ТАГРИССО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тагриссо40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тагриссо80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

озимертиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТАГРИССО и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТАГРИССО
3. Как принимать ТАГРИССО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАГРИССО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТАГРИССО и для чего оно используется

ТАГРИССО содержит активное вещество озимертиниб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы, используемых для лечения рака. ТАГРИССО используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких". Вероятно, ваш рак ответит на лечение ТАГРИССО, если тест показал, что ваш рак имеет определенные изменения (мутации) в гене, называемом "EGFR" (рецептор эпидермального фактора роста).

ТАГРИССО в монотерапии может быть назначен:

• после полного удаления вашего рака в качестве послеоперационного лечения (адъювантной терапии)

или

• для рака, который нельзя удалить (резецировать) с помощью хирургии и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и радиацией

или

• как первое лекарство, которое вы принимаете для вашего рака, который распространился на другие части тела

или

• в определенных обстоятельствах, если вы ранее получали лечение для вашего рака с помощью других лекарств-ингибиторов протеинкиназы.

ТАГРИССО может быть назначен в комбинации с другими противораковыми лекарствами, такими как:

• пеметрексед и химиотерапия, содержащая платину, в качестве первого лекарства, которое вы принимаете для вашего рака, который распространился на другие части тела

Когда ТАГРИССО назначается в комбинации с другими противораковыми лекарствами, важно также прочитать инструкцию этих других лекарств. Если у вас есть вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как работает ТАГРИССО

ТАГРИССО действует путем блокирования EGFR и может помочь остановить рост вашего рака легких или замедлить его рост. Он также может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить ее повторное появление после хирургического удаления.

• Если вы принимаете ТАГРИССО после полного удаления вашего рака, это означает, что ваш рак содержал дефекты в гене EGFR, "делеция экзона 19" или "мутация замены экзона 21".

• Если вы принимаете ТАГРИССО для рака, который нельзя удалить (резецировать) с помощью хирургии и который ответил или стабилизировался после лечения химиотерапией и радиацией, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, "делеция экзона 19" или "мутация замены экзона 21".

• Если ТАГРИССО является первым лекарством-ингибитором протеинкиназы, которое вы принимаете, это означает, что ваш рак содержит дефекты в гене EGFR, называемом "делеция экзона 19" или "мутация замены экзона 21".

• Если ваш рак прогрессировал во время лечения другим лекарством-ингибитором протеинкиназы, это означает, что ваш рак содержит дефектный ген, называемый "T790M". Из-за этого дефекта другие лекарства-ингибиторы протеинкиназы могут больше не работать.

Если у вас есть вопросы о работе этого лекарства или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТАГРИССО

Не принимайте ТАГРИССО, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к озимертинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом ТАГРИССО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ТАГРИССО, если:

• вы имели воспаление легких (заболевание, называемое "интерстициальной болезнью легких")
• вы имели сердечные проблемы - возможно, ваш врач захочет внимательно следить за вами.
• вы имели проблемы с глазами.

Если любой из этих случаев применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Немедленно сообщите вашему врачу во время приема этого лекарства, если:

• у вас внезапно出现ла трудность дыхания вместе с кашлем или лихорадкой.
• у вас тяжелая эксфолиация кожи.
• у вас быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, головокружение, обморок, боли в груди, трудность дыхания и обморок.
• у вас слезятся глаза, чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения в зрении. Для более подробной информации см. "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4.
• у вас постоянная лихорадка, синяки или кровотечения более легко, увеличение усталости, бледная кожа и инфекция. Для более подробной информации см. "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4.

Дети и подростки

ТАГРИССО не изучался у детей или подростков. Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Прием ТАГРИССО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и лекарства на основе растений. Это потому, что ТАГРИССО может повлиять на действие других лекарств, и также другие лекарства могут повлиять на ТАГРИССО.

Сообщите вашему врачу перед приемом ТАГРИССО, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ТАГРИССО:

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - используются для лечения судорожных приступов или конвульсий.
• рифабутин или рифампицин - используются для лечения туберкулеза (ТБ).
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) - лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии.

ТАГРИССО может повлиять на эффективность следующих лекарств и/или увеличить их побочные эффекты:

• розувастатин - используется для снижения уровня холестерина.
• гормональные противозачаточные таблетки - используются для предотвращения беременности.
• бозентан - используется для лечения высокого кровяного давления в легких.
• эфавиренз и этравирин - используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил - используется для расстройств сна.
• дабигатран - используется для предотвращения кровяных сгустков.
• дигоксин - используется для нерегулярных сердечных сокращений или других проблем с сердцем.
• алискирен - используется для лечения высокого кровяного давления.

Если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, сообщите вашему врачу перед приемом ТАГРИССО.Ваш врач обсудит с вами подходящие варианты лечения.

Беременность– информация для женщин

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит с вами, следует ли продолжать прием ТАГРИССО.
• Не становитесь беременной во время приема этого лекарства. Если вы можете стать беременной, используйте эффективные методы контрацепции. См. раздел "Контрацепция - информация для женщин и мужчин" ниже.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной после окончания приема этого лекарства. Это связано с тем, что некоторое количество лекарства может оставаться в вашем организме (см. рекомендации по контрацепции ниже).

Беременность– информация для мужчин

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу.

Контрацепция– информация для женщин и мужчин

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

• ТАГРИССО может влиять на эффективность гормональных противозачаточных таблеток. Обсудите с вашим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• ТАГРИССО может проникать в человеческую сперму. Поэтому важно, чтобы мужчины также использовали эффективные методы контрацепции.

Кроме того, вам следует сделать следующее после окончания приема ТАГРИССО:

• Женщины-продолжайте использовать методы контрацепции в течение 2 месяцев после окончания лечения.
• Мужчины-продолжайте использовать методы контрацепции в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, существует ли риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

ТАГРИССО не влияет или не влияет существенно на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ТАГРИССО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ТАГРИССО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 80 мг в день, когда ТАГРИССО назначается в монотерапии.
• Рекомендуемая доза ТАГРИССО составляет одну таблетку 80 мг в день, когда оно назначается с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину.
• При необходимости ваш врач может снизить вашу дозу до одной таблетки 40 мг в день.

Как принимать

• ТАГРИССО принимается перорально. Проглотите таблетку целиком с водой. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетку.
• Принимайте ТАГРИССО каждый день в одно и то же время.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, вы можете смешать ее с водой:

• Положите таблетку в стакан.
• Добавьте 50 мл (около двух третей стакана) негазированной воды - не используйте никакую другую жидкость.
• Встряхните воду, пока таблетка не разобьется на очень мелкие кусочки - таблетка не растворится полностью.
• Выпейте жидкость сразу.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, тщательно промойте стакан еще 50 мл воды и выпейте.

Если вы приняли больше ТАГРИССО, чем следует

Если вы приняли большее количество, чем ваша обычная доза, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в ближайшую больницу немедленно.

Если вы забыли принять ТАГРИССО

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось менее 12 часов до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение ТАГРИССО

Не прекращайте прием этого лекарства - сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Важно, чтобы вы принимали это лекарство каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете следующий серьезный побочный эффект (см. также раздел 2):

• Внезапная трудность дыхания в сочетании с кашлем или лихорадкой - это может быть признаком воспаления легких (состояние, называемое "интерстициальное заболевание легких"). Большинство случаев можно лечить, но некоторые были смертельными. Ваш врач может захотеть прекратить лечение TAGRISSO, если вы испытываете этот побочный эффект. Это частый побочный эффект: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, который может проявляться как красноватые пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Синдром Стивенса-Джонсона редок: он может повлиять на до 1 из 1000 человек. Частота токсического эпидермального некролиза не может быть определена, поскольку сообщения о случаях поступали только после выхода TAGRISSO на рынок.
• Изменения электрической активности сердца (пролонгация QTc), такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, шаткость, дискомфорт в груди, одышка и обморок. Этот побочный эффект част: он может повлиять на до 1 из 10 человек.
• Если вы заметили слезотечение, чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения зрения. Этот эффект редок: он может повлиять на до 1 из 100 человек.
• Расстройство крови, называемое апластической анемией, при котором костный мозг перестает производить новые кровяные клетки - признаки, указывающие на это расстройство крови, могут включать постоянную лихорадку, синяки или кровотечение, увеличение утомляемости и снижение способности бороться с инфекциями. Этот побочный эффект редок: он может повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Состояние, при котором сердце при сокращении не перекачивает достаточно крови из сердца так хорошо, как должно, что может привести к трудности дыхания, утомляемости и отеку лодыжек (признаки сердечной недостаточности или снижения фракции выброса левого желудочка).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили серьезный побочный эффект, упомянутый выше.

Другие побочные эффекты

Оченьчастые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея - может появляться периодически во время лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или если она ухудшается.
• Зуд кожи (прурит) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это состояние.
• Проблемы с кожей и ногтями - среди которых есть боль, зуд, сухая кожа, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в областях, подверженных воздействию солнца. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это состояние. Сообщите врачу, если ваши проблемы с кожей или ногтями ухудшаются.
• Стоматит: воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
• Потеря аппетита.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких, вызванное радиотерапией в области груди (радиационный пневмонит).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Выпадение волос (алопеция).
• Крапивница (уртикария) - возвышенные пятна, которые чешутся на любой части кожи, которые могут быть розового или красного цвета и круглой формы. Сообщите врачу, если вы заметите этот побочный эффект.
• Синдром "рука-нога" - может включать покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях и/или подошвах.
• Увеличение количества вещества в крови, называемого креатининой (производимой организмом и выводимой почками).

• Увеличение количества вещества в крови, называемого креатинфосфокиназой (фермент, выделяемый в кровь при повреждении мышц).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).

• Снижение количества тромбоцитов в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Целевые поражения, которые представляют собой кожные реакции с кольцевым видом (предполагающие эритему многоформную).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может придать вид синяков или покраснения кожи, которое не исчезает при нажатии (не проходит).
• Воспаление мышцы, которое может вызывать боль или мышечную слабость.
• Серая или потемневшая кожа (гиперпигментация).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клиническом испытании у пациентов, получавших TAGRISSO в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией, содержащей платину:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея - может появляться и исчезать во время лечения. Сообщите врачу, если диарея не проходит или если она ухудшается.
• Проблемы с кожей и ногтями - среди которых есть боль, зуд, сухая кожа, кожная сыпь и покраснение вокруг ногтей на руках. Это более вероятно в областях, подверженных воздействию солнца. Регулярное применение увлажняющих кремов на коже и ногтях может помочь улучшить это состояние. Сообщите врачу, если ваши проблемы с кожей или ногтями ухудшаются.
• Стоматит - воспаление внутреннего слоя рта или образование язв во рту.
• Потеря аппетита.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Увеличение количества вещества в крови, называемого креатининой (производимой организмом и выводимой почками).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Зуд кожи (прурит) - регулярное применение увлажняющих кремов на коже может помочь улучшить это состояние.
• Выпадение волос (алопеция).
• Целевые поражения, которые представляют собой кожные реакции с кольцевым видом (предполагающие эритему многоформную).
• Крапивница (уртикария) - возвышенные пятна, которые чешутся на любой части кожи, которые могут быть розового или красного цвета и круглой формы. Сообщите врачу, если вы заметите этот побочный эффект.
• Серая или потемневшая кожа (гиперпигментация).
• Синдром "рука-нога" - может включать покраснение, отек, ощущение онемения или жжения с трещинами кожи на ладонях и/или подошвах.
• Увеличение количества вещества в крови, называемого креатинфосфокиназой (фермент, выделяемый в кровь при повреждении мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TAGRISSO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав TAGRISSO

• Активное вещество - осимертиниб (в виде мезилата). Каждый покрытый таблетка 40 мг содержит 40 мг осимертиниба. Каждый покрытый таблетка 80 мг содержит 80 мг осимертиниба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, стеарилфумарат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный, оксид железа черный (см. раздел 2 "TAGRISSO содержит натрий").

Внешний вид TAGRISSO и содержание упаковки

TAGRISSO 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, двояковыпуклых, маркированных "AZ" и "40" на одной стороне и гладких на другой.

TAGRISSO 80 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных, двояковыпуклых, маркированных "AZ" и "80" на одной стороне и гладких на другой.

TAGRISSO выпускается в блистерах, содержащих 30 x 1 покрытую таблетку, упакованных в контейнеры, содержащие 3 блистера по 10 таблеток каждый.

TAGRISSO выпускается в блистерах, содержащих 28 x 1 покрытую таблетку, упакованных в контейнеры, содержащие 4 блистера по 7 таблеток каждый.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu