Препаратная информация для пациента

Тадалафил Сандоз 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Тадалафил Сандоз 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Тадалафил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоза

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тадалафила Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения взрослых мужчин с:

• Дисфункцией эрекции.

Эта проблема возникает, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, подходящую для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить длительную эрекцию пениса, подходящую для половой жизни.

После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды пениса, позволяя поступлению крови в пенис. Результатом является улучшение функции эрекции.

Тадалафил не поможет, если у вас нет дисфункции эрекции. Важно предупредить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения дисфункции эрекции.

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если вы аллергины на тадалафил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы принимаете какие-либо органические нитраты или доноры оксида азота, такие как амиланитрит. Это группа препаратов («нитраты»), которые используются для лечения стенокардии («боль в груди»). Было замечено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены, сообщите об этом вашему врачу,
• если у вас серьезная сердечная болезнь или вы перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней,
• если вы перенесли недавний инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у вас низкое или высокое артериальное давление, не контролируемое,
• если вы когда-либо страдали от потери зрения из-за ишемической оптической нейропатии (NAION), болезни, описываемой как «инсульт глаза»,
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения гипертонической болезни легких (т. е. высокого давления в легких) и хронической гипертонической болезни легочной вены (т. е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как тадалафил, показали, что они усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Будьте осведомлены о том, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительного напряжения, которое они создают для сердца. Если у вас есть сердечная проблема, обратитесь к вашему врачу.

Перед приемом таблеток, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• анемия фалциформная (изменение красных кровяных телец),
• миелома (рак костного мозга),
• лейкемия (рак кровяных клеток),
• какая-либо деформация пениса,
• серьезная болезнь печени,
• серьезная болезнь почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые были подвергнуты:

• хирургической операции в области таза,
• хирургической операции, в ходе которой была удалена часть или все предстательная железа и были отрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных фиброзов).

Если вы испытываете снижение или потерю зрения, или ваше зрение искажено, или ослаблено, когда вы принимаете тадалафил, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было замечено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, напрямую ли связано это с тадалафилом, если вы испытываете снижение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Сандоз

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы:

принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые препараты могут быть поврежденными тадалафилом или могут повлиять на его нормальную работу. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используются для лечения гипертонической болезни или симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты для лечения гипертонической болезни,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения гиперплазии предстательной железы),
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против эпилепсии),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итаконазол,
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Принятие Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя находится в разделе 3. Сок помело может повлиять на нормальную работу тадалафила и следует принимать с осторожностью. Обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной информации.

Фертильность

В экспериментах на собаках было замечено снижение производства спермы в яичках. У некоторых мужчин было замечено снижение спермы. Вероятно, эти эффекты не приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических испытаний, страдали от головокружения. Уверенно проверьте, как вы реагируете на таблетки перед тем, как вести машину или использовать машину.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Таблетки тадалафила предназначены для перорального приема только мужчинами. Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки тадалафила по 10 мг и 20 мг можно разделить на равные части.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Flexible dosing, on demand, using tablets of 10 or 20 mg:

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг перед сексом. Если эффект этой дозы слишком слабый, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Принимайте таблетку тадалафила не менее 30 минут перед сексом. Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для использования перед ожидаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного продолжительного использования.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно напомнить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекцию и может временно снизить вашу кровяное давление. Если вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы принимаете больше Тадалафила Сандоз, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы принимаете больше Тадалафила Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, принимайте свою дозу как только вы вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Эти побочные эффекты обычно имеют легкую до умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко встречаются, могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• боль в груди - не используйте нитраты, но обратитесь за медицинской помощью немедленно (редко встречаются, могут повлиять на до 1 из 100 человек),
• приапизм, долгое и возможно болезненное возбуждение после приема тадалафила (редко встречается, могут повлиять на до 1 из 1 000 человек). Если вы испытываете такое возбуждение, которое может продолжаться более 4 часов, вы должны немедленно связаться с врачом,
• сudden loss of vision (редко встречается, могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), distorted, blurred, central vision blurred or sudden loss of vision (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты, которые сообщались:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, спинная боль, мышечные боли, боли в руках и ногах, краснение лица, заложенность носа и изжога.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, мутная видимость, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, долгое возбуждение, пульсация, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек руки, ноги или голеней и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, красные глаза, снижение или потеря слуха, уртикария (красные пятна на поверхности кожи, которые позволяют), кровотечение в пенисе, кровь в сперме и увеличение потоотделения.

Также сообщались редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели какие-либо проблемы с сердцем до того, как они начали принимать это лекарство.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной в одном или обоих глазах.

Сообщалисьредкие случаи дополнительных побочных эффектову мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые высыпания кожи, определенные нарушения кровотока в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная смерть от сердца,
• distorted, blurred, central vision blurred or sudden loss of vision (неизвестная частота).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемый побочный эффект был головокружением. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемый побочный эффект был диареей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкеи блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Тадалафила Сандоз

• Активное вещество – тадалафил.

Тадалафил Сандоз 10 мг: в каждой таблетке содержится 10 мг тадалафила.

Тадалафил Сандоз 20 мг: в каждой таблетке содержится 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаон К-12, кросповидон (тип B), фумарат стеарил натрия и натрий в ядре; поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тадалафил Сандоз 10 мг

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, овальная, оранжево-желтого цвета, размером примерно 11 х 6 мм. На одной стороне маркировка «10», на другой стороне гладкая.

Тадалафил Сандоз 20 мг

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, овальная, оранжево-желтого цвета, размером примерно 15 х 9 мм. На одной стороне маркировка «20». На другой стороне таблетки две борозды. Таблетку можно разделить на две или четыре равных части.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВК, блистеры из ПВК/ACLAR/ПВК/алюминия или блистеры из ПВК/ACLAR/ПВдС/ПВК-алюминия или блистеры ПВК/ПВдС-алюминия и помещаются в коробку из картона.

Размеры упаковок:

Тадалафил Сандоз 10 мг : 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафил Сандоз 20 мг : 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового центра Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна, Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.

Полигон промышленности Малпика,

C/C, nº4, 50016

Зарagoza, Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Tadalafil 1A Pharma 10 мг – Фильм-таблетки

Tadalafil 1A Pharma 20 мг – Фильм-таблетки

Австрия: Tadalafil 1A Pharma 10 мг – Фильм-таблетки

Tadalafil 1A Pharma 20 мг – Фильм-таблетки

Франция: TADALAFIL SANDOZ 10 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

TADALAFIL SANDOZ 20 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 10 мг Фильм-обложенная таблетка

Tadalafil – 1 A Pharma 20 мг Фильм-обложенная таблетка

Нидерланды: Tadalafil 1A Pharma 10 мг, фильм-обложенная таблетка

Tadalafil 1A Pharma 20 мг, фильм-обложенная таблетка

Чешская Республика: Tadalafil Sandoz 20 мг

Словацкая Республика: Tadalafil Sandoz 20 мг

Дата последней проверки этого протокола: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .