ТАДАЛАФИЛ Ауровит 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тадалафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тадалафил Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Ауровита
3. Как принимать Тадалафил Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Ауровита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ауровит и для чего он используется

Тадалафил Ауровит содержит активное вещество тадалафил.

Тадалафил показан для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых и детей от 2 лет.

Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, расположенным вокруг легких, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физические упражнения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Ауровита

Не принимайтеТадалафил Ауровит

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые назначаются для облегчения "боли в груди". Тадалафил может увеличить эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы ранее испытывали потерю зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая нейропатия передней части глаза - НОИОН).
• если вы пережили сердечный приступ в течение последних 3 месяцев.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Ауровита.

До приема таблеток сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• любые сердечные проблемы, кроме легочной гипертензии.
• проблемы с кровяным давлением.
• любые наследственные заболевания глаз.
• анomalия красных кровяных телец (серповидно-клеточная анемия).
• рак костного мозга (множественная миелома).
• рак кровяных клеток (лейкоз).
• любые деформации полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов.
• тяжелые проблемы с печенью.
• тяжелые проблемы с почками.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Была обнаружена внезапная потеря или уменьшение слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю или уменьшение слуха, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства иТадалафил Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтетадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут быть затронуты тадалафилом или могут повлиять на правильное действие тадалафила. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии).
• нитраты (для боли в груди).
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой.
• риоцигуат.
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций).
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир (для лечения СИДЗ - ВИЧ).
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

ПринятиеТадалафила Ауровитас алкоголем

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайтетадалафил во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормитегрудью, пока принимаете эти таблетки, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена уменьшение спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к отсутствию фертильности.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на лекарства, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Ауровитсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Ауровит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Тадалафил выпускается в форме таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых

Обычная дозасоставляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (от 2 лет) с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (от 2 лет) с весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка по 20 мг, принимаемая один раз в день. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать 10 мг один раз в день.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеТадалафила Ауровита, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принятьТадалафил Ауровит

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечениеТадалафилом Ауровитом

Не прекращайте принимать свои таблетки, если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто).
• боль в груди - не используйте нитраты, а обратитесь за медицинской помощью немедленно (часто).
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, продолжающейся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих тадалафил (могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, заложенность носа и синусов (заложенный нос), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечная боль, боль в спине и боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• затуманенное зрение, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, усиленное или аномальное маточное кровотечение, отек лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были редко сообщены следующие побочные эффекты:

• уменьшение или потеря, временная или постоянная, зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, были сообщены случаи внезапной потери или уменьшения слуха.

Были сообщены некоторые побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических испытаний для легочной артериальной гипертензии и, поэтому, их частота неизвестна:

• отек век, боль в глазах, красные глаза, сердечный приступ и инсульт.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• искаженное, затуманенное, центральное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, сердечного приступа, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо сердечные проблемы до приема тадалафила. Неизвестно, были ли эти события直接 связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Ауровита

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТадалафила Ауровита

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:коповидон, гидроксиестEARат макроголглицерола, лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Пленочная оболочка таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с маркировкой "20" на одной стороне и "ТЛ" на другой.

Тадалафил Ауровит выпускается в блистерных упаковках по 28, 56 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Арроу Дженерикус

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуау ди Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).