ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил Сандоз 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией.

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После полового возбуждения тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет полового возбуждения. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней,
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление,
• если вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза",
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кровяных клеток),
• любая деформация полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза,
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена часть или вся предстательная железа, и при котором были разрушены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было обнаружено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя не известно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления,
• риоцигуат,
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было обнаружено снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки тадалафила 10 мг и 20 мг можно делить на две равные дозы.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Гибкая доза, по требованию, с использованием таблеток 10 или 20 мг:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Вы должны принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта. Тадалафил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для использования перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет полового возбуждения. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при стоянии.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Тадалафила Сандоз

Если у вас есть однократная доза тадалафила в день, принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (пожалуйста, обратите внимание, что могут быть затронуты до 1 из 100 человек),
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (пожалуйста, обратите внимание, что могут быть затронуты до 1 из 100 человек),
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (частота - редко, могут быть затронуты до 1 из 1000 человек). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (частота - редко, могут быть затронуты до 1 из 1000 человек), искаженная, затуманенная, центральная зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут быть затронуты до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(могут быть затронуты до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут быть затронуты до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искаженная, затуманенная, центральная зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

• Активное вещество - тадалафил.

Тадалафил Сандоз 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Тадалафил Сандоз 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-12, кросповидон (тип B), фумарат стеарила и натрия в ядре; поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Сандоз 10 мг

Покрытая пленкой таблетка, овальная, желтого цвета, примерно 11 x 6 мм. Маркировка на одной стороне - "10", другая сторона гладкая.

Тадалафил Сандоз 20 мг

Покрытая пленкой таблетка, овальная, желтого цвета, примерно 15 x 9 мм. На одной стороне маркировка - "20". Другая сторона таблетки имеет две насечки. Таблетку можно делить на две или четыре равные части.

Покрытые пленкой таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминия или блистеры ПВХ/АКЛАР/ПВдЦ/ПВХ-Алюминий или блистеры ПВХ/ПВдЦ-алюминий и помещены в картонную коробку.

Размеры упаковки:

Тадалафил Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафил Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.,

Улица Веровшкова, 57,

1526 Любляна, Словения

или

ТЕВА Фарма, С.Л.У.

Промышленная зона Малпика,

Улица С/С, № 4, 50016

Сарагоса, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил 1А Фарма 10 мг - покрытые пленкой таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг - покрытые пленкой таблетки

Австрия: Тадалафил 1А Фарма 10 мг - покрытые пленкой таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг - покрытые пленкой таблетки

Франция: ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 10 мг, покрытая пленкой таблетка

ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 20 мг, покрытая пленкой таблетка

Мальта: Тадалафил - 1 А Фарма 10 мг, покрытая пленкой таблетка

Тадалафил - 1 А Фарма 20 мг, покрытая пленкой таблетка

Нидерланды: Тадалафил 1А Фарма 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг, покрытые пленкой таблетки

Чехия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Словакия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.