ТАЛЬЗЕННА 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Талзенна 0,1мг твердые капсулы

Талзенна 0,25мг твердые капсулы

Талзенна 0,35мг твердые капсулы

Талзенна 0,5мг твердые капсулы

Талзенна 1мг твердые капсулы

талазопариб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Талзенна и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Талзенны
3. Как принимать Талзенну
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Талзенны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талзенна и для чего она используется

Что такое Талзенна и как она работает

Талзенна содержит активное вещество талазопариб. Это тип противоракового лекарства, известный как «ингибитор PARP (поли-АДФ-рибоза полимеразы)».

Талзенна действует путем блокирования белка PARP, который является ферментом, ремонтирующим поврежденную ДНК в определенных раковых клетках. В результате раковые клетки не могут быть отремонтированы и в конечном итоге погибают.

Для чего используется Талзенна

Талзенна является лекарством, используемым

• в монотерапии для лечения взрослых с раком молочной железы типа HER2-отрицательного, имеющего наследственный генетический дефект BRCA. Ваш врач проведет тест, чтобы убедиться, что Талзенна подходит вам.
• в комбинации с лекарством энзалутамидом для лечения взрослых с раком простаты, который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Талзенна используется, когда рак распространяется за пределы первичного опухоли или на другие части тела.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Талзенна или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Талзенны

Не принимайте Талзенну

• Если вы аллергичны к талазопарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Талзенны и во время лечения, если вы испытываете какие-либо признаки или симптомы, описанные в этом разделе.

Низкий уровень кровяных клеток

Талзенна снижает уровень кровяных клеток, таких как уровень красных кровяных клеток (анемия), уровень белых кровяных клеток (нейтропения) или уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, включают:

• Анемия:чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение; это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток.
• Нейтропения:инфекция, озноб или дрожь, или лихорадка; это могут быть признаки низкого уровня белых кровяных клеток.
• Тромбоцитопения:образование синяков или более длительное кровотечение, чем обычно, если вы получили травму; это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов.

Во время лечения Талзенной у вас будут регулярно проводиться анализы крови для проверки кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов).

Серьезные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкий уровень кровяных клеток может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Тромбы в крови

Талзенна может вызывать тромбы в венах. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете признаки или симптомы тромбов в венах, такие как боль или жесткость, отек и покраснение в пораженной ноге (или руке), боль в груди, трудности с дыханием или головокружение.

Мужская и женская контрацепция.

Женщины, которые могут стать беременными, и мужчины с партнерами, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Прочитайте раздел «Мужская и женская контрацепция» ниже.

Дети и подростки

Талзенна не показана для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Талзенна

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Талзенна может повлиять на то, как работают другие лекарства. Аналогично, определенные лекарства могут повлиять на то, как работает Талзенна.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Талзенной:

• Амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил - которые обычно используются для лечения сердечных проблем.
• Кларитромицин и эритромицин, антибиотики - которые используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол и кетоконазол - которые используются для лечения грибковых инфекций.
• Кобикистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир - которые используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Циклоспорин - который используется при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Лапатиниб - который используется для лечения пациентов с определенным типом рака молочной железы.
• Куркумин (который содержится, например, в корне куркумы) в некоторых лекарствах (см. также раздел «Прием Талзенны с пищей и напитками»).

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Талзенны:

• Карбамазепин и фенитоин - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или приступов.
• Травяной препарат Hypericum perforatum - растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием Талзенны с пищей и напитками

Не используйте куркумин в пищевых добавках во время приема Талзенны, поскольку это может увеличить побочные эффекты Талзенны. Куркумин содержится в корне куркумы, и не следует использовать большие количества корня куркумы, хотя, вероятно, использование специй в пище не вызовет проблем.

Беременность

Талзенна может быть вредна для плода. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Талзенной.

• Не используйте Талзенну, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.
• Не становитесь беременной во время приема Талзенны.
• Обсудите контрацепцию с вашим врачом, если существует возможность того, что вы или ваш партнер можете стать беременной.

Мужская и женская контрацепция

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции (антICONCEPTив) во время лечения Талзенной и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы Талзенны. Поскольку не рекомендуется использование гормональных контрацептивов, если у вас рак молочной железы, вы должны использовать два некормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Мужчиныс партнерами, которые беременны или могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции (антICONCEPTив), даже после вазэктомии, во время лечения Талзенной и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Талзенны и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Талзенна в грудное молоко.

Фертильность

Талазопариб может снижать мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Талзенны на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость (это очень частые побочные эффекты Талзенны), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Талзенну

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество для приема

Талзенна принимается перорально один раз в день. Рекомендуемая доза составляет:

• для рака молочной железы: одна капсула Талзенны 1 мг.
• для рака простаты: Талзенна принимается с лекарством энзалутамидом. Обычная доза Талзенны составляет 0,5 мг.

Если у вас出现ят какие-либо побочные эффекты во время приема Талзенны в одиночку или в комбинации с энзалутамидом (см. раздел 4), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Принимайте Талзенну и энзалутамид точно так, как указал ваш врач.

Вы можете принимать Талзенну с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите капсулы. Не открывайте капсулы. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если вы приняли больше Талзенны, чем следует

Если вы приняли больше Талзенны, чем ваша нормальная доза, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и этот проспект, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы пропустили прием Талзенны

Если вы пропустили дозу или вырвали, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или вырванные капсулы.

Если вы прекратили лечение Талзенной

Не прекращайте лечение Талзенной, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком серьезного расстройства крови:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение; это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток (анемия).
• Инфекция, озноб или дрожь, или лихорадка или чувство лихорадки - это могут быть признаки низкого уровня белых кровяных клеток (нейтропения).
• Образование синяков или более длительное кровотечение, чем обычно, если вы получили травму - это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• Уменьшение аппетита
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Потеря волос

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Отек и боль в ногах, боль в груди, трудности с дыханием, быстрое дыхание или частое сердцебиение, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах
• Изжога
• Воспаление рта

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Аномальные показатели кровяных клеток из-за серьезных проблем с костным мозгом (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Талзенны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Талзенны

Активное вещество - талазопариб. Капсулы Талзенны выпускаются в разных дозировках.

• Талзенна 0,1 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,1 мг талазопариба.
• Талзенна 0,25 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,25 мг талазопариба.
• Талзенна 0,35 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,35 мг талазопариба.

• Талзенна 0,5 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,5 мг талазопариба.
• Талзенна 1 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 1 мг талазопариба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и диоксид кремния).

• Оболочка капсулы 0,1 мг: гипромеллоза и диоксид титана (E171).
• Оболочка капсулы 0,25 мг: гипромеллоза, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).
• Оболочка капсулы 0,35 мг: гипромеллоза, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).
  • Оболочка капсулы 0,5 мг: гипромеллоза, красный оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

• Оболочка капсулы 1 мг: гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).
  • Печатная краска: лак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Талзенна 0,1 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 14 мм x 5 мм, примерно, с белой крышкой (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0.1" черным цветом).

Талзенна 0,25 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 14 мм x 5 мм, примерно, с крышкой цвета слоновой кости (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0.25" черным цветом).

Талзенна 0,35 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 14 мм x 5 мм, примерно, с крышкой цвета слоновой кости (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и корпусом цвета слоновой кости (напечатанным с надписью "TLZ 0.35" черным цветом).

Талзенна 0,5 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 14 мм x 5 мм, примерно, с крышкой светло-розового цвета (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0.5" черным цветом).

Талзенна 1 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 14 мм x 5 мм, примерно, с крышкой светло-красного цвета (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 1" черным цветом).

Талзенна 0,1 мг выпускается в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Талзенна 0,25 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 капсуле и в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Талзенна 0,35 мг выпускается в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Талзенна 0,5 мг выпускается в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Талзенна 1 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 x 1 капсуле и в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:06/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.