ТАДАЛАФИЛ ДЖУБИЛАНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Джубилант 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Джубилант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Джубиланта
3. Как принимать Тадалафил Джубилант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Джубиланта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Джубилант и для чего он используется

Тадалафил содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды в вашем пенисе, позволяя крови поступать в пенис. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, подходящую для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию пениса, подходящую для сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Джубиланта

Не принимайте Тадалафил Джубилант, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней.
• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или высокое неуправляемое артериальное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за предыдущей неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения с партнером могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена часть или вся предстательная железа и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было показано, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапное снижение или потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Джубилант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

другие лекарства для лечения артериальной гипертензии.

• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Джубиланта с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Джубилант содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Джубилант

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метод приема

Таблетки Тадалафила предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Когда вы принимаете тадалафил, вы можете начать сексуальную активность не ранее чем через 30 минут после приема таблетки. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 мг и 20 мг должны использоваться перед ожидаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать сексуальную активность два или более раза в неделю.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии сексуальной стимуляции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Джубиланта

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Джубилант

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая кожные высыпания
• боль в груди - не принимайте нитраты, а обратитесь за медицинской помощью немедленно

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила.

Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

• внезапная потеря зрения

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• заложенность носа
• изжога

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в желудке
• тошнота, рвота
• рефлюкс
• размытое зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги и временная потеря памяти
• отек век
• красные глаза
• внезапная потеря слуха
• крапивница (красные пятна на коже, которые зудят)
• кровотечение из пениса
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные очень редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз
• нерегулярные сердечные ритмы
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Джубиланта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Джубиланта

• Активное вещество- тадалафил.
• • Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат

гидроксипропилцеллюлоза (Е463)

кроскармеллоза натрия

лаурилсульфат натрия

микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

стеарат магния (Е572)

Пленочное покрытие:

гипромеллоза (Е464)

лактоза моногидрат

диоксид титана (Е171)

триацетин (Е1518)

тальк (Е553b)

Внешний вид Тадалафила Джубиланта и содержание упаковки

Тадалафил Джубилант выпускается в четырех концентрациях:

Тадалафил Джубилант 10 мг, покрытые пленкой таблетки: таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью "H3" на одной стороне и гладкой на другой, толщиной 3 мм, длиной 10 мм и шириной 6 мм.

Блистеры из алюминия/ПВХ в упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 и 84 покрытые пленкой таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

ДЖубилант Фармацевтикалс нв

Парк бизнеса Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке, Бельгия

Производитель:

1. ПСИ Сапплай нв

Парк бизнеса Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерелбеке, Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es