ТАДАЛАФИЛ КВАЛИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тадалафил Квалиген 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Квалигена
3. Как принимать Тадалафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он используется

Тадалафил Квалиген показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил продемонстрировал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

Тадалафил Квалиген содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Квалиген помогает расслабить кровеносные сосуды в половых органах, позволяя увеличить приток крови. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Квалиген не будет эффективен, если нет сексуальной стимуляции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Квалиген не эффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Квалигена

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если:

• у вас есть аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что Тадалафил Квалиген увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть серьезные проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Квалигена.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• серьезные проблемы с печенью.
• серьезные проблемы с почками.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Квалиген у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, размыто во время приема Тадалафила Квалигена, прекратите прием Тадалафила Квалигена и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Квалиген не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Квалиген не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Квалигеном или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения гипертонии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Квалигена с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Квалигена и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, наблюдалась снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалась снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Квалиген содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Квалигена предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет 10 мг тадалафила перед половым актом. Однако вам назначена доза в 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Не все рекомендуемые дозы возможны с помощью таблеток по 20 мг; тадалафил также может быть доступен в таблетках по 2,5, 5 и 10 мг. Возможно, что не все дозы будут доступны на рынке.

Когда вы принимаете Тадалафил Квалиген, вы можете начать половую активность не менее чем через 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил Квалиген может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Квалиген более одного раза в день. Дозы 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Квалиген не эффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Квалиген, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Разрез на таблетке не должен использоваться для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Тадалафила Квалигена, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тадалафил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, размытое или снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редко(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или снижение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, размытое или снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных Тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных Тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Квалигена

• Активное вещество- тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты- лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон K30 (Е-1201), полоксамер типа 188, коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i) и стеарат магния (Е-572).

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол (Е-1521), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Квалиген 20 мг - розovo-белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с разрезом.

Тадалафил Квалиген 20 мг доступен в блистерных упаковках по 4, 8 и 12 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польша

или

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/