ТАМИСТЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Тамистен 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тамистен 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамистен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамистена
3. Как принимать Тамистен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тамистена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамистен и для чего он используется

Активное вещество Тамистена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Тамистен используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за не возможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамистена

Не принимайте Тамистен:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если вы страдаете повышенным давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукомой).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Тамистеном, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамистена:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформировал вас, если это так.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Прежде чем начать лечение Тамистеном, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Прежде чем начать лечение Тамистеном, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек).

Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Тамистен не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет (см. раздел 3).

Другие лекарства и Тамистен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, которые могут снижать эффект солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Тамистена с пищей и напитками

Тамистен можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Тамистен, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Тамистен во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Тамистен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Использование у детей и подростков

Тамистен не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Тамистена

Если вы приняли слишком много Тамистена или если ребенок случайно принял Тамистен, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Тамистена

Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Тамистеном

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (трудностями с дыханием) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. В случае ангиеодема немедленно прекратите лечение солифенацином (Тамистеном) и назначьте соответствующую терапию и/или меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• анормальное восприятие вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла.
• сухость кожи.
• трудности с мочеиспусканием.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, конфузия.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах.
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса.
• расстройство печени.
• мышечная слабость.
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамистена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТамистена

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина соответственно.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E 172) (только для дозы 5 мг) и оксид железа красный (E172) (только для дозы 10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамистен 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с диаметром 6 мм.

Тамистен 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые с диаметром 8 мм.

Упаковка содержит прозрачные блистеры PVC/PVDC-Alu и блистеры из алюминия, сформированные методом холодной штамповки, и алюминия для открытия под давлением, по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021 г.