ТАДАЛАФИЛ МИЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Майлан 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Майлан
3. Как принимать Тадалафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он используется

Тадалафил Майлан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Майлан 5 мг используется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Майлан показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию, достаточную для половой активности. После половой стимуляции Тадалафил Майлан действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Майлан не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно отметить, что Тадалафил Майлан не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с течением времени. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил Майлан улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Майлан показал улучшение этих симптомов мочеиспускания в течение короткого периода времени, такого как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что Тадалафил Майлан увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас есть низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как Тадалафил Майлан, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Майлан.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Тадалафилом Майлан для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Майлан не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.

• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и нервы предстательной железы были разрезаны (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите принимать Тадалафил Майлан и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было обнаружено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапное ухудшение или потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите лечение Тадалафилом Майлан и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил Майлан не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Майлан или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Майлан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Майлан и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Употребление алкоголя может временно降ить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было обнаружено снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Майлан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Майлан. Это будет сделано путем приема одной таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Тадалафил Майлан, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции. Ежедневная доза Тадалафила Майлан может быть полезна для мужчин, которые ожидают иметь половую активность два или более раза в неделю.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Таблетки Тадалафила Майлан предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Майлан

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы пропустили прием Тадалафила Майлан

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тадалафил Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).

• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря или ухудшение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потливости.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до начала приема этого лекарства.

Редко были зарегистрированы случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект, который был зарегистрирован с наибольшей частотой у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Майлан, был головокружение. Случаи диареи, зарегистрированные у пациентов старше 65 лет, принимающих Тадалафил Майлан, были более частыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Майлана

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлана содержит лактозу»), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH101), повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Майлана 5 мг - таблетка светло-желтого цвета, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «М» на одной стороне и «TL over 2» на другой стороне.

Тадалафил Майлана 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под торговым названием Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).