ТАДАЛАФИЛ Ауровитас 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Тадалафил Ауровитас 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Ауровитас
3. Как принимать Тадалафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего он используется

Тадалафил Ауровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Ауровитас 5 мг используется для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

• Симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Ауровитас

Не принимайтеТадалафил Ауровитас

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• Если вы недавно перенесли инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Ауровитас.

Будьте осведомлены, что половая жизнь с человеком, имеющим проблемы с сердцем, может представлять риск для пациентов с заболеваниями сердца, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблема с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• Серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак кровяных клеток).
• Любая деформация полового члена.
• Тяжелое заболевание печени.
• Тяжелое заболевание почек.

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• Хирургию в области таза.
• Хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное уменьшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете уменьшение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иТадалафилАуровитас

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• Альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Риоцигуат.
• Ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения эректильной дисфункции.

ПрименениеТадалафилаАуровитасс напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте внимательно, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Тадалафил Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Ауровитас предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема таблетки по 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, применяемый ежедневно, позволяет получить эрекцию в любое время суток, всегда при условии половой стимуляции. Тадалафил, применяемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую жизнь два или более раза в неделю.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой по 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы примете большеТадалафилаАуровитас, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли использоватьТадалафилАуровитас

Примите свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Ауровитас более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• Боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• Внезапная потеря зрения (рare), искаженная, затуманенная, центральная зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное уменьшение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• Мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные нарушения, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искаженная, затуманенная, центральная зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, картонной упаковке или банке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТадалафилаАуровитас

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:Коповидон, гидроксиестEARат макроголглицерола, лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка:Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, с маркировкой "56" на одной стороне и "L" на другой.

Тадалафил Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдЦ-алюминия и банках из ПНД.

Размеры упаковок в блистерах: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Размеры упаковок в банках: 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан ди Деус, н. 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Орион Корпорейшн Орион Фарма

Орионинти, 1, Эспоо

ФИ-02200

Финляндия

Или

Орион Корпорейшн Орион Фарма

Йоэнсуункату, 7, Сало

ФИ-24100

Финляндия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).