ТАЛЬЗЕННА 0,1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Талзенна 0,1мг жёсткие капсулы

Талзенна 0,25мг жёсткие капсулы

Талзенна 0,35мг жёсткие капсулы

Талзенна 0,5мг жёсткие капсулы

Талзенна 1мг жёсткие капсулы

талазопариб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Талзенна и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Талзенны
3. Как принимать Талзенну
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Талзенны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талзенна и для чего она используется

Что такое Талзенна и как она работает

Талзенна содержит активное вещество талазопариб. Это тип противоракового лекарства, известный как "ингибитор PARP (поли-АДФ-рибоза полимеразы)".

Талзенна действует путем блокирования белка PARP, который является ферментом, ремонтирующим поврежденную ДНК в определенных раковых клетках. В результате раковые клетки не могут быть восстановлены и в конечном итоге погибают.

Для чего используется Талзенна

Талзенна является лекарством, используемым

• в монотерапии для лечения взрослых с раком молочной железы типа HER2-отрицательного, имеющих наследственную генетическую аномалию гена BRCA. Ваш врач проведет тест, чтобы убедиться, что Талзенна подходит вам.
• в комбинации с лекарством энзалутамидом для лечения взрослых с раком предстательной железы, который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Талзенна используется, когда рак распространяется за пределы первичного опухоли или в другие части тела.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Талзенна или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Талзенны

Не принимайте Талзенну

• Если вы аллергичны к талазопарибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Талзенны и во время лечения, если вы испытываете какие-либо из симптомов, описанных в этом разделе.

Низкий уровень кровяных клеток

Талзенна снижает уровень кровяных клеток, таких как уровень красных кровяных клеток (анемия), уровень белых кровяных клеток (нейтропения) или уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомы, на которые следует обратить внимание, включают:

• Анемия:чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение; это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток.
• Нейтропения:инфекция, озноб или дрожь, или лихорадка; это могут быть признаки низкого уровня белых кровяных клеток.
• Тромбоцитопения:образование синяков или более длительное кровотечение, чем обычно, если вы получите травму; это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов.

Во время лечения Талзенной у вас будут регулярно проводиться анализы крови для проверки кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов).

Серьезные проблемы с костным мозгом

Редко низкий уровень кровяных клеток может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Возможно, ваш врач захочет осмотреть ваш костный мозг, чтобы обнаружить эти проблемы.

Тромбы в крови

Талзенна может вызывать тромбы в венах. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете симптомы тромбов в венах, такие как боль или жесткость, отек и покраснение в пораженной ноге (или руке), боль в груди, затруднение дыхания или головокружение.

Мужская и женская контрацепция.

Женщины, которые могут забеременеть, и мужчины с партнерами, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Прочитайте раздел "Мужская и женская контрацепция" ниже.

Дети и подростки

Талзенна не показана для лечения детей или подростков (моложе 18 лет).

Другие лекарства и Талзенна

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Талзенна может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, определенные лекарства могут влиять на то, как работает Талзенна.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с Талзенной:

• Амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил - которые обычно используются для лечения сердечных проблем.
• Кларитромицин и эритромицин, антибиотики - которые используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол и кетоконазол - которые используются для лечения грибковых инфекций.
• Кобикистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типравир - которые используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Циклоспорин - который используется при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Лапатиниб - который используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы.
• Куркума (которая содержится, например, в корне куркумы) в некоторых лекарствах (см. также раздел "Прием Талзенны с пищей и напитками").

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Талзенны:

• Карбамазепин и фенитоин - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или приступов.
• Травяной препарат Hypericum perforatum - растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием Талзенны с пищей и напитками

Не используйте куркуму в пищевых добавках во время приема Талзенны, поскольку это может увеличить побочные эффекты Талзенны. Куркума содержится в корне куркумы и не следует использовать большие количества корня куркумы, хотя, вероятно, использование специй в пище не вызовет проблем.

Беременность

Талзенна может быть вредна для плода. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Талзенной.

• Не следует использовать Талзенну, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.
• Не следует забеременеть во время приема Талзенны.
• Обсудите контрацепцию с вашим врачом, если есть возможность того, что вы или ваш партнер можете забеременеть.

Мужская и женская контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции (антICONCEPTИВ) во время лечения Талзенной и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы Талзенны. Поскольку не рекомендуется использовать гормональные контрацептивы, если у вас рак молочной железы, вы должны использовать два не-гормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Мужчиныс партнерами, которые беременны или могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции (антICONCEPTИВ), даже после вазэктомии, во время лечения Талзенной и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема Талзенны и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, передается ли Талзенна в грудное молоко.

Фертильность

Талазопариб может снижать мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Талзенны на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость (это очень частые побочные эффекты Талзенны), не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Талзенну

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество для приема

Талзенна принимается перорально один раз в день. Рекомендуемая доза составляет:

• для рака молочной железы: одна капсула Талзенны 1 мг.
• для рака предстательной железы: Талзенна принимается с лекарством энзалутамидом. Обычная доза Талзенны составляет 0,5 мг.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты во время приема Талзенны в одиночку или в комбинации с энзалутамидом (см. раздел 4), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Принимайте Талзенну и энзалутамид точно так, как указал ваш врач.

Вы можете принимать Талзенну с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Не открывайте капсулы. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если вы приняли больше Талзенны, чем следует

Если вы приняли больше Талзенны, чем ваша обычная доза, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.

Возьмите упаковку и этот прошпект, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы пропустили прием Талзенны

Если вы пропустили дозу или вырвались, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или вырванные капсулы.

Если вы прекратили лечение Талзенной

Не прекращайте лечение Талзенной, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком серьезного расстройства крови:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледная кожа или учащенное сердцебиение; это могут быть признаки низкого уровня красных кровяных клеток (анемии).
• Инфекция, озноб или дрожь, или лихорадка или чувство лихорадки - это могут быть признаки низкого уровня белых кровяных клеток (нейтропении).
• Образование синяков или более длительное кровотечение, чем обычно, если вы получите травму - это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой другой побочный эффект. Это могут включать:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• Уменьшение аппетита
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Потеря волос

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Отек и боль в ногах, боль в груди, затруднение дыхания, быстрое дыхание или частое сердцебиение, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах
• Изжога
• Воспаление рта

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Аномальные показатели кровяных клеток из-за серьезных проблем с костным мозгом (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Талзенны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Талзенны

Активное вещество - талазопариб. Капсулы Талзенны выпускаются в разных дозировках.

• Талзенна 0,1 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,1 мг талазопариба.
• Талзенна 0,25 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,25 мг талазопариба.
• Талзенна 0,35 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,35 мг талазопариба.

• Талзенна 0,5 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 0,5 мг талазопариба.
• Талзенна 1 мг капсулы: каждая капсула содержит тозилат талазопариба, эквивалентный 1 мг талазопариба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза и диоксид кремния).

• Покрытие капсулы 0,1 мг: гипромелоза и диоксид титана (E171).
• Покрытие капсулы 0,25 мг: гипромелоза, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).
• Покрытие капсулы 0,35 мг: гипромелоза, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).
  • Покрытие капсулы 0,5 мг: гипромелоза, красный оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

• Покрытие капсулы 1 мг: гипромелоза, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).
  • Печатная краска: лак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), черный оксид железа (E172) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Талзенна 0,1 мг выпускается в виде твердой капсулы размером 14 мм х 5 мм, примерно, с белой крышкой (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0,1" черным цветом).

Талзенна 0,25 мг выпускается в виде твердой капсулы размером 14 мм х 5 мм, примерно, с крышкой цвета слоновой кости (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0,25" черным цветом).

Талзенна 0,35 мг выпускается в виде твердой капсулы размером 14 мм х 5 мм, примерно, с крышкой цвета слоновой кости (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и корпусом цвета слоновой кости (напечатанным с надписью "TLZ 0,35" черным цветом).

Талзенна 0,5 мг выпускается в виде твердой капсулы размером 14 мм х 5 мм, примерно, с крышкой светло-розового цвета (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 0,5" черным цветом).

Талзенна 1 мг выпускается в виде твердой капсулы размером 14 мм х 5 мм, примерно, с крышкой светло-красного цвета (напечатанной с надписью "Pfizer" черным цветом) и белым корпусом (напечатанным с надписью "TLZ 1" черным цветом).

Талзенна 0,1 мг выпускается в пластиковых бутылках по 30 твердых капсул.

Талзенна 0,25 мг выпускается в блистерах по 30 х 1, 60 х 1 или 90 х 1 твердых капсул и в пластиковых бутылках по 30 твердых капсул.

Талзенна 0,35 мг выпускается в пластиковых бутылках по 30 твердых капсул.

Талзенна 0,5 мг выпускается в пластиковых бутылках по 30 твердых капсул.

Талзенна 1 мг выпускается в блистерах по 30 х 1 твердых капсул и в пластиковых бутылках по 30 твердых капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.