ТАДАЛАФИЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Тадалафил Керн Фарма 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Тадалафил Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Керн Фарма
3. Как принимать Тадалафил Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тадалафила Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Керн Фарма и для чего он используется

Тадалафил Керн Фарма содержит активное вещество тадалафил.

Тадалафил Керн Фарма показан для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых.

Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, расположенным вокруг ваших легких, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физическую активность.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Керн Фарма

Не принимайте Тадалафил Керн Фарма, если вы:

• аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• принимаете любые органические нитраты, такие как нитрит амила, которые назначаются для облегчения "боли в груди". Тадалафил может увеличить эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • ранее испытывали потерю зрения, заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, NAION),

• перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• имеете низкое артериальное давление,
• принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• любые проблемы с сердцем, кроме легочной гипертензии,
• проблемы с артериальным давлением,
• любые наследственные заболевания глаз,
• анемия (анемия серповидно-клеточная),
• миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак крови),
• любые деформации полового члена или неожиданные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов,
• тяжелые заболевания печени,
• тяжелые заболевания почек.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, ослаблено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалась внезапная потеря слуха. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафила Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

НЕ принимайте тадалафил, если вы уже проходите лечение нитратами.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для боли в груди),
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой
• риоцигуат,
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций),
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций),
• ритонавир (для лечения СПИДа - ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы PDE5)

Прием Тадалафила Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может временно降ить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью, пока принимаете эти таблетки, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или в период лактации.

У собак, леченных тадалафилом, наблюдалась снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалась снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила выпускаются в форме таблеток по 20 мг. Обычная доза составляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принять обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Керн Фарма

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это происходит в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тадалафилом Керн Фарма

Не прекращайте прием таблеток, если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто, могут поражать 1 из 10 человек).
• Боль в груди – не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто, могут поражать 1 из 10 человек).
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко, могут поражать 1 из 100 человек). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искаженное, ослабленное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих тадалафил (могут поражать более 1 из 10 человек): боль в голове, покраснение, заложенность носа (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• замутненное зрение, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, рвота, увеличение или аномальное маточное кровотечение, отек лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и/или в моче, высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах

Ингибиторы PDE5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были сообщены следующие редкие побочные эффекты:

• снижение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, были сообщены случаи внезапной потери слуха.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные нарушения, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, ангина пекторис и внезапная сердечная смерть
• искаженное, ослабленное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, инфаркта миокарда, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо проблемы с сердцем до приема тадалафила. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Керн Фарма

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
• Покрытие: Opadry II Yellow 32K12884, содержащий лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172) и триацетин (E-1518).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, с надрезом на одной стороне и маркировкой "20" на другой.

Надрез не предназначен для деления таблетки.

Это лекарство выпускается в блистерах по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/