ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Ауровитас
3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом Тамсулозина Ауровитас является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических рецепторов α1A/1D. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и облегчая мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эти симптомы могут включать затруднение мочеиспускания (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Ауровитас

Не принимайте Тамсулозин Ауровитас

• если вы аллергичны к гидрохлориду тамсулозина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема),
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас есть головокружение из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (сидение или стояние).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина.

• Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этого типа. При первых симптомах головокружения или слабости следует сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты или глаукомы. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти операцию по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно неэффективно в этой популяции.

Прием Тамсулозина Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами адренергических рецепторов α1) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно проходите лечение лекарствами, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Ауровитас с пищей и напитками

Принимайте лекарство после первого приема пищи в день.

Беременность и лактация

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие концентрации.

Тамсулозин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет 1 капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Капсулу следует проглотить целиком и не разрушать и не жевать. Обычно тамсулозин 0,4 мг назначается для длительного приема.

Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином 0,4 мг.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Прием слишком многих капсул тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул тамсулозина.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Ауровитас

Если вы пропустили прием тамсулозина, как было рекомендовано, вы можете принять свою ежедневную дозу тамсулозина позже в тот же день. В случае, если вы пропустили дозу в течение дня, вы можете просто продолжать принимать свою ежедневную капсулу, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Ауровитас

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания.
• Отек лица, языка или горла (ангиоэдема).
• Зуд и кожная сыпь.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или стоянии.
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Пальпитация (сердечный ритм более быстрый, чем обычно, и также ощутимый).
• Снижение артериального давления, например, когда вы встаете быстро после сидения или лежания, иногда сопровождаемое головокружением.
• Ринит (насморк).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота и рвота.
• Слабость (астения).
• Кожная сыпь.
• Зуд и уртикария.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Обморок и внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка).
• Затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Приапизм (не желаемая, длительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского лечения).
• Кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Размытое зрение.
• Нарушение зрения.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит).
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию по поводу катаракты или глаукомы, и ранее принимали или принимаете тамсулозин, во время операции зрачок может расшириться недостаточно, и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может стать вялой.
• Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Ауровитас

• Активным веществом является гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триацетин и стеарат кальция.

Оболочка капсулы: кармин индиго (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина.

Чернила для печати: шеллак (лак), пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула с продленным высвобождением.

Капсулы желатиновые твердые размером "1EL" цвета оливкового зеленого/оранжевого, заполненные гранулами белого или почти белого цвета и маркированные чернилами для пищевых продуктов с "D" на крышке и "53" на корпусе.

Тамсулозин Ауровитас выпускается в:

Блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 твердых капсул.

Банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) белого цвета с крышкой из полипропилена белого цвета: 10 и 250 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Тамсулозин Арроу ЛП 0,4 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Германия: Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг пролонгированные капсулы

Мальта: Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг пролонгированные капсулы

Италия: Тамсулозин Ауробиндо 400 микрограммов твердые капсулы с продленным высвобождением

Нидерланды: Тамсулозин Хлорид Ауробиндо 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением, твердые

Польша: Тамсулозин Ауровитас

Португалия: Тансулозин Ауровитас

Испания: Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)