ТАМСУЛОЗИН АЛМУС 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тамсулозин Альмус 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тамсулозин Альмус 0,4 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Альмус 0,4 мг
3. Как принимать Тамсулозин Альмус 0,4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Альмус 0,4 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Альмус 0,4 мг и для чего он используется

Тамсулозин является блокатором альфа1А-адренорецепторов. Он действует, расслабляя мышцы простаты и уретры.

Тамсулозин используется для облегчения урологических симптомов, связанных с увеличением размера простаты (доброкачественной гиперплазией простаты). Он облегчает поток мочи через уретру и мочеиспускание путем уменьшения напряжения мышц.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Альмус 0,4 мг

Не принимайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг

• Если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства

(указанному в разделе 6) (симптомы могут включать: отек лица и горла

(ангиоэдем)).

• Если вы испытывали снижение артериального давления при вставании, что приводит к головокружению, шаткости или обмороку.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Альмус 0,4 мг.

• Если вы испытываете головокружение или шаткость, особенно при вставании, Тамсулозин Альмус может

снизить артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует сесть или лечь, пока они не пройдут.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек. Обычная доза тамсулозина может не иметь ожидаемого эффекта, когда почки не функционируют нормально.

Если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты или глаукомы

может произойти глазное расстройство, называемое Синдромом Флакцидной Радужной Оболочки (СФРО). Сообщите вашему офтальмологу, если вы проходите или ранее проходили лечение тамсулозином. Врач сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам следует отложить или временно прекратить лечение, когда у вас запланирована глазная операция.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, ваш врач должен осмотреть вас, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением размера простаты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Использование Тамсулозина Альмус 0,4 мг с другими лекарствами

Тамсулозин может влиять на то, как другие лекарства действуют в вашем организме, и некоторые другие лекарства могут влиять на то, как действует Тамсулозин. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем);
• лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир);
• лекарства для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Тамсулозина Альмус 0,4 мг с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Тамсулозин Альмус с стаканом воды после завтрака или после первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Альмус не предназначен для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность).

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и шаткость.

Водите или используйте машины только если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Альмус 0,4 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная дозасоставляет одну капсулу в день, принимаемую после завтракаили после первого приема пищи в день.

Капсулу следует проглотить целой, с стаканом воды, стоя или сидя (не лежа). Важно не разламывать или жевать капсулу, чтобы не нарушить модифицированное высвобождение тамсулозина.

Если у вас есть легкие или умеренные нарушения функции почек или печени, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозина Альмус 0,4 мг, чем следует

Ваше артериальное давление может突然 снизиться, если вы приняли больше тамсулозина, чем следует. Вы можете испытать головокружение, слабость или обморок, рвоту и диарею. Лежите, чтобы минимизировать эффекты снижения артериального давления, и свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач назначит лекарства для коррекции снижения артериального давления и уровня жидкости и может контролировать ваши жизненные функции. Когда это необходимо, ваш врач может провести промывание желудка и назначить слабительное для удаления количества тамсулозина, которое еще не было всосано в кровь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Альмус 0,4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, просто принимайте следующую дозу так, как было назначено.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Альмус 0,4 мг

Когда лечение Тамсулозином Альмус 0,4 мг прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Тамсулозином и свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): внезапный отек любого или всех следующих элементов: рук, ног, губ, языка, горла, что вызывает

затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдем).

• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов): сыпь,

воспаление и эрозия кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое воспаление и эрозия кожи, известная как эритема мультиформе.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

Головокружение • нарушение эякуляции • ретроградная эякуляция • невозможность эякуляции.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Головная боль • сердцебиение • снижение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония) • отек и раздражение внутри носа (ринит) • запор • диарея • тошнота • рвота • крапивница • зуд.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

Обморок (синкоп).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Размытое зрение • потеря зрения • носовое кровотечение (эпистаксис) • сухость во рту.

Во время глазной операции из-за катаракты или глаукомы может произойти глазное расстройство, называемое Синдромом Флакцидной Радужной Оболочки (СФРО): зрачок слабо расширяется, и радужная оболочка становится флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Альмус 0,4 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Альмус 0,4 мг

• Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты:

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метилакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Тело капсулы: желатина, индигокармин (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид Тамсулозина Альмус 0,4 мг и содержание упаковки

Жесткие капсулы с модифицированным высвобождением оранжевого/зеленого цвета. Капсулы содержат гранулы белого или желтоватого цвета.

Представлены в блистерах по 30 капсул с модифицированным высвобождением.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Синтон Б.В.

Микровег 22,

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Квинта-Аналитика с.р.о.

Пражская 1486/18 с -102 00 Прага 10

Чехия

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/