ТАДАЛАФИЛ АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тадалафил Арísto 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Арísto 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тадалафил Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto
3. Как принимать Тадалафил Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Арísto и для чего он используется

Тадалафил Арísto показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил Арísto показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции, достаточной для сексуальной активности.

Тадалафил Арísto содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Арísto действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половых органах, что позволяет увеличить приток крови к ним. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Арísto не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Арísto не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto

Не принимайте Тадалафил Арísto, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что Тадалафил Арísto увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу;

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней;

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев;

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление;

• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза";

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Арísto, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Арísto.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток);

• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кровяных клеток);
• любая деформация полового органа;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Арísto у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза;
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема Тадалафила Арísto, прекратите прием Тадалафила Арísto и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите прием Тадалафила Арísto и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил Арísto не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Арísto не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Тадалафила Арísto с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Арísto, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Арísto или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Арísto с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3 "Как принимать Тадалафил Арísto". Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Тадалафила Арísto и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. Было отмечено снижение количества спермы у некоторых мужчин. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Арísto во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Арísto содержит лактозу

Каждая таблетка Тадалафил Арísto 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).

Каждая таблетка Тадалафил Арísto 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).

Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Арísto содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Арísto предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Когда вы принимаете Тадалафил Арísto, вы можете начать сексуальную активность не менее чем через 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил Арísto может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Арísto более одного раза в день. Тадалафил Арísto 10 и 20 мг следует использовать перед ожидаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Арísto не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Арísto, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Арísto

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Если вы забыли принять Тадалафил Арísto

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Арísto более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко);

• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко);

• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафила Арísto (редко). Если вы испытываете这种 эрекцию, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;

• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение, размытое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдались у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах,

отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового органа, присутствие крови в семени и увеличение потливости.

Также были редко сообщены случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искаженное, затуманенное зрение, размытое центральное зрение или снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила

Активное вещество- тадалафил.

• Тадалафил Арísto 10 мг, покрытый пленочной оболочкой.
• Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила

• Тадалафил Арísto 20 мг, покрытый пленочной оболочкой.
• Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Арísto"), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка Opadry II желтый 32K220019:гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Арísto 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Арísto 10 мг - желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, с надрезом на одной стороне и гравировкой "T 10" на другой стороне.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафил Арísto 10 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Тадалафил Арísto 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Арísto 20 мг - желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, с надрезом на одной стороне и гравировкой "T 20" на другой стороне.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафил Арísto 20 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 56, 70, 84 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Мадрид)

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Tadalafil Aristo

Германия: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша: Tadalafil Aristo

Португалия: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Тадалафил Арísto 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Арísto 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Румыния: Tadalafil Aristo Pharma 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo Pharma 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Словакия: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия): Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этого проспекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.