ТАЙОМА ПЛЮС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тайома Плюс20мг/10мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы Плюс
3. Как принимать Тайому Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайомы Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего он используется

Тайома Плюс - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам был назначен Тайома Плюс для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Тайомы Плюс и является мощным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе активное вещество Тайомы Плюс, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы Плюс

Не принимайте Тайому Плюс

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной сердечной недостаточностью. Это состояние характеризуется увеличением размера правого сердца из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тайомы Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т. е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями или если у вас есть другое заболевание желчных путей (заболевание, поражающее желчные протоки, желчный пузырь и т. д.),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердечно-сосудистой системы,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали это лекарство в течение последних двух недель, например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или эпизоды внезапного сна.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома Плюс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самый серьезный результат передозировки опиоидов - это депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированной таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Принятие разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли больше Тайомы Плюс, чем следует").

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайомой Плюс, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом, и может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Тайомы Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Тайомы Плюс.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к Тайоме Плюс:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("аддикция").
• если вы курите
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих признаков во время приема Тайомы Плюс, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам спать".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова (симптомы абстиненции).

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая когда следует прекратить прием и как это сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Тайомой Плюс").

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, скажите врачам, что вы принимаете Тайому Плюс.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметили постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Это лекарство может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, необходимо снизить дозу или изменить лекарство.

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены для детей и подростков младше 18 лет.

Как правильно принимать Тайому ПлюсТайому Плюс

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Тайому Плюс

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайомой Плюс, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Неправильное использование Тайомы Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Пролонгированную таблетку можно разделить на равные дозы, но ее не следует жевать или дробить.

Принятие жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 "Если вы приняли больше Тайомы Плюс, чем следует").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайомой Плюс, особенно если вы страдаете от зависимости от каких-либо веществ. Если вы аддикты к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете эти таблетки, поскольку они содержат налоксон. Они могут ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекции (например, в кровеносный сосуд). Причина этого в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легочном ткани (легочный гранулом). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Использование Тайомы Плюс может привести к положительным результатам в тестах на допинг. Использование Тайомы Плюс в качестве допинга может поставить под угрозу ваше здоровье.

Другие лекарства и Тайома Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Таргин вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы. Некоторые примеры седативных лекарств или связанных с ними лекарств являются:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие средства (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотические средства, анксиолитические средства),
• лекарства для лечения депрессии,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства),
• лекарства, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотические средства, включая фенотиазины и нейролептики),
• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффекты таблеток или других лекарств, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:
• лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• антигрибковые средства типа -азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• 特定的 тип лекарства, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, диспепсии или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог),
• растительное средство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между Тайомой Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Использование Тайомы Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайомы Плюс может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайомы Плюс.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Тайомы Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительного периода беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз Тайомы Плюс.

Вождение и использование машин

Тайома Плюс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это особенно актуально в начале лечения Тайомой Плюс, после увеличения дозы или после перехода от другого лекарства. Однако, эти побочные эффекты исчезают после того, как вы принимаете стабильную дозу Тайомы Плюс.

Тайома Плюс связана с сонливостью и эпизодами внезапного сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам разрешено управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Тайому Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет обсуждать с вами, чего можно ожидать от использования Таиома Плюс, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение с Таиома Плюс»).

Таиома Плюс - это таблетка с длительным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Его действие длится 12 часов.

Вы должны проглотить таблетку с длительным высвобождением целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Если вы это сделаете, ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таиома Плюс, чем следует»).

Если ваш врач не указал иное, обычнаядоза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза Таиома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Таиома Плюс, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Таиома Плюс не подходит для лечения в этом случае. Для этих случаев проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть любое расстройство почек или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особым вниманием. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Таиома Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18лет

Таиома Плюс не изучалась у детей и подростков моложе 18 лет. Не было доказано ее безопасность и эффективность у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использование Таиома Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглотите эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Вы можете принимать таблетки с длительным высвобождением с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, продолжаете ли вы нуждаться в них.

Если вы приняли больше Таиома Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость до потери сознания,
• понижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений, и
• понижение артериального давления.
• Церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вы должны избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Таиома Плюс

Или вы приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете перестать чувствовать обезболивающий эффект.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Таиома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы больше не нуждаетесь в лечении, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения этого с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или важные признаки, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они появятся:

Если у вас уже есть какие-либо из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых пациентов и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное понижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, получавших лечение от боли:

Частые(могутвлиятьдо1из10пациентов):

Редкие (могут влиять до 1 из 100 человек):

Редкие (могут влиять до 1 из 1000 человек):

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от упомянутых:

Оксикодон может вызывать респираторные проблемы (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (могут влиять до 1 из 10 человек):

Редкие (могут влиять до 1 из 100 человек):

Редкие (могут влиять до 1 из 1000 человек):

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таиома Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 25 °C.

Банки: Не храните при температуре выше 30 °C. Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Таиома Плюс

Активные вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 9 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Таиома Плюс и содержание упаковки

Таблетки с длительным высвобождением белые, овальные, двояковыпуклые, с линиями разлома на обеих сторонах, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3 - 4,3 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таиома Плюс выпускается в:

Блистеры, защищенные от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с длительным высвобождением или банки с крышкой, защищенной от детей, по 50, 100 и 250 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2025

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»