ТАДАЛАФИЛ ЦИПЛА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Ципла 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Ципла
3. Как принимать Тадалафил Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ципла и для чего он используется

Тадалафил Ципла содержит активное вещество тадалафил. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, расположенным вокруг легких, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физические упражнения

Тадалафил Ципла показан для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Ципла

Не принимайте Тадалафил Ципла, если вы:

• аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту (см. раздел 6).
• принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые назначаются для облегчения "боли в груди". Тадалафил может увеличить эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• ранее испытывали потерю зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая невропатия).
• перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• имеете низкое кровяное давление.
• принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Ципла, если у вас:

• любые проблемы с сердцем, кроме легочной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• любые наследственные заболевания глаз
• анемия или другие заболевания крови
• рак костей или крови
• деформация полового члена или длительные и неконтролируемые эрекции
• тяжелые заболевания печени или почек

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или искажение зрения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалась внезапная потеря слуха. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Тадалафила Ципла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Не принимайте эти таблетки, если вы лечитесь нитратами.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой
• риоцигуат
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• кetoконазол (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения ВИЧ/СПИДа)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ПДЭ5)

Прием Тадалафила Ципла с алкоголем

Употребление алкоголя может временно降ить ваше кровяное давление. Если вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Тадалафил во время беременности, unless это абсолютно необходимо и вы обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью, пока принимаете эти таблетки, поскольку неизвестно, попадает ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, наблюдалась уменьшенная фертильность. Однако это маловероятно.

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы случаи головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на лекарства, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Ципла содержит лактозу и натрий

Если вы знаете, что страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принять обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Ципла

Если вы или кто-то другой приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой лекарство или упаковку, или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915.620.420. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Ципла

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это происходит в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тадалафилом Ципла

Не прекращайте принимать таблетки, unless ваш врач посоветовал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, включая кожные высыпания.
• боль в груди - не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• приапизм, длительная и болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете这种 эрекцию, продолжающуюся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• внезапная потеря зрения

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• искаженное зрение, снижение зрения, центральное размытое зрение или внезапная потеря зрения

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы очень часто у пациентов, принимающих тадалафил (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• краснота,
• заложенность носа и синусов (заложенный нос),
• тошнота,
• изжога (включая боль и дискомфорт в животе),
• боль в мышцах,
• боль в спине и конечностях (включая дискомфорт в конечностях)

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• низкое кровяное давление,
• носовое кровотечение,
• рвота,
• увеличенное или аномальное маточное кровотечение,
• отек лица,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь,
• мигрень,
• аритмия и
• обморок.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги,
• временная потеря памяти,
• крапивница,
• чрезмерное потоотделение,
• кровотечение из полового члена,
• присутствие крови в семени и/или моче,
• высокое кровяное давление,
• учащенное сердцебиение,
• внезапная сердечная смерть и
• звон в ушах.

Ингибиторы ПДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были зарегистрированы следующие очень редкие побочные эффекты: - Снижение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были наблюдаемы во время клинических испытаний для легочной артериальной гипертензии, и поэтому их частота неизвестна:

• отек век,
• боль в глазах,
• краснота глаз,
• инфаркт миокарда и
• инсульт
• искаженное зрение, снижение зрения, центральное размытое зрение или внезапная потеря зрения.

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, аритмии, инфаркта миокарда, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо проблемы с сердцем до приема тадалафила. Неизвестно, были ли эти события直接 связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Ципла

Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• пленочное покрытие: Опадри II коричневый 32K565010, содержащий ГПМЦ 2910/гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триацетин, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Ципла 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, коричневого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой "T20" на одной стороне и гладкой на другой. Длина каждой таблетки составляет 14,10 ± 0,20 мм, а толщина - 6,10 ± 0,20 мм.

Тадалафил Ципла доступен в упаковках блистеров из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в коробках по 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60

Бокс-19, 2018 Антверпен.

Бельгия

Производитель:

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60

Бокс-19, 2018 Антверпен.

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Ципла Европа НВ, филиал в Испании

К/Гусман эль Буэно, 133, Эдиф. Британия, 28003-Мадрид

Тел: 91 534 16 73

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es