ТАЙОМА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тайома 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы
3. Как принимать Тайому
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайомы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она используется

Этот препарат является сильным обезболивающим из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (начиная с 12 лет) для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тайомы

Не принимайте Тайому

• если вы аллергичнык гидрохлориду оксикодона, арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое хроническое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас есть определенное сердечное заболевание, называемое кор пульмонале,
• если у вас есть астма,
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как замедленное или более слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если у вас есть определенный тип кишечной непроходимости, называемый паралитическим илеусом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тайомы:

• если вы пожилойили слабый,
• если у вас сильно нарушена функция легких, печени или почек,
• если у вас есть заболевание щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отекает, опухает, холодна и суха,
• если у вас есть определенное заболевание щитовидной железы(микседема) или если ваши щитовидные железы не производят достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если у вас плохая функция надпочечников (ваша надпочечная железа не функционирует правильно) например, болезнь Аддисона,
• если у вас есть увеличение предстательной железы,
• если у вас есть психическое расстройство, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
• если вы находитесь в фазе отказа от алкоголя,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы(панкреатит) или если у вас есть проблемы с желчным пузырем,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе или спине,
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника,
• если ваш врач подозревает, что у вас паралитическая кишечная непроходимость (заболевание, при котором кишечник перестает функционировать),
• если у вас есть травма головы с сильной головной болью или дискомфортом, признаки повышения внутричерепного давления,
• если у вас есть низкое кровяное давлениеили если вы чувствуете головокружение при стоянии,
• если у вас есть эпилепсияили если вы склонны к судорогам,
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, известные как ИМАО(например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если вы принимали эти лекарства в течение последних двух недель,
• если вы страдаете от запора.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать паузы в дыхании во время сна, пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может захотеть уменьшить вашу дозу.

Если это относится к вам, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Самый значительный риск передозировки опиоидами - это угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания). Это более вероятно у пожилых людей и ослабленных пациентов и может вызвать, кроме того, снижение уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Если вы никогда не принимали опиоиды раньше, не принимайте Тайому 80 мг пролонгированные таблетки, поскольку эта доза может вызвать угнетение и замедление дыхания (депрессию дыхания), которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Этот препарат специально разработан для введения активного вещества в течение 12 часов. Пролонгированные таблетки не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться. Это может привести к абсорбции потенциально опасной дозы активного вещества гидрохлорид оксикодона (см. раздел "Если вы приняли больше Тайомы, чем следует, или если другой человек случайно принял Тайому").

Толерантность, зависимость и аддикция

При длительном использовании Тайомы может развиться толерантностьк препарату. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для поддержания контроля над болью. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Тайомы может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием. Если вас беспокоит возможность зависимости от Тайомы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Тайоме:

• Если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• Если вы курите
• Если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Тайомы, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или аддиктивными:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки безуспешно бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова ("синдром отмены").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Тайомой).

Опиоиды не являются первым выбором для лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли следует использовать другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно следить за вами и делать необходимые корректировки вашей дозы, пока вы принимаете Тайому, чтобы предотвратить аддикцию и злоупотребление.

Тайома имеет потенциал зависимости. После внезапного прекращения приема могут出现 симптомы отмены, такие как зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, пот, тревога, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если вам больше не нужно лечение, ваш врач постепенно уменьшит вашу ежедневную дозу.

Активное вещество гидрохлорид оксикодона, как и другие высокоэффективные опиаты (сильные обезболивающие), имеет потенциал злоупотребления. Возможно развитие психологической зависимости. Тайома должна использоваться с особой осторожностью, если существует или существовал история злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Особенно в высоких дозах может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не реагирует на увеличение дозы Тайомы. Ваш врач решит, следует ли уменьшить дозу или перейти на этот сильный обезболивающий препарат (опиоид).

Тайома предназначена только для приема внутрь (проглатывания как целая пролонгированная таблетка). Пролонгированные таблетки не должны растворяться и вводиться, поскольку это может иметь серьезные и потенциально смертельные последствия.

Если вам необходимо пройти операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Тайому.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме (таких как кортизол и половые гормоны). Это происходит особенно после приема высоких доз в течение длительного периода.

Педиатрическое население

Тайома не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Использование Тайомы как допингового средства представляет риск для здоровья.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Другие препараты и Тайома

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование Тайомы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет другого варианта лечения.

Однако, если ваш врач назначает Тайому вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Побочные эффекты Тайомы могут быть более частыми или более серьезными, если она используется одновременно с препаратами, которые могут влиять на функцию мозга или используются для лечения аллергии, головокружения или рвоты. Побочные эффекты могут быть, например, угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или появление проблем с мочеиспусканием.

Риск побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмичные и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, которые помогают вам заснуть или оставаться спокойным (например, снотворные или седативные препараты, включая бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая те, которые принадлежат к группе ИМАО (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
• препараты для лечения аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептические препараты),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• миорелаксанты, используемые для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин),
• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды),
• циметидин (препарат для лечения язв желудка, диспепсии или изжоги),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• определенный тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• рифампицин для лечения туберкулеза,
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии или судорог и определенных ситуаций, сопровождающихся болью),
• фенитоин (препарат для лечения судорог или приступов),
• травяной препарат, называемый "трава Святого Иоанна" (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма),
• определенные препараты для предотвращения свертывания крови или для ее разжижения (например, фенпрокумон).

Использование Тайомы с продуктами питания, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайомы может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обморок. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайомы.

Необходимо избегать приема препарата у пациентов с историей или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию Тайомы в крови. Если вы часто пьете грейпфрутовый сок, сообщите об этом вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайтеТайому во время беременности. Нет достаточных данных о использовании оксикодона у беременных женщин.

Использованиеоксикодона в течение длительного периода во время беременностиможет вызвать синдром отмены у новорожденных. Использование оксикодона во время родов может вызвать проблемы с дыханием (депрессию дыхания) у новорожденного.

Лактация

Не используйтеТайому во время лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное дыхание у ребенка.

Вождение и использование машин

Тайома может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Это особенно вероятно в начале лечения Тайомой, после увеличения дозы или после перехода на другой препарат, а также когда Тайома взаимодействует с алкоголем или препаратами, которые могут нарушить функцию мозга.

В случае стабильной терапии общий запрет на вождение не является абсолютным. Ваш врач должен оценить вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, можете ли вы активно водить транспортные средства или работать с машинами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (сои).

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тайому

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от использования этого лекарства, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Тайомой»).

Дозировка

Для доз, которые не могут быть выполнены с этой концентрацией, доступны другие концентрации этого лекарства.

Ваш врач отрегулирует дозув зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не меняйте дозу без консультации с врачом.

Вы должны получать самую низкую эффективную дозу, достаточную для облегчения вашей боли.

Если вы ранее принимали опиоиды, ваш врач может начать вашу терапию с более высокой дозы.

Может быть необходимо постепенно увеличить дозу, если облегчение боли недостаточно или если боль ухудшается.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете приступы боли, несмотря на терапию против боли (приступообразная боль). Ваш врач может назначить вам дополнительный обезболивающий препарат (пролонгированного действия) или отрегулировать вашу дозу этого лекарства для лечения приступообразной боли. Не принимайте этот препарат в форме пролонгированных таблеток для приступообразной боли.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет

• для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза составляет одна таблетка по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам начальную дозу 5 мг для снижения побочных эффектов, которые вы можете испытать.

Ваш врач назначит вам необходимую дозу для лечения вашей боли. Если вы продолжаете испытывать боль, принимая эти таблетки, обсудите это с вашим врачом.

При лечении неопухолевой боли 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 пролонгированные таблетки Тайомы 10 мг или 2 пролонгированные таблетки Тайомы 20 мг, разделенные на две единичные дозы) обычно является достаточной суточной дозой; однако могут быть необходимы более высокие дозы. Пациенты с болью, связанной с опухолью, обычно требуют доз 80-120 мг гидрохлорида оксикодона, которые могут быть увеличены до 400 мг в отдельных случаях.

Некоторые пациенты, принимающие Тайому по фиксированному графику, могут нуждаться в обезболивающем препарате быстрого действия в качестве лекарства по требованию для контроля приступообразной боли. Пролонгированные таблетки Тайомы не предназначены для лечения этих приступообразных болей.

• для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого лекарства не были достаточно доказаны у детей младше 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечение детей младше 12 лет.

• для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше):

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией печени и/или легких могут принимать одни и те же дозы, что и взрослые.

• для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени или с низким весом тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы еще не принимали опиоиды, вы должны начать с половины рекомендуемой дозы для взрослых.

• для других пациентов группы риска:

Если вы легкий или если ваш организм метаболизирует лекарства более медленно, начальная доза должна быть вдвое меньше рекомендуемой дозы для взрослых.

Способ применения

Перорально.

Пролонгированные таблетки должны быть проглочены целиком вместе с достаточным количеством жидкости(например, половина стакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов(например, одна таблетка в 8 утра, и следующая в 8 вечера). Вы можете принимать таблетки вместе или отдельно от пищи.

Проглотите пролонгированные таблетки целиком, чтобы не повлиять на специфическую высвобождаемость активного вещества в течение более длительного периода времени. Пролонгированные таблетки должны быть проглочены целиком и не должны быть разрушены, разделены, пережеваны или измельчены.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим лекарством.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом (см. «Если вы прекратите принимать Тайому»).

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, вам необходимо контролировать лечение и обсуждать его с вашим врачом регулярно. Это необходимо для достижения лучшей терапии против боли, т.е. для своевременного лечения побочных эффектов, которые могут возникнуть, а также для решения вопроса об ajuste дозы и продолжении лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Тайомы

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или позвоните в Центр токсикологической информации: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может привести к:

• уменьшению размера зрачков
• замедлению или ослаблению дыхания (депрессия дыхания)
• сонливости до коматозного состояния (наркоз)
• уменьшению мышечного тонуса (гипотония)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению артериального давления
• нарушению функции мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях может произойти потеря сознания (кома), задержка воды в легких и сердечная недостаточность, что может привести к смертельному исходу.

Никогда не находите себя в ситуациях, требующих повышенного внимания, например, при управлении автомобилем.

Если вы пропустили прием Тайомы

Если вы приняли меньшую дозу Тайомы, чем назначено, или пропустили прием, возможно, не будет достигнуто облегчение боли.

Если вы пропустили прием, вы можете принять его, если следующий запланированный прием должен быть через более чем 8 часов. Если время до следующего приема меньше, принимайте пропущенный прием и следующий прием через 8 часов.

Затем вы можете продолжить свой обычный график приема.

В целом, не принимайте это лекарство чаще чем каждые 8 часов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных приемов.

Если вы прекратите лечение Тайомой

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите принимать это лекарство, могут возникнуть симптомы абстиненции (например, зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревога, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть рекомендовано вашему врачу постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас出现ят следующие симптомы:

Замедление или ослабление дыхания(депрессия дыхания). Это является наиболее серьезной опасностью, связанной с лекарствами, такими как Тайома (опиоиды), и может быть смертельным после высоких доз лекарства.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Онемение, головокружение, головная боль.
• Запор, дискомфорт, тошнота, рвота. Ваш врач назначит вам подходящее лекарство для лечения этих симптомов.
• Зуд.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изменения настроения (тревога, замешательство, депрессия, нервозность), нарушения сна, аномальные мысли.
• Тремор или неконтролируемые движения в какой-либо части тела, чувство слабости.
• Понижение артериального давления, иногда сопровождающееся симптомами, такими как сильные сердечные сокращения или учащенное сердцебиение.
• Одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• Сухость во рту, иногда сопровождающаяся жаждой и затруднением глотания, общие симптомы диспепсии, такие как боль в животе, диарея, изжога.
• Сыпь, чрезмерное потоотделение.
• Потоотделение, слабость.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции.
• увеличение количества определенного гормона (АДГ = антидиуретического гормона) в крови с симптомами, такими как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, замешательство и изменение сознания.
• снижение содержания воды в организме (дегидратация).
• беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, зависимость от наркотиков.
• амнезия, онемение или покалывание (например, в руках или ногах), судороги, увеличение или уменьшение мышечного тонуса, тики, обморок, снижение чувствительности или осязания, нарушения вкуса.
• нарушения зрения, уменьшение размера зрачков.
• чувство движения или того, что все кружится (вертиго).

• чувство нерегулярного или сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение.
• расширение кровеносных сосудов,导致 понижение артериального давления.
• одышка, увеличение кашля, боль в горле, слизь в носу, изменение голоса.
• затруднение глотания, язвы во рту, воспаление десен, метеоризм (чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус).
• увеличение концентрации определенных ферментов печени в крови.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание.
• снижение полового влечения и неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время полового акта.
• озноб, чувство головокружения, травмы, связанные с снижением бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отек), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами зависимости, толерантность.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• болезнь лимфатических узлов.
• мышечные спазмы, эпилептические приступы (припадки), особенно у пациентов, страдающих эпилепсией или склонных к судорогам.
• понижение артериального давления.
• кровотечение из десен, снижение аппетита, темный стул.
• зудящая сыпь, пузырьки на коже и слизистых оболочках (язвы во рту или герпес), увеличение чувствительности к свету.
• кровь в моче.
• изменения веса тела (увеличение или уменьшение), воспаление кожи.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения речи.
• чешуйчатая сыпь на коже.
• аменорея (отсутствие менструаций).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне).
• тяжелые аллергические реакции.
• агрессивность.
• увеличение чувствительности к боли.
• кариес зубов.
• закупорка желчных протоков, желчная колика (вызывающая боль в животе).
• продолжительное лечение Тайомой во время беременности может привести к синдрому абстиненции у новорожденных, угрожающему их жизни. Симптомы, наблюдаемые у младенцев, включали раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, крик с пронзительным голосом, дрожь, болезненный вид, диарею и отсутствие прибавки в весе.
• проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если лечение будет прекращено внезапно, длительное использование Тайомы может привести к зависимости и может вызвать синдром абстиненции. Если вам больше не нужно лечение Тайомой, ваш врач постепенно снизит дозу для предотвращения симптомов абстиненции (см. также «Будьте осторожны с Тайомой»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тайомы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Храните это лекарство в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

• Активное веществоявляется гидрохлоридом оксикодона. 1 таблетка содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, эквивалентного 71,72 мг оксикодона.
• Другиекомпоненты являются

Ядро таблетки: Коллидон SR (состоящий из поливинилпирролидона (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурилсульфата, диоксида кремния), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соевый) (Е-322), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа черный (Е-172), кармин, лака на основе алюминия (Е-132).

Внешний вид Тайомы и содержание упаковки

Тайома 80 мг являются пролонгированными таблетками светло-зеленого цвета, круглыми и двояковыпуклыми.

Выпускается в блистерах по 10, 28, 30 и 56 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Оксикодонгидрохлорид Г.Л. 80 мг пролонгированные таблетки

Франция: Оксикодон Виатрис 80 мг пролонгированные таблетки

Испания: Тайома 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/