ТАКРОЛИМУС СТАДАФАРМА 3 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такролимус Стадафарма 0,5 мг жёсткие капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг жёсткие капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг жёсткие капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг жёсткие капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стадафармы
3. Как принимать Такролимус Стадафарму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такролимуса Стадафармы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он используется

Такролимус Стадафарма содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Такролимус используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить такролимус для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Такролимус используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Стадафармы

Не принимайте Такролимус Стадафарму

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику макролидному типу (например, эритромицину, кларитромицину, josамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы такролимуса с продленным высвобождением содержат одно и то же активное вещество - такролимус. Однако капсулы такролимуса с продленным высвобождением принимаются один раз в день, а капсулы с немедленным высвобождением - дважды в день. Это связано с тем, что капсулы такролимуса обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Капсулы такролимуса с продленным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением невзаимозаменяемы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете что-либо из следующего:

• если вы принимаете любое другое лекарство (упомянутое ниже в разделе "Другие лекарства и Такролимус Стадафарма")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете лихорадку, синяки под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного препарата или продукта.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы такролимуса.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы такролимуса, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ) во время приема такролимуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания пыли, содержащейся в капсулах. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать такролимус у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Такролимус Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать такролимус с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, сообщите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребует проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антигрибковые и антибиотические препараты, особенно антибиотики макролидного типа, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кобисистат и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, идеалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых типов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов)

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребует тщательного мониторинга уровней такролимуса в крови и корректировки дозы такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерцин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с такролимусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, тромбоцитопенической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные препараты для лечения диабета во время приема такролимуса.

Если вы планируете пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Такролимуса Стадафармы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения такролимусом, поскольку это может повлиять на его уровни в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема такролимуса.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость или имеете проблемы со зрением после приема такролимуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Такролимус Стадафарма содержит лактозу и лаку алуминия красного аллур (Е129)

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит лаку алуминия красного аллур (Е129).

Оно может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Такролимус Стадафарму

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить его на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Ежедневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 - 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения такролимусом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и периодически корректировать дозу. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу такролимуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать такролимус каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Такролимус принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте такролимус на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Такролимуса Стадафармы

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь.

Если вы забыли принять Такролимус Стадафарму

Если вы забыли принять свои капсулы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Такролимусом Стадафармой

Прекращение лечения такролимусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такролимус снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы будете более склонны к развитию инфекций.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть связаны с редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (лейкоэнцефалопатия)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете наличие одного из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гastroинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов) включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отслаивание кожи.
• Торсад де Пуаз: изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Опортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новая или меняющаяся окраска, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень тяжелое снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРС): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема такролимуса также могут возникать следующие побочные эффекты и они могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови
• Трудности со сном
• Тремор, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности сознания и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, нарушения уровня сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, нарушения зрения
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, нарушения дыхательных путей, астма
• Нарушения кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаления или язвы, которые вызывают боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком
• Нарушения желчных путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, увеличение потливости
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, ограничение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, увеличение фермента фосфатазы в крови, увеличение веса, изменение температуры

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Снижение слуха
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вены конечности, шок
• Трудности с дыханием, нарушения дыхательных путей, астма
• Нарушения кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаления кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Маленькие кровотечения кожи из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; увеличение волосистости
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Мышечная слабость
• Аномальный сердечный ультразвук
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такролимуса Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы пролонгированного действия в течение года после открытия алюминиевой упаковки.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такролимуса Стадафарма

• Активное вещество – такролимус.

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимуса Стадафарма 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Печать: гума лака, лака алюминия красный аллур (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Такролимус Стадафарма 0,5 мг – твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, с телом желтого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 5, длиной 11,2 ± 0,5 мм, с надписью "0,5 мг" красными чернилами на крышке.

Такролимус Стадафарма 0,5 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистерах-унидозах, упакованных в алюминиевую袋у, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 1 мг – твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, с телом белого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 4, длиной 14,1 ± 0,5 мм, с надписью "1 мг" красными чернилами на крышке.

Такролимус Стадафарма 1 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистерах-унидозах, упакованных в алюминиевую袋у, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах и 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 3 мг – твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, с телом оранжевого цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 1, длиной 19,1 ± 0,5 мм, с надписью "3 мг" красными чернилами на крышке.

Такролимус Стадафарма 3 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистерах-унидозах, упакованных в алюминиевую袋у, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах-унидозах.

Такролимус Стадафарма 5 мг – твердые желатиновые капсулы пролонгированного действия, с телом серо-красного цвета и крышкой оранжевого цвета, размер 0, длиной 21,4 ± 0,5 мм, с надписью "5 мг" красными чернилами на крышке.

Такролимус Стадафарма 5 мг поставляется в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминиевой фольги или в блистерах-унидозах, упакованных в алюминиевую袋у, включая встроенный десикант в слой пленки.

Упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах и 30×1, 50×1 и 100×1 твердых капсул пролонгированного действия доступны в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Сапес,

Предместье Родопи, блок № 5

Родопи

69300 Греция

или

Pharmathen SA

6 Дервенакион стр.

Паллини, Аттика

15351 Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 D

4814NE Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Такролимус Стада

Германия: Такролимус AL 0,5 мг твердые капсулы, пролонгированного действия

Такролимус AL 1 мг твердые капсулы, пролонгированного действия

Такролимус AL 3 мг твердые капсулы, пролонгированного действия

Такролимус AL 5 мг твердые капсулы, пролонгированного действия

Испания Такролимус Стадафарма 0,5 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Франция Такролимус ЕГ 0,5 мг, капсулы пролонгированного действия

Такролимус ЕГ 1 мг, капсулы пролонгированного действия

Такролимус ЕГ 3 мг, капсулы пролонгированного действия

Такролимус ЕГ 5 мг, капсулы пролонгированного действия

Венгрия: Такролимус Стада 0,5 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Такролимус Стада 1 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Такролимус Стада 3 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Такролимус Стада 5 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Италия: Такролимус ЕГ

Нидерланды: Такролимус СФ 0,5 мг, твердые капсулы пролонгированного действия

Такролимус СФ 1 мг, твердые капсулы пролонгированного действия

Такролимус СФ 3 мг, твердые капсулы пролонгированного действия

Такролимус СФ 5 мг, твердые капсулы пролонгированного действия

Польша Такролимус Стада

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)