ТАДАЛАФИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Тева-ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма
3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, подходящую для половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию, подходящую для половой активности.

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с другими лекарствами").
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней.
• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• у вас когда-либо была потеря зрения из-за ишемической оптической невропатии (ИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

До приема таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак кости).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена часть или вся предстательная железа и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием Тадалафила Тева-ратиофарма и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-ратиофарм не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если вы уже используете нитраты (см. "Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм").

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена уменьшенная производительность спермы. У некоторых мужчин была отмечена уменьшенная сперма. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Тева-ратиофарма предназначены только для перорального приема у мужчин.

Ежедневный прием

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (что соответствует 1/4 таблетки) один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева-ратиофарм. Это будет сделано путем приема таблетки 2,5 мг. Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм более одного раза в день.

Тадалафил Тева-ратиофарм, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю. Тадалафил Тева-ратиофарм, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время суток, если есть половая стимуляция.

Прием по требованию

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (что соответствует 1/2 таблетки) перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг (что соответствует целой таблетке).

Когда вы принимаете дозу, вы можете начать половую активность через至少 30 минут после приема. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема дозы.

Не принимайте дозу 10 мг и 20 мг тадалафила более одного раза в день. Они будут использоваться перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева-ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Метод приема

В зависимости от режима дозирования (ежедневного или по требованию) таблетки можно делить на четыре части (ежедневный) или на две части (по требованию).

Тадалафил Тева-ратиофарм предназначен для перорального приема и может приниматься с или без еды.

Проглотите целую таблетку или часть таблетки с небольшим количеством воды.

Разделение таблетки на 4 равные дозы (с 5 мг тадалафила для ежедневного приема)

Разделение таблетки на две части (с 10 мг тадалафила для приема по требованию)

Если вы приняли больше Тадалафила Тева-ратиофарма, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тадалафила Тева-ратиофарма

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, примите свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженная, затуманенная, центральная размытая зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в спине,
• мышечная боль,
• боль в руках и ногах,
• краснота лица,
• насморк,
• изжога.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение,
• боль в желудке,
• тошнота,
• рвота,
• рефлюкс,
• затуманенное зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• присутствие крови в моче,
• длительная эрекция,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• носовое кровотечение и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век, красные глаза, внезапная потеря зрения и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят),

• кровотечение из полового члена,

• присутствие крови в семени,

• повышенное потоотделение.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелые кожные высыпания,
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз,
• нерегулярные сердечные ритмы,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искаженная, затуманенная, центральная размытая зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект, который был наиболее часто сообщен у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тева-ратиофарм

• Активное вещество - тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кросповидон и стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Тева-ратиофарм 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого до желтого цвета, овальной формы. Одна сторона таблетки имеет двойной шов, а на другой стороне напечатано "20". Длина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм. Таблетку можно разделить на две или четыре равные дозы.

Тадалафил Тева-ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или по 4x1, 8x1, 12x1 или 24x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах единой дозы с перфорацией.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плоскость

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, улица Паллаги, 13, H-4042

Венгрия

или

TEVA UK Ltd

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн, Ист Сассекс,

BN22 9AG

Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

улица Могильская, 80, Краков 31-546

Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, номер 4, Промышленная зона Мальпика, 50016 Сарагоса

Испания

или

Merckle GmbH

улица Людвиг-Меркле, 3, Блаубойрен 89143

Германия

или

Merckle GmbH

улица Граф-Арко, 3, Ульм 89079

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

улица Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

улица Самоковско Шоссе, 3

Дупница 2600

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил АбЗ 20 мг пленочные таблетки

Испания: Тадалафил Тева-ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Тадалафил ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html