ТАЛВЕЙ 40 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Талвей 2 мг/мл раствор для инъекций

Талвей 40 мг/мл раствор для инъекций

талкетамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Талвей и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Талвея
3. Как принимать Талвей
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Талвея

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талвей и для чего он используется

Талвей - это противораковый препарат, содержащий активное вещество «талкетамаб». Талкетамаб - это антитело, тип белка, который распознает конкретные мишени в вашем организме и связывается с ними. Он был разработан для связывания с белком GPRC5D (рецептор, связанный с белками G, семейство C, группа 5, член D), который находится в раковых клетках множественной миеломы, и с группой дифференциации 3 (CD3), белком в так называемых «лимфоцитах T» (тип белых кровяных клеток). Лимфоциты T являются частью естественных защитных механизмов организма и помогают защитить его от инфекций.

Они также могут разрушать раковые клетки. Когда этот препарат связывается с этими клетками, он объединяет раковые клетки и клетки T. Это стимулирует клетки T к разрушению раковых клеток множественной миеломы.

Талвей используется для лечения взрослых с множественной миеломой, раком костного мозга.

Он используется, когда пациенты прошли как минимум три других вида лечения, которые либо не сработали, либо перестали работать.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Талвея

Не принимайте Талвей

• если вы аллергичны к талкетамабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не используйте Талвей, если у вас возникли вышеуказанные реакции. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Талвея.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Талвея.

Тяжелые нежелательные реакции

Существуют тяжелые нежелательные реакции, которые могут возникнуть после начала приема Талвея. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если это произойдет, поскольку может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любую из следующих реакций:

• признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). СВЦ - это тяжелая иммунная реакция, при которой возникают симптомы, такие как лихорадка, низкое кровяное давление, озноб, затруднение дыхания, усталость, головная боль, тахикардия и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• влияние на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, дезориентацию, сонливость, недостаток внимания, медлительность или трудность с мышлением, изменение мышления или снижение сознания, путаницу, трудность с речью и пониманием речи. Некоторые из этих могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками» (ИКАНС).
• проблемы во рту, такие как потеря вкуса, сухость во рту, трудность с глотанием и воспаление слизистой оболочки рта.
• проблемы с кожей, такие как высыпания, покраснение и проблемы с ногтями.
• чувство жара, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту могут быть признаками инфекции.

Талвей и вакцины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Талвея, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Возможно, что ваша иммунная система (естественные защитные механизмы организма) не отреагирует так же хорошо на вакцинацию, когда вы принимаете этот препарат.

Вы не должны получать живые вакцины, определенный тип вакцины, как минимум за 4 недели до начала лечения Талвеем и как минимум за 4 недели после приема последней дозы.

Анализы и обследования

Дотого, как вам будет введен Талвей, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить уровень различных кровяных клеток и обнаружить признаки инфекции. Инфекции будут лечиться до начала приема этого препарата.

Послеприема Талвея ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить нежелательные реакции. Также будут периодически контролироваться ваши кровяные показатели, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может уменьшаться при приеме этого препарата.

Дети и подростки

Талвей не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет, поскольку препарат не был изучен в этой возрастной группе, и неизвестно, как этот препарат может повлиять на них.

Другие препараты и Талвей

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно получить без рецепта, и фитотерапию.

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность и контрацепция

Талвей имеет потенциал быть переданным от матери к развивающемуся плоду. Неизвестны эффекты Талвея на развивающийся плод, и нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения Талвеем. Ваш врач проверит, являетесь ли вы беременной, прежде чем начать лечение.

Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете этот препарат, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы приняли этот препарат во время беременности, ваш новорожденный ребенок не должен получать живые вакцины до достижения им как минимум 4 недель.

Лактация

Неизвестно, может ли Талвей проникать в грудное молоко. Может быть риск для новорожденных или грудных детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата. Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка. Если вы и ваш врач решите прекратить прием этого препарата, не следует кормить грудью в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Фертильность

Нет данных о влиянии талкетамаба на фертильность. Не оценивались эффекты талкетамаба на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или путаницу при приеме Талвея. Не驾те транспорт, не используйте инструменты и не управляйте механизмами с момента приема первой дозы до как минимум 48 часов после приема первой дозы Талвея или по указанию вашего врача.

Талвей содержит натрий

Талвей содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Талвей

Количество, вводимое

Талвей будет вводиться вам под наблюдением врача с опытом лечения пациентов с множественной миеломой. Ваш врач определит, сколько Талвея вам будет введено. Доза Талвея зависит от вашего веса.

Талвей вводится один раз в неделю или один раз в 2 недели, в зависимости от дозы, как указано ниже:

0,4 мг/кг один раз в неделю:

• При первой дозе вы получите 0,01 мг на килограмм веса.
• При второй дозе, которая будет введена через 2-4 дня, вы получите 0,06 мг на килограмм веса.
• При третьей дозе вы получите «дозу лечения» 0,4 мг на килограмм веса через 2-4 дня после второй дозы.
• После третьей дозы вы будете получать «дозу лечения» один раз в неделю.
• Лечение будет продолжаться, пока вы будете получать пользу от приема Талвея.

Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить нежелательные реакции после каждой из ваших первых трех доз.

Это будет сделано в течение 2 дней после каждой дозы. Вы должны находиться недалеко от медицинского центра после каждой из первых трех доз на случай возникновения нежелательных реакций.

Если вы испытываете нежелательные реакции после любой из ваших первых двух доз, ваш врач может решить подождать до 7 дней, прежде чем ввести следующую дозу.

0,8 мг/кг один раз в 2 недели:

• При первой дозе вы получите 0,01 мг на килограмм веса.
• При второй дозе, которая будет введена через 2-4 дня, вы получите 0,06 мг на килограмм веса.
• При третьей дозе, которая будет введена через 2-4 дня, вы получите 0,4 мг на килограмм веса.
• При четвертой дозе вы получите «дозу лечения» 0,8 мг на килограмм веса через 2-4 дня после третьей дозы.
• После четвертой дозы вы будете получать «дозу лечения» один раз в 2 недели.
• Лечение будет продолжаться, пока вы будете получать пользу от приема Талвея.

Ваш врач будет контролировать ваши нежелательные реакции после каждой из ваших первых четырех доз. Это будет сделано в течение 2 дней после каждой дозы. Вы должны находиться недалеко от медицинского центра после каждой из первых четырех доз на случай возникновения нежелательных реакций.

Если вы испытываете нежелательные реакции после любой из ваших первых трех доз, ваш врач может решить подождать до 7 дней, прежде чем ввести следующую дозу.

Решение о использовании 0,4 мг/кг один раз в неделю или 0,8 мг/кг один раз в 2 недели должно быть принято в консультации с врачом.

Как вводится препарат

Талвей будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Он вводится в область живота (абдомена) или в бедро.

Другие препараты, вводимые во время лечения Талвеем

До первых трех доз (если вам вводится 0,4 мг/кг веса) или первых четырех доз (если вам вводится 0,8 мг/кг веса) Талвея вам будут введены препараты, которые помогут уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций. Это могут включать:

• препараты для уменьшения аллергической реакции (антигистаминные препараты)
• препараты для уменьшения воспаления (кортикостероиды)
• препараты для уменьшения лихорадки (например, парацетамол)

Возможно, что вам также будут введены эти препараты при введении последующих доз Талвея в зависимости от симптомов, которые у вас возникнут.

Возможно, что вам также будут введены дополнительные препараты в зависимости от симптомов, которые у вас возникнут, или вашей медицинской истории.

Если вам будет введено больше Талвея, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой. В случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить нежелательные реакции.

Если вы пропустите прием Талвея

Очень важно посещать все назначенные приемы, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустите прием, назначьте другой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и даже опасными для жизни.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ИКАНС), тяжелая иммунная реакция, которая может повлиять на вашу нервную систему. Некоторые из симптомов включают:

• чувство путаницы
• чувство снижения бдительности или сознания
• дезориентация
• сонливость
• пониженная энергия
• медлительность и трудность с мышлением.

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), тяжелая иммунная реакция. СВЦ может вызывать симптомы, такие как

• лихорадка
• низкое кровяное давление
• озноб
• пониженный уровень кислорода в крови
• головная боль
• тахикардия
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

• пониженный уровень нейтрофилов (нейтропения), тип белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями
• пониженный уровень «тромбоцитов» в крови (тромбоцитопения), которые помогают свертыванию крови;

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие нежелательные реакции. Если вы испытываете любую из этих реакций, сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• проблемы с ногтями
• боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия)
• пониженный уровень красных кровяных клеток (анемия)
• чувство усталости
• озноб
• потеря веса
• сухость кожи или слизистых оболочек, таких как рот и глаза (ксероз)
• пониженный уровень лимфоцитов (лимфопения), тип белых кровяных клеток
• проблемы с движением (дисфункция двигательной системы)
• чувство головокружения
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности (нейропатия)
• повреждение или заболевание, влияющее на функцию мозга (энцефалопатия)
• диарея
• тошнота
• запор
• боль в животе
• рвота
• инфекция носа, носовых пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• зуд (прурит)
• пониженный аппетит
• боль
• пониженный уровень белых кровяных клеток (лейкопения)
• пониженный уровень «калия» в крови (гипокалиемия)
• пониженный уровень «фосфата» в крови (гипофосфатемия)
• пониженный уровень «магния» в крови (гипомагниемия)
• пониженный уровень иммуноглобулинов, тип антител в крови (гипогаммаглобулинемия), который может увеличить риск инфекций
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме (эдема)

• раздражение или боль в месте инъекции
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• инфекция COVID-19
• анализы крови могут показать, что кровь свертывается дольше (понижение фибриногена, повышение МНО и продление ТТПа)
• бактериальная инфекция
• боль в рту
• грибковая инфекция
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• проблемы с ртом и глотанием, такие как изменения вкуса (дисгевзия), сухость во рту, трудность с глотанием (дисфагия) и воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• проблемы с кожей, включая кожную сыпь

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• выпадение волос
• кровотечения, которые могут быть тяжелыми (геморрагии)
• инфекция легких (пневмония)
• вирусная инфекция
• инфекция крови (сепсис)
• пониженный уровень нейтрофилов (нейтропения) с лихорадкой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Талвея

Талвей будет храниться вашим врачом в больнице или медицинском центре. Поэтому следующая информация предназначена в основном для медицинских специалистов.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Перед использованием этого препарата проверьте, что раствор не содержит частиц или не имеет изменений цвета. Раствор должен быть бесцветным или светло-желтым. Не используйте этот препарат, если он мутный, имеет изменение цвета или содержит видимые частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский специалист будет утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Талвея

• Активное вещество - талкетамаб. Талвей выпускается в двух разных концентрациях:

• 2 мг/мл – один флакон объемом 1,5 мл содержит 3 мг талкетамаба
• 40 мг/мл – один флакон объемом 1 мл содержит 40 мг талкетамаба

• Остальные компоненты - дигидрат дисодиевого эдета (Е385), гласный уксусная кислота (Е260), полисорбат 20 (Е432), тригидрат ацетата натрия (Е262), сахароза (Е473), вода для инъекционных препаратов (см. «Талвей содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид Талвея и содержание упаковки

Талвей - это бесцветная или светло-желтая жидкая инъекционная раствор

Талвей выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о данном лекарственном средстве не менее одного раза в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флаконы ТАЛВЕЯ поставляются в виде готового к использованию инъекционного раствора, который не требует разбавления перед введением.

Не следует смешивать флаконы Талвея разных концентраций для получения дозы для лечения.

Для приготовления и введения Талвея следует использовать асептическую технику.

Подготовка Талвея

• Используйте следующие таблицы для определения дозы, объема инъекции и количества необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для дозы 0,01 мг/кг с использованием флакона Талвея 2 мг/мл.

• Используйте Таблицу 1 для определения дозы, объема инъекции и количества необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для дозы 0,01 мг/кг с использованием флакона Талвея 2 мг/мл.

Таблица 1: Доза 0,01 мг/кг: объемы инъекции с флаконом Талвея 2 мг/мл

* Общая доза (мг) рассчитывается на основе округленного объема инъекции (мл)

• Используйте Таблицу 2 для определения дозы, объема инъекции и количества необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для дозы 0,06 мг/кг с использованием флакона Талвея 2 мг/мл.

Таблица 2: Доза 0,06 мг/кг: объемы инъекции с флаконом Талвея 2 мг/мл

* Общая доза (мг) рассчитывается на основе округленного объема инъекции (мл)

• Используйте Таблицу 3 для определения дозы, объема инъекции и количества необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для дозы 0,4 мг/кг с использованием флакона Талвея 40 мг/мл.

Таблица 3: Доза 0,4 мг/кг: объемы инъекции с флаконом Талвея 40 мг/мл

* Общая доза (мг) рассчитывается на основе округленного объема инъекции (мл)

• Используйте Таблицу 4 для определения дозы, объема инъекции и количества необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для дозы 0,8 мг/кг с использованием флакона Талвея 40 мг/мл.

Таблица 4: Доза 0,8 мг/кг: объемы инъекции с флаконом Талвея 40 мг/мл

* Общая доза (мг) рассчитывается на основе округленного объема инъекции (мл)

• Проверьте, что раствор Талвея имеет цвет от бесцветного до светло-желтого. Не используйте его, если раствор имеет измененный цвет, мутный или содержит посторонние частицы.
• Извлеките флакон Талвея из холодильника (2°C до 8°C) и выдержите его при комнатной температуре (15°C до 30°C) не менее 15 минут. Не нагревайте флакон Талвея никаким другим способом.
• После выдержки осторожно встряхните флакон в течение примерно 10 секунд для перемешивания. Не встряхивайте.
• Извлеките необходимый объем инъекции из флакона Талвея в шприц подходящего размера с помощью иглы для перелива.

• Каждый объем инъекции не должен превышать 2,0 мл. Разделите дозы, требующие более 2,0 мл, на несколько шприцов поровну.

• Талвей совместим с иглами для инъекций из нержавеющей стали и материалом шприцов из полипропилена или поликарбоната.
• Замените иглу для перелива на иглу подходящего размера для инъекции.

Введение Талвея

• Талвей должен вводиться путем подкожной инъекции.
• Талвей должен вводиться медицинским специалистом с соответствующей подготовкой и оборудованием для управления тяжелыми реакциями, включая СЛК.
• Введение необходимого объема Талвея в подкожную жировую ткань живота (предпочтительное место инъекции). Альтернативно, Талвей можно вводить в подкожную ткань в других местах (например, в бедро). Если требуется несколько инъекций, места инъекций Талвея должны быть разделены не менее чем на 2 см.
• Не вводите в татуировки или рубцы или в зоны, где кожа воспалена, синяка, чувствительна, твердая или не целая.
• Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.