ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 5 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией.

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Тадалафил 5 мгиспользуется для лечения мужчин с:

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период времени, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у вас есть низкое или высокое, не контролируемое артериальное давление,
• если вы когда-либо испытывали внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза",
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы лечите доброкачественную гиперплазию предстательной железы тадалафилом 5 мг: поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет проверку на рак предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкемия (рак кровяных клеток),
• любая деформация полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза,
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено внезапное ухудшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Один раз в день, используя таблетки 2,5 или 5 мг:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг на основе вашей реакции на тадалафил. Вам будет назначена таблетка 2,5 мг.

Когда тадалафил принимается ежедневно, это позволяет получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, используя таблетки 5 мг:

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если у вас есть дозировка тадалафила один раз в день, принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко, могут возникнуть у до 1 из 100 человек),
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко, могут возникнуть у до 1 из 100 человек),
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко, могут возникнуть у до 1 из 1000 человек). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко, могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, затуманенное зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, ускоренное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие дополнительные побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

• Активное вещество - тадалафил.

Тадалафил Сандоз 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-12, кросповидон (тип B), фумарат стеарила и натрия в ядре; алкоголь поливиниловый (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Сандоз 5 мг

Таблетка, покрытая пленкой, овальная, желтого или оранжевого цвета, примерно 8 х 4 мм. Маркировка "5" на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВХ-алюминия или блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВдС/ПВХ/алюминия или блистеры ПВХ/ПВдС-алюминия и помещаются в картонную коробку.

Размеры упаковки:

Тадалафил Сандоз 5 мг: 14, 28, 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.,

Улица Веровшкова, 57,

1526 Любляна, Словения

или

Тева Фарма, С.Л.У.

Промышленная зона Малпика,

Улица С/С, № 4, 50016

Сарагоса, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил 1А Фарма 5 мг - таблетки, покрытые пленкой

Австрия: Тадалафил 1А Фарма 5 мг - таблетки, покрытые пленкой

Франция: ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 5 мг, таблетка, покрытая пленкой

Мальта: Тадалафил - 1 А Фарма 5 мг, таблетка, покрытая пленкой

Нидерланды: Тадалафил 1А Фарма 5мг, таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Тадалафил Сандоз 5 мг

Швеция: Тадалафил Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.