ТАДАЛАФИЛ КИЛУ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тадалафил Килу 5мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тадалафил Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Килу
3. Как принимать Тадалафил Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Килу и для чего он используется

Тадалафил Килу 5 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это расстройство, при котором мужчина не может добиться или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции, подходящей для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить кровоток в половой член. В результате улучшается эректильная функция. Это лекарство не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Следует отметить, что это лекарство не действует, если нет сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо будет посвятить время предварительным ласкам, как и в случае, если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• Симптомами мочеиспускания, связанными с заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при которой предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с мочеиспусканием, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что уменьшает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочеиспускательных симптомов уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Килу

Не принимайте Тадалафил Килу:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы принимаете любой тип нитрата или донора оксида азота, такой как нитрит амила. Этот класс лекарств («нитраты») используется для лечения стенокардии («боли в груди»). Тадалафил показал, что увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть серьезное заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас низкое или не контролируемое высокое артериальное давление.
• • если у вас когда-либо была внезапная потеря зрения из-за неартериальной ишемической оптической нейропатии (НОИА), которая описывается как «инфаркт зрительного нерва».
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в легких после тромба). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что увеличивают гипотензивные эффекты этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила.

Вам следует знать, что сексуальная активность может представлять риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач оценит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения этим лекарством для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом этих таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкемия (рак кровяных клеток)
• любая деформация полового члена
• серьезные проблемы с печенью
• серьезные проблемы с почками

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которые прошли:

• тазовую хирургию
• полное или частичное удаление предстательной железы, при котором были удалены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение тадалафила не показано у женщин.

Дети и подростки

Применение тадалафила не показано у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Килу с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут влиять на то, как действует тадалафил. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы уже принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого артериального давления или мочеиспускательных симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения гипертонии.
• риоцигуат, ингибитор 5-α-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Килу с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя описана в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на то, как действует это лекарство, поэтому его следует принимать с осторожностью. Если вы хотите получить больше информации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

При лечении собак была обнаружена уменьшение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин было обнаружено уменьшение количества сперматозоидов. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие это лекарство в клинических испытаниях, сообщали о головокружении. Тщательно проверьте, как вы реагируете на эти таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Килу 5мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Килу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Тадалафила 5 мг таблеток, покрытых пленкой, показано только у мужчин. Проглотите таблетку с помощью небольшого количества воды. Эти таблетки можно принимать с или без пищи.

Употребление алкоголя может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или собираетесь принять тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (содержание алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

В случае лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг, в зависимости от вашей реакции на тадалафил, и вы будете принимать одну таблетку 2,5 мг.

Не принимайте таблетки тадалафила более одного раза в день.

Прием 5 мг тадалафила один раз в день позволяет добиться эрекции, когда вы уже сексуально стимулированы, в любое время суток. Одноразовый прием этого лекарства может быть полезен для мужчин, которые планируют иметь сексуальные отношения два или более раза в неделю.

Следует отметить, что это лекарство не действует, если нет сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо будет посвятить время предварительным ласкам, как и в случае, если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может влиять на вашу способность к достижению эрекции.

В случае лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте таблетки 5 мг тадалафила более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Килу

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Килу

Принимайте свою дозу, как только вы вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте таблетки 5 мг тадалафила более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (частота неизвестна).
• боль в груди: не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота неизвестна).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (частота редкая) Если вы испытываете эту эрекцию, которая длится более 4 часов подряд, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота редкая).

Другие побочные эффекты:

Частые.могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль.
• боль в спине.
• мышечная боль.
• боль в руках и ногах.
• краснота лица.
• заложенность носа.
• изжога.

Почти частые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• головокружение
• боль в животе.
• чувство головокружения.
• рвота (эмезис).
• рефлюкс.
• размытое зрение.
• боль в глазах.
• затруднение дыхания.
• присутствие крови в моче.
• длительная эрекция.
• чувство сильных сердечных сокращений.
• учащенное сердцебиение.
• высокое артериальное давление.
• низкое артериальное давление.
• носовые кровотечения.
• звон в ушах.
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• обморок
• судороги и временная потеря памяти.
• отек век.
• красные глаза.
• внезапная потеря слуха.
• крапивница (красная, зудящая сыпь на поверхности кожи).
• кровотечение из полового члена.
• присутствие крови в семени и усиленное потоотделение.
• также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели известные проблемы с сердцем до приема этого лекарства.
• потеря зрения, частичная, временная или постоянная, в одном или обоих глазах.

У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые редкие побочные эффектыбольше, которые не были обнаружены в клинических испытаниях, включая:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, некоторые расстройства, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная остановка сердца.

Побочный эффект головокружение был зарегистрирован чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Килу

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Тадалафила Килу

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза-Л, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-572)

Покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), триацетин (Е-1518), оксид железа желтый (Е-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, покрытые пленкой, с надписью «5» на одной стороне и гладкой на другой.

Тадалафил Килу 5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПКТФЭ/ПВХ/алюминия.

Представлены: 1, 7, 14, 15, 28 и 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 – Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь2018.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/