ирландия - Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг модифицированные выпускные твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.