Tagrisso 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Тагриссо40мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Тагриссо80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

осимертиниб

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.

TAGRISSO содержит активное вещество осимертиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы, которые используются для лечения рака. TAGRISSO используется для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым "раком легких не микроцитарным". Вероятно, ваш рак ответит на лечение TAGRISSO, если тест показал, что у вашего рака есть определенные изменения (мутации) в гене, называемом “EGFR” (рецептор эпидермального фактора роста).

TAGRISSO в монотерапии может быть назначен:

• после полного удаления вашего рака в качестве дополнительного лечения после операции (адъювантное лечение)

или

• для рака, который не может быть удален (резектирован) хирургически и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и лучевой терапией

или

• как первый препарат, который вы принимаете для вашего рака, который распространился на другие части тела

или

• в определенных случаях, если вы ранее получали лечение для вашего рака с другими препаратами, ингибиторами протеинкиназы.

TAGRISSO может быть назначен в сочетании с другими препаратами против рака, такими как:

• пеметрекседи химиотерапия, содержащая платиновую химию, как первый препарат, который вы принимаете для вашего рака, который распространился на другие части тела

Когда TAGRISSO назначается в сочетании с другими препаратами против рака, важно прочитать также инструкцию к другим этим препаратам. Если у вас есть какие-либо вопросы к этим препаратам, обратитесь к вашему врачу.

Как работает TAGRISSO

TAGRISSO блокирует EGFR и может помочь вашему раку легких перестать расти или замедлить его рост. Кроме того, он может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить возвращение опухоли после удаления хирургическим путем.

• Если вы принимаете TAGRISSO после полного удаления вашего рака, это означает, что ваш рак содержал дефекты в гене EGFR, "удаление экзона19" или "мутацию замены экзона21".

• Если вы принимаете TAGRISSO для рака, который не может быть удален (резектирован) хирургически и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и лучевой терапией, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, “удаление экзона19” или “мутацию замены экзона21”.

• Если TAGRISSO является первым препаратом ингибитора протеинкиназы, который вы принимаете, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, называемом “удаление экзона19” или “мутацию замены экзона21”.

• Если ваш рак прогрессировал во время лечения другим препаратом ингибитора протеинкиназы, это означает, что ваш рак содержит дефектный ген, называемый “T790M”. Из-за этого дефекта другие препараты ингибитора протеинкиназы могут уже не работать.

Если у вас есть какие-либо вопросы к работе этого препарата или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте TAGRISSO, если:

• вы алергины (чувствительны) на осимертиниб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).
• вы принимаете траву зверобоя (Hypericum perforatum).

В случае сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед принятием TAGRISSO.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема TAGRISSO, если:

• вы страдали от воспаления легких (заболевания, называемого "интерстициальной болезнью легких").
• вы когда-либо имели проблемы с сердцем - возможно, ваш врач хочет следить за вами более тщательно.
• вы имели проблемы с глазами в прошлом.

Если один из вышеуказанных случаев применим к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед принятием этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас появилась резкая трудность дыхания вместе с кашлем или лихорадкой.
• у вас появилась тяжелая отслоение кожи.
• у вас появились быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение, головная боль, затруднение дыхания и обмороки.
• у вас появились слезотечение, светобоязнь, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Для более подробной информации, см. раздел4.
• у вас развилась постоянная лихорадка, синяки или кровотечения легче, увеличение усталости, бледная кожа и инфекции. Для более подробной информации, см. раздел4.

Дети и подростки

ТАГРИССО не изучался у детей или подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Принимание ТАГРИССО с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что ТАГРИССО может повлиять на действие других препаратов, и также, другие препараты могут повлиять на ТАГРИССО.

Обратитесь к врачу перед принятием ТАГРИССО, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут снизить эффективность ТАГРИССО:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - используемые для лечения эпилептических припадков или судорог.
• Рифабутин или рифампицин - используемые для лечения туберкулеза (ТБ).
• Трава зверобоя (Hypericum perforatum) - препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии.

ТАГРИССО может повлиять на эффективность следующих препаратов и/или увеличить их побочные эффекты:

• Росувастатин - используемый для снижения уровня холестерина.
• Пилла против рождаемости гормональная - используемая для предотвращения беременности.
• Босентан - используемый для высокого артериального давления в легких.
• Эфавиренз и этравирин - используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил - используемый для лечения нарушений сна.
• Дабигатран - используемый для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Дигоксин - используемый для нерегулярных сердечных сокращений или других проблем с сердцем.
• Алискирен - используемый для высокого артериального давления.

Если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, обратитесь к врачу перед принятием ТАГРИССО.Врач расскажет вам о подходящих для вас вариантах лечения.

Беременность–информация для женщин

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата. Если вы забеременели во время лечения, немедленно обратитесь к врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать ТАГРИССО.
• Не следует забеременеть во время приема этого препарата. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные контрацептивы. См. раздел "Контрацепция–информация для женщин и мужчин" ниже.
• Обратитесь к врачу, если вы хотите забеременеть после приема последней дозы этого препарата. Это потому, что что-то из препарата может остаться в вашем организме (см. советы по контрацепции ниже).

Беременность–информация для мужчин

• Если ваша партнерша забеременела во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция–информация для женщин и мужчин

Вы должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения.

• ТАГРИССО может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• ТАГРИССО может проникать в сперму человека. Поэтому мужчинам также следует использовать эффективные контрацептивы.

Также сделайте следующее после окончания лечения ТАГРИССО:

• Женщины-продолжайте использовать контрацептивы в течение 2 месяцев после.
• Мужчины-продолжайте использовать контрацептивы в течение 4 месяцев после.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли это представлять опасность для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

ТАГРИССО не влияет или не влияет существенно на способность вести машину и использовать машины.

ТАГРИССО содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в таблетке; это, по сути, "без соды".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 80мг в день при применении ТАГРИССО в монотерапии.
• Рекомендуемая доза ТАГРИССО составляет одну таблетку по 80мг в день при применении с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину.
• В случае необходимости ваш врач может снизить дозу до одной таблетки по 40мг в день.

Как принимать

• ТАГРИССО принимается перорально. Принимайте таблетку целиком с водой. Не раздавливайте, не деляйте или не жуйте таблетку.
• Принимайте ТАГРИССО каждый день в одно и то же время.
• Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблетки, вы можете смешать ее с водой:

• Положите таблетку в стакан.
• Добавьте 50мл (около двух третей стакана) воды без газа–не используйте другой напиток.
• Встряхните воду, пока таблетка не разобьется на очень мелкие кусочки–таблетка не растворится полностью.
• Пейте жидкость сразу.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, вылейте стакан полностью с другими 50 мл воды и выпейте его.

Если вы принимаете больше ТАГРИССОчем следует

Если вы принимаете большую дозу, чем соответствующая вашей обычной дозе, обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу как можно скорее.

Если вы забыли принять ТАГРИССО

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение ТАГРИССО

Не переставайте принимать этот препарат–сначала обратитесь к врачу. Важно принимать этот препарат каждый день в течение времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнет следующий серьезный побочный эффект (см. также раздел 2):

• Быстрая потеря способности дышать вместе с кашлем или лихорадкой - это может быть признаком воспаления легких (болезни, называемой "интерстициальной болезнью легких"). Большинство случаев можно лечить, но некоторые были смертельными. Врач может захотеть отменить лечение TAGRISSO, если у вас возникнет этот побочный эффект. Это частый побочный эффект: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, который может появиться как красные пятна или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Синдром Стивенса-Джонсона редок: он может повлиять на до 1 из 100 000 человек. Фреквенцию токсической эпидермальной некролизиса невозможно определить, поскольку только были зарегистрированы случаи с момента коммерциализации TAGRISSO.
• Изменения электрической активности сердца (пролонгация QTc), такие как быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение, головная боль, одышка и обмороки. Этот побочный эффект частый: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Если вы замечаете, что глаза слезятся, чувствуете светобоязнь, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Этот эффект редок: он может повлиять на до 1 из 100 человек.
• Болезнь крови, называемая апластической анемией, в которой костный мозг перестает производить новые кровяные клетки–знаки, которые могут указывать на эту болезнь крови, включают в себя постоянную лихорадку, синяки или кровотечение легче, увеличение усталости и снижение способности бороться с инфекциями. Этот побочный эффект редок: он может повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Болезнь, при которой сердце не может выбрасывать кровь из сердца так хорошо, как должно, что может привести к одышке, усталости и отекам в ногах (сигнализируя о сердечной недостаточности или сниженной функции левого желудочка).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите серьезный побочный эффект выше.

Другие побочные эффекты

Оченьчастые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея - она может появляться в виде приступов во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
• Прыщевая сыпь (прыщевая сыпь) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это.
• Проблемы кожи и ногтей - среди его признаков находятся боль, зуд, сухая кожа, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в солнечных зонах. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это. Сообщите своему врачу, если проблемы кожи или ногтей усугубляются.
• Стоматит: воспаление внутреннего покрытия рта или образование язв в ротовой полости.
• Потеря аппетита.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, вызванная радиацией в грудной клетке.
• Кровотечение из носа.
• Потеря волос (алоpecia).
• Уrticaria - возвышенные пятна, которые могут вызывать зуд в любой части кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглыми. Сообщите своему врачу, если вы заметите этот побочный эффект.
• Синдром руки-ноги - может включать в себя покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или стопах ног.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (производимого организмом и выведенного почками).

• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермента, который выделяется в крови при повреждении мышц).
• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).

• Понижение количества пластинок в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Лезии, которые являются реакциями кожи с видом колец (что предполагает эритему мультформе).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может давать вид синяков или покраснения кожи, которые не теряют цвет при нажатии (не проходят).
• Воспаление мышц, которое может вызывать боль или слабость мышц.
• Серая или темная кожа (гиперпигментация).

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших TAGRISSO в сочетании с пеметrexедом и химиотерапией, содержащей платину:

Оченьчастые

• Диарея - она может появляться и исчезать во время лечения. Сообщите своему врачу, если диарея не проходит или усугубляется.
• Проблемы кожи и ногтей - среди его признаков находятся боль, зуд, сухая кожа, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в солнечных зонах. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это. Сообщите своему врачу, если проблемы кожи или ногтей усугубляются.
• Стоматит: воспаление внутреннего покрытия рта или образование язв в ротовой полости.
• Потеря аппетита.
• Понижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Понижение количества пластинок в крови.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (производимого организмом и выведенного почками).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа.
• Прыщевая сыпь (прыщевая сыпь) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это.
• Потеря волос (алоpecia).
• Лезии, которые являются реакциями кожи с видом колец (что предполагает эритему мультформе).
• Уrticaria - возвышенные пятна, которые могут вызывать зуд в любой части кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглыми. Сообщите своему врачу, если вы заметите этот побочный эффект.
• Серая или темная кожа (гиперпигментация).
• Синдром руки-ноги - может включать в себя покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях рук и/или стопах ног.
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинфосфокиназой (фермента, который выделяется в крови при повреждении мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнеткакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на вкладке блистера и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТАГРИССО

• Активное вещество — осимертиниб (в виде месилата). Каждый покрытый таблетка 40мг содержит 40мг осимертиниба. Каждая покрытая таблетка 80мг содержит 80мг осимертиниба.
• Прочие компоненты (экзipientы) — маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза с низкой степенью замещения, содовый стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа, красный оксид железа, черный оксид железа (см. раздел 2 «ТАГРИССО содержит сод»).

Внешний вид ТАГРИССО и содержание упаковки

ТАГРИССО 40мг поставляется в виде круглых, биконвексных, покрытых пленкой таблеток коричневого цвета, с одной стороны маркированных «AZ» и «40», а с другой стороны гладких.

ТАГРИССО 80мг поставляется в виде овальных, биконвексных, покрытых пленкой таблеток коричневого цвета, с одной стороны маркированных «AZ» и «80», а с другой стороны гладких.

ТАГРИССО поставляется в блистерах, содержащих 30 x 1 покрытую таблетку, упакованных в коробки, содержащие 3 блистера по 10 таблеток каждый.

ТАГРИССО поставляется в блистерах, содержащих 28 x 1 покрытую таблетку, упакованных в коробки, содержащие 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Название регистрации

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE‑152 57 Сöдертälje

Швеция

Более подробную информацию о этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu