ТАДАЛАФИЛ АРИСТО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тадалафил Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto
3. Как принимать Тадалафил Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Арísto и для чего он используется

Тадалафил Арísto содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Арísto используется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Арísto показал значительное улучшение способности к достижению длительной эрекции, подходящей для половой активности.

После половой стимуляции Тадалафил Арísto действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половых органах, что позволяет увеличить приток крови к ним. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил Арísto не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно предупредить вас, что Тадалафил Арísto не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

• симптомами, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не опорожнен полностью, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил Арísto улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Арísto показал улучшение этих симптомов в течение короткого периода времени, такого как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto

Не принимайте Тадалафил Арísto, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6);

• вы принимаете любые типы органических нитратов или доноров оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), которые используются для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что Тадалафил Арísto увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, скажите об этом вашему врачу;

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев;

• у вас есть низкое или не контролируемое высокое кровяное давление;

• вы когда-либо испытывали внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза";

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как Тадалафил Арísto, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Арísto.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Тадалафилом Арísto для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Арísto не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкемия (рак кровяных клеток);
• любая деформация полового органа;
• тяжелое заболевание печени:
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Арísto у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза;
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема Тадалафила Арísto, прекратите принимать Тадалафил Арísto и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было обнаружено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать Тадалафил Арísto и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Арísto не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Арísto не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Тадалафила Арísto с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Арísto, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Арísto или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Употребление Тадалафила Арísto с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3 "Как принимать Тадалафил Арísto". Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Тадалафила Арísto и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. Было обнаружено, что у некоторых мужчин снижение спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Арísto во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Арísto содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 63 мг лактозы (в виде моногидрата)

Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Арísto содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Арísto предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Арísto, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Арísto. Это будет сделано путем приема половины таблетки 5 мг.

Не принимайте Тадалафил Арísto более одного раза в день.

Тадалафил Арísto, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции. Тадалафил Арísto, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Арísto не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте Тадалафил Арísto более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Арísto

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Если вы забыли принять Тадалафил Арísto

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Арísto более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафила Арísto (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдались у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечастые(наблюдались у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового органа, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Арísto. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил Арísto, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные нарушения, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердцебиения, боль в груди и внезапная сердечная смерть.
• Искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Арísto 5 мг

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto"), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка:

Opadry II желтый 32K220031: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Арísto 5 мг - желтые таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой "T 5" на другой стороне, размером 8,70 x 4,50 мм.

Тадалафил Арísto 5 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Мадрид)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Тадалафил Арísto

Германия: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша: Тадалафил Арísto

Португалия: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Румыния: Тадалафил Арísto Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Словакия: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Тадалафил Арísto 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.