ТАФЛОТАН 15 микрограммов/мл глазные капли, раствор

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тафлотан 15 микрограммов/мл глазные капли в растворе

Тафлупрост

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тафлотан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Тафлотана
3. Как использовать Тафлотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тафлотана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тафлотан и для чего он используется

Какой тип лекарства это и как оно работает?

Тафлотан глазные капли содержат тафлупрост, который относится к группе лекарств, называемых аналогами простагландина. Тафлотан снижает внутриглазное давление. Он используется, когда давление внутри глаза слишком высокое.

Для чего используется это лекарство?

Тафлотан используется для лечения типа глаукомы, называемого глаукомой с открытым углом, и также заболевания, известного как окулярная гипертония у взрослых. Оба этих расстройства связаны с увеличением давления внутри глаза и могут повлиять на зрение в долгосрочной перспективе.

2. Что нужно знать перед началом использования Тафлотана

Не используйте Тафлотан

• Если вы аллергичны к тафлупросту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тафлотана

Пожалуйста, обратите внимание, чтоТафлотан может иметь следующие эффекты, и некоторые из них могут быть постоянными:

• Тафлотан может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ресниц и может вызвать аномальный рост волос на веках.
• Тафлотан может вызвать потемнение цвета кожи вокруг глаз. Промокните излишки раствора с кожи. Это уменьшит риск потемнения кожи.
• Тафлотан может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если Тафлотан используется только в одном глазу, он может стать другого цвета, чем необработанный глаз, на постоянной основе.
• Тафлотан может вызвать рост волос в зонах, где раствор вступает в контакт с кожей повторно.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть астма.
• если у вас есть другие глазные заболевания.

Дети и подростки

Тафлотан не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Тафлотан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите как минимум 5 минут после применения Тафлотана и перед использованием другого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Тафлотаном. Не используйте Тафлотан, если вы беременны. Вы не должны использовать Тафлотан, если вы кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Тафлотан имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. После применения Тафлотана вы можете заметить размытое зрение в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины, пока ваше зрение не станет ясным.

Тафлотан содержит фосфаты

Это лекарство содержит примерно 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,2 мг/мл. Если у вас есть серьезные повреждения роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать Тафлотан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет1 каплю Тафлотана в один глаз или в оба, один раз в день, вечером. Не капайте больше капель и не используйте чаще, чем указано вашим врачом.

Это может сделать Тафлотан менее эффективным.

Используйте Тафлотан только в обоих глазах, если ваш врач указал это.

Для использования только как глазные капли. Не принимайте внутрь.

Инструкции по применению:

Когда вы используете его впервые, перед применением капли в глаз, сначала необходимо практиковать использование флакона, медленно сжимая его, чтобы капля упала вне глаза.

Когда вы будете уверены, что можете применить одну каплю каждый раз, выберите наиболее удобное положение для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

При начале нового флакона:

Не используйте флакон, если пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждено. Запишите дату, когда вы открыли флакон, в отведенном месте на внешней упаковке.

Каждый раз, когда вы используете Тафлотан:

Остается остаточный объем примерно 1 мл, который не должен быть введен. Не пытайтесь опустошить флакон.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если ваш врач сказал вам использовать глазные капли в обоих глазах, повторите шаги 6-9 в другом глазу.

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите как минимум 5 минут после применения Тафлотана и перед использованием другого лекарства.

Если вы использовали больше Тафлотана, чем следует, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Тафлотан, примените одну каплю, как только вспомните, и вернитесь к вашему обычному графику. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте использование Тафлотана без консультации с вашим врачом. Если вы прервете лечение Тафлотаном, давление внутри глаза снова увеличится. Это может вызвать постоянную травму глаза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Частые побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Эффекты на нервной системе:

• головная боль

Эффекты на глаз:

• зуд в глазах
• раздражение глаз
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения в длине, толщине и количестве ресниц
• сухость в глазу
• чувство инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• небольшие зоны воспаления на поверхности глаза
• чувствительность к свету
• слезотечение
• размытое зрение
• снижение остроты зрения
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Редкие побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Эффекты на глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• усталость глаз
• отек поверхностных оболочек глаза
• слезотечение
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• необычное ощущение в глазу

Эффекты на кожу и подлежащие ткани:

• необычный рост волос на веках

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

Эффекты на глаз:

• воспаление радужной оболочки/uvea (центральной оболочки глаза)
• впалые глаза
• отек макулы/цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)

Эффекты на дыхательную систему:

• усугубление астмы, затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тафлотана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

После открытия флакона храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вы должны выбросить флакон через 3 месяца после первого открытия, чтобы избежать инфекций, и использовать новый флакон.Флакон с объемом 3 мл предназначен для использования в течение 1 месяца, флакон с объемом 5 мл - для 2 месяцев, а флакон с объемом 7 мл - для 3 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тафлотана

• Активное вещество- тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста. 1 капля содержит примерно 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Другие компоненты- глицерин, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, эдетат дисодия, полисорбат 80 и вода для инъекций. Добавляется соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH.

Вид продукта и содержание упаковки

Тафлотан - прозрачная и бесцветная жидкость (раствор), практически свободная от видимых частиц. Он выпускается в упаковке, содержащей 1 прозрачный пластиковый флакон с 3 мл, 5 мл или 7 мл, или 3 прозрачных пластиковых флакона с 3 мл раствора в каждом. Пластиковые флаконы закрыты крышками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Santen Oy

Нийттюханкаату 20

33720 Тампере

Финляндия

Ответственный за производство:

Santen Oy

Келлопортинкату 1

33100 Тампере

Финляндия

Или

Tubilux Pharma, S.p.A.

Виа Костарика 20/22

00071 Пomezia, Рим

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Аканто, 22, 7-й этаж

28045 Мадрид

Телефон: 91 414 24 85

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)