ТАДАЛАФИЛ АККОРД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Аккорд 20 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Аккорда
3. Как принимать Тадалафил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он используется

Тадалафил Аккорд содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Аккорд используется для лечения:

• Эректильной дисфункции у взрослых мужчин:

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению длительной эрекции, достаточной для сексуальной активности. После сексуальной стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в пенисе, что позволяет увеличить приток крови к пенису. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• Артериальной гипертензии легких у взрослыхЕго действие заключается в помощи расслаблению кровеносных сосудов вокруг легких, улучшении кровотока к легким. В результате увеличивается способность к физической активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Аккорда

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы:

• аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• принимаете любые органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что Тадалафил Аккорд увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• страдаете тяжелым заболеванием сердца или недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• имеете низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• когда-либо испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аккорд, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Аккорда.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять собой возможный риск для пациентов с проблемами сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблема с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• любая другая проблема с сердцем, кроме легочной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• любое наследственное заболевание зрения
• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкоз (рак кровяных клеток)
• любая деформация полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек

Не известно, эффективен ли Тадалафил Аккорд у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков)

Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения или ваше зрение искажено, ослаблено во время приема тадалафила, прекратите прием Тадалафила Аккорда и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Было обнаружено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете снижение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тадалафил Аккорд не должен быть использован в качестве лечения эректильной дисфункции у женщин, поскольку это проблемы со здоровьем, специфичные для мужчин.

Дети и подростки

Тадалафил Аккорд не должен быть использован у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут быть затронуты Тадалафилом Аккордом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• бозентан (другое лечение артериальной гипертензии легких)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции

Прием Тадалафила Аккорда с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Тадалафила Аккорда и должен быть принят с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не обсудили это предварительно с вашим врачом.

Лактация

Не принимайте тадалафил, если вы кормите грудью, поскольку не известно, может ли это лекарство проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. Было обнаружено снижение спермы у некоторых мужчин. Вряд ли эти эффекты приведут к отсутствию фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Аккорд содержит лактозу:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Аккорд содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед сексуальной активностью. Однако, если вы получили дозу 20 мг, это означает, что ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком низка.

Вы должны принять таблетку Тадалафила Аккорда не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в день. Тадалафил 10 мг и 20 мг показан для использования перед запланированной сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Артериальная гипертензия легкихТадалафил назначается в дозе 20 мг. Обычная доза составляет две таблетки по 20 мг один раз в день. Вы должны принять обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать вам принимать одну таблетку по 20 мг в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Аккорда

Если вы или любой человек приняли больше таблеток, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, взяв с собой лекарство. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в день.

Если вы прекратите прием Тадалафила АккордаДля лечения артериальной гипертензии легкихне прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила Аккорда (рare) Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (рare) искаженная, ослабленная, центральная размытость зрения или внезапное снижение зрения (частота не известна).

Были сообщены другие побочные эффекты, которые перечислены ниже, разделенные по показанию:

Побочные эффекты при эректильной дисфункции

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах

краснота лица, заложенность носа и синусов (заложенность носа), изжога.

Редко(может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердечные перебои, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, кровь в семени и/или моче, высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Также были сообщены редкие дополнительные побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла

определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди и внезапная сердечная смерть.

• искаженное, ослабленное, центральное размытость зрения или внезапное снижение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом были головокружения. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Побочные эффекты при артериальной гипертензии легкихОчень часто(может повлиять более 1 из 10 человек)? головная боль, краснота, заложенность носа и синусов (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль или дискомфорт в животе), мышечная боль, боль в спине и боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)? размытость зрения, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, увеличение или аномальное кровотечение из матки, отек лица, кислотный рефлюкс, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.Редко(может повлиять до 1 из 100 человек)? судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, кровь в семени и/или моче, высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Большинство, но не все мужчины, которые сообщили о быстром сердечном ритме, нерегулярных сердечных сокращениях, инфаркте миокарда, инсульте и внезапной сердечной смерти, имели известные проблемы с сердцем до приема тадалафила. Не возможно определить, были ли эти события напрямую связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Аккорда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Аккорд

• Активное вещество- тадалафил
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг тадалафила
• Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат сорбитана, стеарат магния

Пленочное покрытие:

Лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, тальк и оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтый, капсулоподобной формы, длиной примерно 14,3 мм и шириной 7 мм, биконвексный, с фаской, таблетка, покрытая пленкой, с надписью "T 20" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Тадалафил Аккорд выпускается в прозрачных блистерах из алюминия PVC/PE/PVdC.

Доступные размеры: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток

Возможно, что доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я планта

08039 – Барселона

Ответственные за производство

Accord Healthcare B.V.,

Винтонлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50

95-200 Пабянице

Польша

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).