ТАЙОМА ПЛЮС 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома Плюс5мг/2,5мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайома Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего он используется

Тайома Плюс - это пролонгированная таблетка, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначен Тайома Плюс для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Тайома Плюс, и является мощным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе активное вещество Тайома Плюс, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри легочных сосудов, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тайома Плюс:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т. е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас есть другое заболевание желчных путей (заболевание, поражающее желчные протоки, желчный пузырь и т. д.),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома Плюс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих заболеваний во время лечения этими таблетками.

Самым серьезным результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированной таблетки. Не делите, не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Принятие разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем должно быть»).

Если вы испытываете сильный понос в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Этот понос может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если он продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайома Плюс, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом, и может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Тайома Плюс.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом от Тайома Плюс:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• если вы курите
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Тайома Плюс, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова (симптомы абстиненции).

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Тайома Плюс»).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода времени. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, необходимо снизить дозу или изменить препарат.

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не подходят для лечения абстиненции.

Таблетку необходимо проглотить целиком,не делите, не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.

Принятие разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем должно быть»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайома Плюс, особенно если у вас есть зависимость от каких-либо веществ. Если вы аддикты к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете эти таблетки, поскольку они содержат налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекции (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Тайома Плюс может давать положительные результаты в антидопинговых тестах. Использование Тайома Плюс как допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Другие препараты и Тайома Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть риску вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и транквилизаторы (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты),
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты, используемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики),
• если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:
• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• антигрибковые препараты типа -азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• 特定的 тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог),
• растительное средство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействия между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Использование Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайома Плюс может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайома Плюс.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Тайома Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительного периода беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение и использование машин

Тайома Плюс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения Тайома Плюс, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после того, как вы принимаете стабильную дозу Тайома Плюс.

Тайома Плюс связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам разрешено управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Тайома Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет обсуждать с вами, что вы можете ожидать от использования Тайома Плюс, когда и как долго вам следует принимать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием (см. также «Если вы прекратите лечение с Тайома Плюс»).

Тайома Плюс - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вам следует проглотить таблетку с продленным действием целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать в день и как разделить ее на утренние и вечерние дозы. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Тайома Плюс, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Тайома Плюс не подходит для лечения в этом случае. Для этих случаев проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Тайома Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Тайома Плюс не был изучен у детей и подростков моложе 18 лет. Его безопасность и эффективность не были установлены у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использовать Тайома Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглотите эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку следует проглотить целиком,не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Вы можете принимать таблетки с продленным действием с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, продолжаете ли вы нуждаться в них.

Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия),
• сонливость до потери сознания,
• понижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений и
• понижение артериального давления.
• Церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Тайома Плюс

Илиесли вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать обезболивающий эффект.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения этого с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит главным образом у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, получавших лечение от боли:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (резpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тайома Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25°C.

Банки: Не храните при температуре выше 30°C. Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк.

Вид Тайома Плюс и содержание упаковки

Таблетки с продленным действием белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9-3,9 мм.

Тайома Плюс доступен в:

Блистеры, защищенные от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным действием или банки с крышкой, защищенной от детей, по 50, 100 и 250 таблеток с продленным действием.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2025

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»