ТАКРОЛИМУС СТАДАФАРМА 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такролимус Стадафарма 0,5 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стадафармы
3. Как принимать Такролимус Стадафарму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такролимуса Стадафармы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он используется

Такролимус Стадафарма содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Такролимус используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить такролимус для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

Такролимус используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стадафармы

Не принимайте Такролимус Стадафарму

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику макролидному типу (например, эритромицину, кларитромицину, josamicину).

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением принимаются один раз в день, в то время как капсулы с немедленным высвобождением принимаются два раза в день. Это связано с тем, что капсулы такролимуса обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением невзаимозаменяемы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете что-либо из следующего:

• если вы принимаете любой другой препарат (упомянутый ниже в разделе "Другие препараты и Такролимус Стадафарма")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая пурпура/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете лихорадку, кровоподтеки под кожей (которые могут появляться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы такролимуса.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы такролимуса, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, сердечных тестов, глазных тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ) во время приема такролимуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания пыли, содержащейся в капсулах. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать такролимус у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Такролимус Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не рекомендуется использовать такролимус с циклоспорином (другим препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого препарата и с регулярностью во время его приема. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, такие как:

• антигрибковые и антибиотические препараты, особенно антибиотики макролидного типа, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (CMV)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кobicistat и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения ВГС-инфекции
• нилотиниб и иматиниб, идельалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых типов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• препараты, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• каннабидиол (его использование включает, в том числе, лечение эпилептических приступов)

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от ВГС. Лечение ВГС может изменить функцию вашей печени и может повлиять на уровни такролимуса в вашей крови. Уровни такролимуса в крови могут снижаться или увеличиваться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения ВГС. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы такролимуса после начала лечения от ВГС.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут ухудшать проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с такролимусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатической тромботической пурпуры, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или пероральные препараты для лечения диабета во время приема такролимуса.

Если вы планируете пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Такролимуса Стадафармы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения такролимусом, поскольку он может повлиять на уровни такролимуса в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема такролимуса.

Вождение и использование машин

Не驾ьте транспорт и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или если у вас есть проблемы с зрением после приема такролимуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Такролимус Стадафарма содержит лактозу и лаку алуминия красного Allura (Е129)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит лаку алуминия красного Allura (Е129).

Он может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Такролимус Стадафарму

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другой препарат с такролимусом. Этот препарат должен приниматься один раз в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 - 0,30 мг на килограмм веса и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения такролимусом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу такролимуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо принимать такролимус каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Такролимус принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте такролимус на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Такролимуса Стадафармы

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь.

Если вы забыли принять Такролимус Стадафарму

Если вы забыли принять ваши капсулы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Такролимусом Стадафармой

Прекращение лечения такролимусом может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такролимус снижает защитные механизмы вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете наличие одного из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гastroинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкое или отсутствующее мочеиспускание (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз, с симптомами острой почечной недостаточности (низкое или отсутствующее мочеиспускание), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отслаивание кожи.
• Торсад де Пуант: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать кожные поражения, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или меняющиеся пятна, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень сильном снижении количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижении количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и фебрильной нейтропении (снижении количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемом лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СЗЛ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема такролимуса также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Тремор, боль в голове
• Повышение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Почечные проблемы

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности сознания и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Повышение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, повышение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, повышение фосфата в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Потеря слуха
• Аномальный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вены конечности, шок
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, повышение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов
• Повышение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях; повышение волосатости
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язвы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Мышечная слабость
• Аномальный ультразвуковой скан сердца
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса ЕС: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такролимуса Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с продленным высвобождением в течение года после открытия алюминиевой упаковки.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Такролимуса Стадафарма

• Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромелоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Печатная краска: гуммилака, лака алюминия красный аллюра (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Такролимус Стадафарма 0,5 мг - твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением, с телом желтого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 5, длиной 11,2±0,5 мм, напечатанные красной краской "0,5 мг" на крышке.

Такролимус Стадафарма 0,5 мг поставляется в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистеры-унидозы, упакованные в алюминиевый мешок, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 1 мг - твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением, с телом белого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 4, длиной 14,1±0,5 мм, напечатанные красной краской "1 мг" на крышке.

Такролимус Стадафарма 1 мг поставляется в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистеры-унидозы, упакованные в алюминиевый мешок, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах и 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 3 мг - твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением, с телом оранжевого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 1, длиной 19,1±0,5 мм, напечатанные красной краской "3 мг" на крышке.

Такролимус Стадафарма 3 мг поставляется в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистеры-унидозы, упакованные в алюминиевый мешок, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 5 мг - твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением, с телом серо-красного цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 0, длиной 21,4±0,5 мм, напечатанные красной краской "5 мг" на крышке.

Такролимус Стадафарма 5 мг поставляется в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистеры-унидозы, упакованные в алюминиевый мешок, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул с продленным высвобождением доступны в блистерах-унидозах.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A

Промышленный парк Сапес,

Префектура Родопи, блок № 5

Родопи

69300 Греция

или

Pharmathen SA

6 Дервенакион стр.

Паллини, Аттика

15351 Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 D

4814NE Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания: Такролимус Стада

Германия: Такролимус AL 0,5 мг твердые капсулы, ретард

Такролимус AL 1 мг твердые капсулы, ретард

Такролимус AL 3 мг твердые капсулы, ретард

Такролимус AL 5 мг твердые капсулы, ретард

Испания Такролимус Стадафарма 0,5 мг капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Франция Такролимус ЕГ 0,5 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Такролимус ЕГ 1 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Такролимус ЕГ 3 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Такролимус ЕГ 5 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Венгрия: Такролимус Стада 0,5 мг ретард твердая капсула

Такролимус Стада 1 мг ретард твердая капсула

Такролимус Стада 3 мг ретард твердая капсула

Такролимус Стада 5 мг ретард твердая капсула

Италия: Такролимус ЕГ

Нидерланды: Такролимус СФ 0,5 мг, твердая капсула с продленным высвобождением

Такролимус СФ 1 мг, твердая капсула с продленным высвобождением

Такролимус СФ 3 мг, твердая капсула с продленным высвобождением

Такролимус СФ 5 мг, твердая капсула с продленным высвобождением

Польша Такролимус Стада

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)